天津市第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)及二類醫(yī)療器械臨床試用（驗(yàn)證）批準(zhǔn)事項(xiàng)辦理指南
2010-05-27
A1類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)
一、行政審批主體名稱
天津市食品藥品監(jiān)督管理局
二、行政許可事項(xiàng)名稱
第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)及二類醫(yī)療器械臨床試用（驗(yàn)證）批準(zhǔn)
三、辦理類型名稱
A1類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)
四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第276號(hào)令）第八條 ：“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令）
五、申請(qǐng)?jiān)撔姓S可事項(xiàng)應(yīng)具備的條件
1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：已取得本市工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和天津市食品藥品監(jiān)督管理局市局或分局核發(fā)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
2、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、應(yīng)提交的全部申請(qǐng)材料目錄
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)的委托書；自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單，所提交材料真實(shí)性的聲明，申請(qǐng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
2、注冊(cè)申請(qǐng)表及產(chǎn)品實(shí)物照片；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（復(fù)印件）；
4、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)，規(guī)格劃分的說明；
5、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告（標(biāo)準(zhǔn)中全項(xiàng)目檢測(cè),如有委托檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)提交委托檢驗(yàn)協(xié)議書和檢驗(yàn)報(bào)告原件）；
6、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）說明；
7、醫(yī)療器械說明書。
七、辦理程序
第一步：申請(qǐng)人通過天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.tda.gov.cn或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載申請(qǐng)表。
第二步：申請(qǐng)人備齊申請(qǐng)材料后，直接到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處報(bào)送申請(qǐng)材料，工作人員接收、核對(duì)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請(qǐng)人需要專家評(píng)審；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)一次性告知清楚需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
第三步：市食品藥品監(jiān)管局在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)作出準(zhǔn)予或不予許可的決定，通知申請(qǐng)人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對(duì)不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
八、是否需要現(xiàn)場(chǎng)踏勘
否
九、是否需要審圖
否
十、法定審批時(shí)限（工作日）
30
十一、承諾辦結(jié)時(shí)限（工作日）
15（不包括技術(shù)審評(píng)時(shí)限）
十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定或?qū)＜以u(píng)審
需要專家評(píng)審
十三、該行政許可事項(xiàng)有無數(shù)量限制
無
十四、有無收費(fèi)及收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)
無
十五、能否網(wǎng)上申報(bào)辦理及申報(bào)網(wǎng)址
否
十六、申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和示范文本
申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和填報(bào)示范文本請(qǐng)登錄天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tda.gov.cn）或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn下載，或到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處或市行政許可服務(wù)中心咨詢。
十七、受理窗口及聯(lián)系電話
天津市和平區(qū)岳陽(yáng)道79號(hào)206室食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
部門審批咨詢電話：23322300轉(zhuǎn)2206
中心審批咨詢電話：24538890
行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.tda.gov.cn
行政效能投訴電話：23311333
中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號(hào)（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國(guó)道交口）
郵政編碼：300161 (局郵政編碼：300051)
A2類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)
一、行政審批主體名稱
天津市食品藥品監(jiān)督管理局
二、行政許可事項(xiàng)名稱
第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)及二類醫(yī)療器械臨床試用（驗(yàn)證）批準(zhǔn)
三、辦理類型名稱
A2類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)
四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
1、國(guó)務(wù)院第276號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條 ：“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。
2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
五、申請(qǐng)?jiān)撔姓S可事項(xiàng)應(yīng)具備的條件
1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：已取得本市工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和天津市食品藥品監(jiān)督管理局市局或分局核發(fā)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
2、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、應(yīng)提交的全部申請(qǐng)材料目錄
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)的委托書；自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單，所提交材料真實(shí)性的聲明，申請(qǐng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
2、注冊(cè)申請(qǐng)表及產(chǎn)品實(shí)物照片；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（復(fù)印件）；
4、原產(chǎn)品注冊(cè)證書原件或復(fù)印件：屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件。屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)，規(guī)格劃分的說明；
6、醫(yī)療器械說明書；
7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；
8、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件。
七、辦理程序
第一步：申請(qǐng)人通過天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.tda.gov.cn或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載。
第二步：申請(qǐng)人備齊申請(qǐng)材料后，直接到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處報(bào)送申請(qǐng)材料，工作人員接收、核對(duì)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請(qǐng)人需要專家評(píng)審；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)一次性告知清楚需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
第三步：市食品藥品監(jiān)管局在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)作出準(zhǔn)予或不予許可的決定，通知申請(qǐng)人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對(duì)不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
八、是否需要現(xiàn)場(chǎng)踏勘
否
九、是否需要審圖
否
十、法定審批時(shí)限（工作日）
30
十一、承諾辦結(jié)時(shí)限（工作日）
15（不包括技術(shù)審評(píng)時(shí)限）
十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定或?qū)＜以u(píng)審
需要專家評(píng)審
十三、該行政許可事項(xiàng)有無數(shù)量限制
無
十四、有無收費(fèi)及收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)
無
十五、能否網(wǎng)上申報(bào)辦理及申報(bào)網(wǎng)址
否
十六、申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和示范文本
