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天津市互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息交易服務(wù)審批事項辦理指南
A類：信息服務(wù)資格審核
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項名稱
    互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息交易服務(wù)審批
    三、辦理類型名稱
    A類：信息服務(wù)資格審核
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第292號）第五條
    2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國家局第9號令）第五條
    3、《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)市[2004]340號）
    4、關(guān)于印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的通知（國食藥監(jiān)市[2005]480號）第四條、第五條
    5、關(guān)于貫徹執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)市[2005]515號）
    6、關(guān)于實施《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問題的補充通知（國食藥監(jiān)市[2006]82號）
    五、申請該行政許可事項應(yīng)具備的條件
    申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
    1、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請應(yīng)當(dāng)以一個網(wǎng)站為基本單元，網(wǎng)站主辦單位所在地為天津市；
    2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；
    3、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；
    4、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
    六、應(yīng)提交的全部申請材料目錄
    1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表；
    2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）；網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件；
    3、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）；（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；
    4、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；
    5、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷；
    6、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明；申請材料真實性的自我保證聲明。上述材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第055號窗口領(lǐng)取《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，可通過兩種途徑申報辦理。第一種：直接到市行政許可服務(wù)中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。第二種：通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn上傳申請材料，申請材料齊全且符合法定形式的，以手機短信形式告知申請人；申請材料不齊全或不符合法定形式，通過網(wǎng)絡(luò)一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章進行初審，當(dāng)場出具初審意見，報市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表當(dāng)場做出準(zhǔn)予或不予許可的決定，并發(fā)放有關(guān)批文或證書（通過網(wǎng)上申報的，申請人需攜帶申請材料原件到窗口領(lǐng)取審批結(jié)果）。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    20
    十一、承諾辦結(jié)時限（工作日）
    1
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審
    否
    十三、該行政許可事項有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報辦理及申報網(wǎng)址
    可以通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)申報辦理
    十六、申請書標(biāo)準(zhǔn)文本和示范文本
    申請書標(biāo)準(zhǔn)文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局055號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局055號窗口
    部門審批咨詢電話：24538585
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
 
    B類：《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書》項目變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項名稱
    互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息交易服務(wù)審批
    三、辦理類型名稱
    B類：《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書》項目變更
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第292號）第五條
    2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國家局第9號令）第五條
    3、《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)市[2004]340號）
    4、關(guān)于印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的通知（國食藥監(jiān)市[2005]480號）第四條、第五條
    5、關(guān)于貫徹執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)市[2005]515號）
    6、關(guān)于實施《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問題的補充通知（國食藥監(jiān)市[2006]82號）
    五、申請該行政許可事項應(yīng)具備的條件
    符合國家法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定
    六、應(yīng)提交的全部申請材料目錄
    1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目變更申請表；
    2、擬變更內(nèi)容的相關(guān)證明材料；
    3、申請材料真實性的自我保證聲明。上述材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第055號窗口領(lǐng)取《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目變更申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，可通過兩種途徑申報辦理。第一種：直接到市行政許可服務(wù)中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。第二種：通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn上傳申請材料，申請材料齊全且符合法定形式的，以手機短信形式告知申請人；申請材料不齊全或不符合法定形式，通過網(wǎng)絡(luò)一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章進行初審，當(dāng)場出具初審意見，報市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表當(dāng)場做出準(zhǔn)予或不予許可的決定，并發(fā)放有關(guān)批文或證書（通過網(wǎng)上申報的，申請人需攜帶申請材料原件到窗口領(lǐng)取審批結(jié)果）。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    20
    十一、承諾辦結(jié)時限（工作日）
    1
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審
    否
    十三、該行政許可事項有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報辦理及申報網(wǎng)址
    可以通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)申報辦理
    十六、申請書標(biāo)準(zhǔn)文本和示范文本
    申請書標(biāo)準(zhǔn)文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局055號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市藥監(jiān)局055號窗口
    部門審批咨詢電話：24538585
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
 
