第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械流通安全。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào))、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(國(guó)務(wù)院令第503號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào))，結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的新辦、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

　　第三條 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍劃分以下類(lèi)別。

　　(一)器械類(lèi)：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。

　　(二)設(shè)備、器具類(lèi)：6821(Ⅱ類(lèi))、6822(Ⅱ類(lèi))6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。

　　(三)大型醫(yī)用設(shè)備類(lèi)：6824、6825、6828、6830、6832、6833。

　　(四)植入、介入及人工器官類(lèi)：6821(Ⅲ類(lèi))、6822(Ⅲ類(lèi))6846、6877。

　　(五)醫(yī)用材料類(lèi)：6863、6864、6865、6866(6866-1除外)。

　　(六)體外診斷試劑類(lèi)：6840。

　　(七)一次性無(wú)菌類(lèi)：6815、6866。

　　(八)軟件類(lèi)：6870。

　　(九)驗(yàn)配類(lèi)：角膜接觸鏡、助聽(tīng)器、角膜接觸鏡及護(hù)理液。

　　第四條 零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的，零售藥店應(yīng)當(dāng)通過(guò)GSP認(rèn)證。銷(xiāo)售省食品藥品監(jiān)督管理局公布的家庭常用醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械門(mén)店，按零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械管理。檢查驗(yàn)收時(shí)按本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款和《云南省零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表》執(zhí)行。

　　第五條 經(jīng)營(yíng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，檢查驗(yàn)收按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第六條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員或機(jī)構(gòu)，并能獨(dú)立行使質(zhì)量管理職能。其中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在公司內(nèi)部和其他企業(yè)兼職，具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。

　　質(zhì)量管理人相關(guān)專(zhuān)業(yè)具體要求：

　　1、器械類(lèi)：醫(yī)學(xué)、機(jī)械、醫(yī)療器械、生物學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè);

　　2、設(shè)備、器具類(lèi)及大型醫(yī)用設(shè)備類(lèi)：醫(yī)療器械、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理、生物學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè);

　　3、植入、介入及人工器官類(lèi)和一次性無(wú)菌類(lèi)：醫(yī)學(xué)、電子、生物學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè);

　　4、醫(yī)用材料類(lèi)：材料學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè);

　　5、診斷試劑類(lèi)：檢驗(yàn)、化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè);

　　6、軟件類(lèi)：計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)，取得國(guó)家二級(jí)以上計(jì)算機(jī)等級(jí)證書(shū)等;

　　7、驗(yàn)配類(lèi)：光學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)及其相關(guān)專(zhuān)業(yè);或中級(jí)驗(yàn)光師、眼科主治醫(yī)師。

　　第八條 從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)保管、銷(xiāo)售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專(zhuān)以上文化程度，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的上崗培訓(xùn);經(jīng)營(yíng)植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品、驗(yàn)配類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的人員。

　　第九條 應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查，一年不少于一次，體檢機(jī)構(gòu)為二級(jí)甲等以上醫(yī)院，患有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

　　第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度和工作程序，明確各類(lèi)人員職責(zé)，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。

　　(一) 質(zhì)量管理制度包括：采購(gòu)制度;進(jìn)貨驗(yàn)收制度;倉(cāng)儲(chǔ)保管制度;進(jìn)出庫(kù)復(fù)核制度;質(zhì)量跟蹤制度;不良事件報(bào)告制度;不合格產(chǎn)品處理制度;效期產(chǎn)品管理制度;用戶投訴制度;售后服務(wù)制度;培訓(xùn)制度。

　　(二) 明確各類(lèi)人員工作職責(zé)：部門(mén)質(zhì)量管理職責(zé);采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

　　(三) 工作程序文件應(yīng)當(dāng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序;驗(yàn)配操作規(guī)程(經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)適用);產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)審核、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、安裝調(diào)試、售后服務(wù)等工作程序;不合格品確認(rèn)及處理程序;醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序。

