審批依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條、第十三條，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六章

　　審批程序1、申請(qǐng)單位填寫(xiě)《云南省醫(yī)療器械注冊(cè)證變更申請(qǐng)表》，并按規(guī)定提交材料。2、省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查;3、省食品藥品監(jiān)督管理局決定是否給予變更。

　　審批時(shí)限20個(gè)工作日

　　需提交資料申請(qǐng)材料

　　一、企業(yè)名稱(chēng)變更的申請(qǐng)材料要求：

　　1.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件);

　　2.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　3.新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

　　4.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的);

　　5.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料;

　　6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

　　二、產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求：

　　1.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件);

　　2.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　　3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū);

　　4.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料;

　　5.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。

　　三、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求：

　　1.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件);

　　2.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　3.新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

　　4.生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件;

　　5.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　四、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更，重

　　新注冊(cè)：

　　1、型號(hào)、規(guī)格;

　　2、生產(chǎn)地址;

　　3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　　4、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成;

　　5、產(chǎn)品適用范圍。

　　申報(bào)資料用A4紙，編制目錄及頁(yè)碼，按順序裝訂成冊(cè)，復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。以上材料中申請(qǐng)表一式三份，其他材料一式一份。

　　是否收費(fèi)不收費(fèi)

　　辦事機(jī)構(gòu)云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

　　聯(lián)系方式0871-8892543

　　投訴電話(huà)0871-8091521