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天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類）核發(fā)事項辦理指南
 A類：開辦
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項名稱
    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類）核發(fā)
    三、辦理類型名稱
    A類：開辦
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）第二十條
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）第九條、第十一條、第十八條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    1、適用于本市申請開辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
    2、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；
    3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；
    4、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備。生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境，企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
    5、企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；
    6、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準；
    7、企業(yè)內(nèi)專職檢驗員不少于2名；
    8、企業(yè)內(nèi)相關專業(yè)中級以上職稱或有本科學歷專職工程技術人員不得少于2名，初級以上職稱或中專（工程類）以上學歷人員應占職工總數(shù)的10%以上；
    9、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)骨科植入物、醫(yī)用x線設備的，其生產(chǎn)場地不小于400平方米（不含辦公區(qū)）；生產(chǎn)醫(yī)療設備、手術器械類等產(chǎn)品的，生產(chǎn)場地不小于200平方米；生產(chǎn)其他醫(yī)療器械等產(chǎn)品的，生產(chǎn)環(huán)境應整潔，其生產(chǎn)場地不小于100平方米（不含辦公區(qū)）；生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用材料敷料、體外診斷試劑等產(chǎn)品的，應具有空氣潔凈度不低于30萬級凈化車間，其凈化面積不小于60平方米（國際另有規(guī)定的除外）。
    開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除應符合上述條件外還應具備下列條件：
    1、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于2名；
    2、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、申請報告、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》和申請材料真實性的自我保證聲明；
    2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復印件；
    3、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
    4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；
    5、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，需標明功能間及人物流走向；
    6、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
    7、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號窗口領取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要現(xiàn)場踏勘；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)章進行初審，并當場出具初審意見，報市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據(jù)申請材料和初審意見，提出復審意見，由本局局長在承諾辦結時限內(nèi)提前到“中心”窗口作出準予或不予許可的決定，通知申請人領取有關批文或證書。對不予行政許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    是
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    30
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    12
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審
    否
    十三、該行政許可事項有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據(jù)和標準
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報辦理及申報網(wǎng)址
    否
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監(jiān)管局053號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局053號窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
 
    B1類：變更-企業(yè)名稱變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項名稱
    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類）核發(fā)
    三、辦理類型名稱
     B1類：變更-企業(yè)名稱變更
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）第二十條
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）第九條、第十一條、第十八條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    1、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記；
    2、企業(yè)因違法生產(chǎn)已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更申請;
    3、具體變更條件應符合對應的開辦條件要求。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、企業(yè)變更的情況說明和申請材料真實性的自我保證聲明；
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件；
    3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號窗口領取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)章進行初審，并當場出具初審意見，報市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據(jù)申請材料和初審意見，按照市食品藥品監(jiān)管局局長的現(xiàn)場審批授權，在承諾辦結時限內(nèi)作出準予或不予許可的決定，通知申請人領取有關批文或證書。對不予行政許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    15
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    12
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審
    否
    十三、該行政許可事項有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據(jù)和標準
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報辦理及申報網(wǎng)址
    否
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監(jiān)管局053號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局053號窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
 
    B2類：變更-法定代表人或負責人變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項名稱
    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類）核發(fā)
    三、辦理類型名稱
    B2類：變更-法定代表人或負責人變更
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）第二十條
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）第九條、第十一條、第十八條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    1、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記；
    2、企業(yè)因違法生產(chǎn)已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更申請;
    3、具體變更條件應符合對應的開辦條件要求。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、企業(yè)變更的情況說明和申請材料真實性的自我保證聲明；
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件；
    3、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號窗口領取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)章進行初審，并當場出具初審意見，報市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據(jù)申請材料和初審意見，按照市食品藥品監(jiān)管局局長的現(xiàn)場審批授權，在承諾辦結時限內(nèi)作出準予或不予許可的決定，通知申請人領取有關批文或證書。對不予行政許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    15
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    12
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審
    否
    十三、該行政許可事項有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據(jù)和標準
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報辦理及申報網(wǎng)址
    否
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監(jiān)管局053號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局053號窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
 
    B3類：變更-注冊地址變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項名稱
    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類）核發(fā)
    三、辦理類型名稱
    B3類：變更-注冊地址變更
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）第二十條
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）第九條、第十一條、第十八條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    1、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記；
    2、企業(yè)因違法生產(chǎn)已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更申請;
    3、具體變更條件應符合對應的開辦條件要求。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、企業(yè)變更的情況說明和申請材料真實性的自我保證聲明；
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件；
    3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號窗口領取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)章進行初審，并當場出具初審意見，報市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據(jù)申請材料和初審意見，按照市食品藥品監(jiān)管局局長的現(xiàn)場審批授權，在承諾辦結時限內(nèi)作出準予或不予許可的決定，通知申請人領取有關批文或證書。對不予行政許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    15
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    12
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審
    否
    十三、該行政許可事項有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據(jù)和標準
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報辦理及申報網(wǎng)址
    否
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監(jiān)管局053號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局053號窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
 
    B4類：變更-生產(chǎn)場地變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項名稱
    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類）核發(fā)
    三、辦理類型名稱
    B4類：變更-生產(chǎn)場地變更
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）第二十條
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）第九條、第十一條、第十八條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    1、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記；
    2、企業(yè)因違法生產(chǎn)已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更申請;
    3、具體變更條件應符合對應的開辦條件要求。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、企業(yè)變更的情況說明和申請材料真實性的自我保證聲明；
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件；
    3、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，需標明功能間及人物流走向。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號窗口領取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要現(xiàn)場踏勘；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及
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