    C類：交易服務(wù)審批
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項名稱
    互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息交易服務(wù)審批
    三、辦理類型名稱
    C類：交易服務(wù)審批
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第292號）第五條
    2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國家局第9號令）第五條
    3、《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)市[2004]340號）
    4、關(guān)于印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的通知（國食藥監(jiān)市[2005]480號）第四條、第五條
    5、關(guān)于貫徹執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)市[2005]515號）
    6、關(guān)于實施《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》有關(guān)問題的補充通知（國食藥監(jiān)市[2006]82號）
    五、申請該行政許可事項應(yīng)具備的條件
    為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機關(guān)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟利益關(guān)系，并應(yīng)具備以下條件：
    1、依法設(shè)立的企業(yè)法人；
    2、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格（取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》至少期滿三個月，系統(tǒng)運行正常并且連續(xù)三個月內(nèi)沒有任何違法違規(guī)行為紀(jì)錄的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站）；
    3、擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；
    4、具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
    5、具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；
    6、具有網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；
    7、具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施；
    8、具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術(shù)人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機構(gòu)和技術(shù)保障機構(gòu)；
    9、具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械管理相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。
    通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
    1、依法設(shè)立的企業(yè)法人；
    2、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格（取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》至少期滿三個月，系統(tǒng)運行正常并且連續(xù)三個月內(nèi)沒有任何違法違規(guī)行為紀(jì)錄的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站）；
    3、擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；
    4、具有健全的管理機構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
    5、具有完整保存交易記錄的設(shè)施和設(shè)備； 
    6、具有網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；
    向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
    1、依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；
    2、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格（取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》至少期滿三個月，系統(tǒng)運行正常并且連續(xù)三個月內(nèi)沒有任何違法違規(guī)行為紀(jì)錄的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站）；
    3、具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
    4、具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；
    5、具有網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；
    6、對網(wǎng)上交易的品種有完整的管理制度與措施；
    7、具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；
    8、具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；
    9從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職人員。
    六、應(yīng)提交的全部申請材料目錄
    1、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表；
    2、業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料；
    3、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；
    4、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
    5、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷；企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表；
    6、儀器設(shè)備匯總表；
    7、申請材料真實性的自我保證聲明。上述材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第055號窗口領(lǐng)取《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，可通過兩種途徑申報辦理。第一種：直接到市行政許可服務(wù)中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要現(xiàn)場踏勘；申請材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。第二種：通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn上傳申請材料，申請材料齊全且符合法定形式的，以手機短信形式告知申請人；申請材料不齊全或不符合法定形式，通過網(wǎng)絡(luò)一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章進行審查，當(dāng)場出具審查意見。屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的，將初審情況上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；屬于市食品藥品監(jiān)督管理局審批的，報市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表當(dāng)場做出準(zhǔn)予或不予許可的決定，并發(fā)放有關(guān)批文或證書（通過網(wǎng)上申報的，申請人需攜帶申請材料原件到窗口領(lǐng)取審批結(jié)果）。
    提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)變更網(wǎng)站網(wǎng)址、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)地址等事項的，應(yīng)填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)變更申請表》，并提前30個工作日向天津市食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù)，變更程序與原申請程序相同。變更服務(wù)范圍的原有的資格證書收回，重新申請，重新審批。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    是
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    1、為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)：10（不含國家局辦理時限）
    2、通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)以及向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)： 50
    十一、承諾辦結(jié)時限（工作日）
    1
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審
    否
    十三、該行政許可事項有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報辦理及申報網(wǎng)址
    可以通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)申報辦理
    十六、申請書標(biāo)準(zhǔn)文本和示范文本
    申請書標(biāo)準(zhǔn)文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局055號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局055號窗口
    部門審批咨詢電話：24538585
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
全國服務(wù)熱線：

400-9905-168

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