申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和填報(bào)示范文本請(qǐng)登錄天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tda.gov.cn）或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn下載，或到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處或市行政 許可服務(wù)中心咨詢。
十七、受理窗口及聯(lián)系電話
天津市和平區(qū)岳陽(yáng)道79號(hào)206室食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
部門審批咨詢電話：23322300轉(zhuǎn)2206
中心審批咨詢電話：24538890
行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.tda.gov.cn
行政效能投訴電話：23311333
中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號(hào)（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國(guó)道交口）
郵政編碼：300161 (局郵政編碼：300051)
A3類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)
一、行政審批主體名稱
天津市食品藥品監(jiān)督管理局
二、行政許可事項(xiàng)名稱
第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)及二類醫(yī)療器械臨床試用（驗(yàn)證）批準(zhǔn)
三、辦理類型名稱
A3類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)
四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
1、國(guó)務(wù)院第276號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條 ：“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。
2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
五、申請(qǐng)?jiān)撔姓S可事項(xiàng)應(yīng)具備的條件
1、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：已取得本市工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和天津市食品藥品監(jiān)督管理局市局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
2、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、應(yīng)提交的全部申請(qǐng)材料目錄
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)的委托書；自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單，所提交材料真實(shí)性的聲明，申請(qǐng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
2、注冊(cè)申請(qǐng)表及產(chǎn)品實(shí)物照片；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復(fù)印件）；
4、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；
5、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照YY0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制;
6、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)，規(guī)格劃分的說明；
7、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：
產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；
8、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告原件：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；
9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料原件（具體提交方式見醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定）；
10、醫(yī)療器械說明書；
11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件（考核報(bào)告或認(rèn)證證書）：天津市食品藥品監(jiān)督管理局簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的，申請(qǐng)人在注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、認(rèn)證機(jī)構(gòu)依其規(guī)定出具的最近一次的認(rèn)證審核報(bào)告和不符合項(xiàng)的整改情況說明；國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
七、辦理程序
第一步：申請(qǐng)人通過天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.tda.gov.cn或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載。
第二步：申請(qǐng)人備齊申請(qǐng)材料后，直接到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處報(bào)送申請(qǐng)材料，工作人員接收、核對(duì)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請(qǐng)人需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、專家評(píng)審；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)一次性告知清楚需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
第三步：市食品藥品監(jiān)管局在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)作出準(zhǔn)予或不予許可的決定，通知申請(qǐng)人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對(duì)不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
八、是否需要現(xiàn)場(chǎng)踏勘
否
九、是否需要審圖
否
十、法定審批時(shí)限（工作日）
60
十一、承諾辦結(jié)時(shí)限（工作日）
24（不包括技術(shù)審評(píng)時(shí)限）
十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定或?qū)＜以u(píng)審需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、專家評(píng)審
十三、該行政許可事項(xiàng)有無數(shù)量限制
無
十四、有無收費(fèi)及收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)
無
十五、能否網(wǎng)上申報(bào)辦理及申報(bào)網(wǎng)址
否
十六、申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和示范文本
申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和填報(bào)示范文本請(qǐng)登錄天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tda.gov.cn）或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn下載，或到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處或市行政 許可服務(wù)中心咨詢。
十七、受理窗口及聯(lián)系電話
天津市和平區(qū)岳陽(yáng)道79號(hào)206室食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
部門審批咨詢電話：23322300轉(zhuǎn)2206
中心審批咨詢電話：24538890
行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.tda.gov.cn
行政效能投訴電話：23311333
中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號(hào)（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國(guó)道交口）
郵政編碼：300161 (局郵政編碼：300051)
A4類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)
一、行政審批主體名稱
天津市食品藥品監(jiān)督管理局
二、行政許可事項(xiàng)名稱
第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)及二類醫(yī)療器械臨床試用（驗(yàn)證）批準(zhǔn)
三、辦理類型名稱
A4類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)
四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
1、國(guó)務(wù)院第276號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條 ：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。
2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
五、申請(qǐng)?jiān)撔姓S可事項(xiàng)應(yīng)具備的條件
1、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：已取得市工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和天津市食品藥品監(jiān)督管理局市局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
2、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、應(yīng)提交的全部申請(qǐng)材料目錄
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)的委托書；自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單，所提交材料真實(shí)性的聲明，申請(qǐng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
2、注冊(cè)申請(qǐng)表及產(chǎn)品實(shí)物照片；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；