　　第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供貨商及產(chǎn)品檔案、銷(xiāo)售客戶檔案、供貨商評(píng)估檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工健康檔案、人員培訓(xùn)檔案，并歸檔成冊(cè)。

　　第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及文件，以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并歸檔成冊(cè)。

　　第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、出庫(kù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄。

　　記錄應(yīng)當(dāng)包括：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種記錄;醫(yī)療器械采購(gòu)記錄;進(jìn)貨驗(yàn)收記錄(包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證有效期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員);產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄;出庫(kù)復(fù)核記錄;溫濕度記錄;銷(xiāo)售記錄(包括銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、出廠編號(hào)、銷(xiāo)售數(shù)量、經(jīng)辦人);售后服務(wù)記錄;質(zhì)量跟蹤記錄(包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、供貨單位、用戶名稱(chēng)、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況);可疑不良事件報(bào)告記錄;不合格產(chǎn)品處理記錄;效期產(chǎn)品管理記錄;用戶投訴記錄;人員培訓(xùn)記錄。

　　第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持，并有效開(kāi)展工作。

　　第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，整潔明亮的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，使用面積不小于100平方米，配備固定電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備;驗(yàn)配類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)配工作所需的驗(yàn)配工作間、設(shè)施和設(shè)備(零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)除外)。

　　第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，并具有保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中安全、有效的設(shè)施、設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng);同為一個(gè)法定代表人的兩個(gè)及兩個(gè)以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一電子化管理、統(tǒng)一采購(gòu)、配送并統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的可集中設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)總面積與各企業(yè)合計(jì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。對(duì)經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)別產(chǎn)品庫(kù)房的最小使用面積規(guī)定如下(零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)除外;經(jīng)營(yíng)多個(gè)類(lèi)別的，面積要求按經(jīng)營(yíng)類(lèi)別累加計(jì)算)：

　　器械類(lèi)：50平方米;設(shè)備、器具類(lèi)：30平方米;植入、介入及人工器官類(lèi)：20平方米;醫(yī)用材料類(lèi)：100平方米;一次性無(wú)菌類(lèi)：200平方米;單一經(jīng)營(yíng)大型醫(yī)用設(shè)備類(lèi)、軟件類(lèi)產(chǎn)品可不設(shè)庫(kù)房，但經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米。

　　第十七條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，周?chē)h(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、無(wú)污染源，與辦公區(qū)、生活區(qū)物理分割。庫(kù)房?jī)?nèi)墻面、地面平整、清潔、干燥，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。并配備保證產(chǎn)品儲(chǔ)存需要的設(shè)備設(shè)施。

　　倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有安全用電的照明、避光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備包括：溫濕度計(jì)、地墊、貨架、滅火器、防鼠設(shè)施、紗窗、避光窗簾等。

　　第十八條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類(lèi)別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類(lèi)、分區(qū)存放，庫(kù)區(qū)包括：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格區(qū)(綠色)、不合格區(qū)(紅色)、退貨庫(kù)(紅色)，做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械專(zhuān)庫(kù)，或劃分醫(yī)療器械專(zhuān)區(qū)。

　　第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)的租房有效證明材料。

　　第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性。數(shù)據(jù)保存至少3年。

　　第二十一條檢查驗(yàn)收時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)?shù)綀?chǎng)協(xié)助檢查，根據(jù)企業(yè)類(lèi)別和所申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍確定合理缺項(xiàng)，對(duì)適用項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，全部符合的，評(píng)定為檢查驗(yàn)收合格，有項(xiàng)目不合格的，判定檢查驗(yàn)收不合格。

　　第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)分別制定省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表、省零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表和檢查驗(yàn)收工作程序。

　　第二十三條 本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在許可證到期換證時(shí)達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。第二十四條本標(biāo)準(zhǔn)自2010年2月1日實(shí)施。