4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書：屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件。屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明；
6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；
7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括不良事件監(jiān)測(cè)情況說明；
8、醫(yī)療器械說明書；
9、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：天津市食品藥品監(jiān)督管理局簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的，申請(qǐng)人在注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、認(rèn)證機(jī)構(gòu)依其規(guī)定出具的最近一次的認(rèn)證審核報(bào)告和不符合項(xiàng)的整改情況說明；國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；
10、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件。
七、辦理程序
第一步：申請(qǐng)人通過天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.tda.gov.cn或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載。
第二步：申請(qǐng)人備齊申請(qǐng)材料后，直接到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處報(bào)送申請(qǐng)材料，工作人員接收、核對(duì)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請(qǐng)人需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、專家評(píng)審；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)一次性告知清楚需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
第三步：市食品藥品監(jiān)管局在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)作出準(zhǔn)予或不予許可的決定，通知申請(qǐng)人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對(duì)不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
八、是否需要現(xiàn)場(chǎng)踏勘
否
九、是否需要審圖
否
十、法定審批時(shí)限（工作日）
60
十一、承諾辦結(jié)時(shí)限（工作日）
24（不包括技術(shù)審評(píng)時(shí)限）
十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定或?qū)＜以u(píng)審
需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、專家評(píng)審
十三、該行政許可事項(xiàng)有無數(shù)量限制
無
十四、有無收費(fèi)及收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)
無
十五、能否網(wǎng)上申報(bào)辦理及申報(bào)網(wǎng)址
否
十六、申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和示范文本
申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和填報(bào)示范文本請(qǐng)登錄天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.tda.gov.cn或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn下載，或到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處或市行政 許可服務(wù)中心咨詢。
十七、受理窗口及聯(lián)系電話
天津市和平區(qū)岳陽(yáng)道79號(hào)206室食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
部門審批咨詢電話：23322300轉(zhuǎn)2206
中心審批咨詢電話：24538890
行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.tda.gov.cn
行政效能投訴電話：23311333
中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號(hào)（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國(guó)道交口）
郵政編碼：300161 (局郵政編碼：300051)
A5類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)-醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更-企業(yè)名稱變更
一、行政審批主體名稱
天津市食品藥品監(jiān)督管理局
二、行政許可事項(xiàng)名稱
第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)及二類醫(yī)療器械臨床試用（驗(yàn)證）批準(zhǔn)
三、辦理類型名稱
A5類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)-醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更-企業(yè)名稱變更
四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
1、國(guó)務(wù)院第276號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條 ：“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。
2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
五、申請(qǐng)?jiān)撔姓S可事項(xiàng)應(yīng)具備的條件
已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品。
六、應(yīng)提交的全部申請(qǐng)材料目錄
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)的委托書；自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單，所提交材料真實(shí)性的聲明，申請(qǐng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表;
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
4、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
5、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；
6、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料。
七、辦理程序
第一步：申請(qǐng)人到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處領(lǐng)取所需要的各類申請(qǐng)表（申請(qǐng)表也可通過局網(wǎng)站www.tda.gov.cn或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）。
第二步：申請(qǐng)人備齊申請(qǐng)材料后，直接到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處報(bào)送申請(qǐng)材料，工作人員接收、核對(duì)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)一次性告知清楚需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
第三步：市食品藥品監(jiān)管局在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)作出準(zhǔn)予或不予許可的決定，通知申請(qǐng)人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對(duì)不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
八、是否需要現(xiàn)場(chǎng)踏勘
否
九、是否需要審圖
否
十、法定審批時(shí)限（工作日）
20
十一、承諾辦結(jié)時(shí)限（工作日）
19
十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定或?qū)＜以u(píng)審
否
十三、該行政許可事項(xiàng)有無數(shù)量限制
無
十四、有無收費(fèi)及收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)
無
十五、能否網(wǎng)上申報(bào)辦理及申報(bào)網(wǎng)址
否
十六、申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和示范文本
申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和填報(bào)示范文本請(qǐng)登錄局網(wǎng)站www.tda.gov.cn或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn下載，或到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處或市行政許可服務(wù)中心咨詢。
十七、受理窗口及聯(lián)系電話
天津市和平區(qū)岳陽(yáng)道79號(hào)206室食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
部門審批咨詢電話：23322300轉(zhuǎn)2206
中心審批咨詢電話：24538890
行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.tda.gov.cn
行政效能投訴電話：23311333
中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號(hào)（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國(guó)道交口）
郵政編碼：300161 (局郵政編碼：300051)
A6類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)-醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更-產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變
一、行政審批主體名稱
天津市食品藥品監(jiān)督管理局
二、行政許可事項(xiàng)名稱
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