按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求，為規(guī)范云南省醫(yī)療器械注冊工作，便于企業(yè)申報，特制定此申報程序：

　　第一部分二類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊申辦程序

　　一、云南省醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊應提交如下資料：

　　(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

　　(二)產(chǎn)品技術報告。

　　(三)安全風險分析報告。

　　(四)注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

　　(五)產(chǎn)品性能自測報告。

　　(六)國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內(生物材料為臨床試驗前半年內)出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

　　(七)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

　　(八)產(chǎn)品使用說明書及內外包裝、標簽圖樣。

　　(九)產(chǎn)品專利權屬狀態(tài)說明。

　　(十)所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　二、申報資料項目說明

　　(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。

　　(二)產(chǎn)品技術報告至少包括以下內容：本類產(chǎn)品國內外研究、生產(chǎn)、使用情況的文獻資料及綜述;產(chǎn)品與已有國家標準或行業(yè)標準的同類品種的比較;對產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品性能、作用原理、所用材料、生產(chǎn)工藝的研究總結報告;該產(chǎn)品詳細的生產(chǎn)工藝流程圖、現(xiàn)有生產(chǎn)工藝設備布局圖及廠區(qū)布置平面圖。

　　(三)安全風險分析報告應包括如下內容：從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報產(chǎn)品進行的綜合評價;產(chǎn)品、所用材料、生產(chǎn)過程中使用的原輔料的安全性、有效性的最新文獻及質量標準;產(chǎn)品生物學評價的結果;直接接觸醫(yī)療器械的包裝材料和容器的選擇依據(jù)、合法資質復印件及質量標準。

　　(四)注冊產(chǎn)品標準指由企業(yè)制定，應能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求進行復核的標準。提交注冊產(chǎn)品標準的同時應提交注冊產(chǎn)品編制說明。產(chǎn)品如無相應國家標準和行業(yè)標準，或現(xiàn)行國家標準和行業(yè)標準不適用于企業(yè)，企業(yè)需按《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)規(guī)定和《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》要求，制訂注冊產(chǎn)品標準。標準應規(guī)定產(chǎn)品有效期(如無有效期，應作說明)，并提供樣品穩(wěn)定性實驗或加速實驗報告、在提交醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準時同時提供標準編制說明，編制說明應包括如下內容：

　　1、與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明。企業(yè)需提供相關證明文件。

　　2、引用或參照的相關標準和資料。企業(yè)應提供注冊產(chǎn)品標準所引用或參照的相關標準的文本或資料。如相關標準的文本或資料為英文，需翻譯成中文。

　　3、管理類別確定的依據(jù)：應按照《醫(yī)療器械分類目錄》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》確定所申報醫(yī)療器械的管理類別，對于不能確定管理類別的產(chǎn)品，由我局確定并報請國家藥監(jiān)局核準。

　　4、產(chǎn)品概述及主要技術條款確定的依據(jù)。企業(yè)應提供依據(jù)的具體文本或驗證材料。若文本為英文，企業(yè)需將其翻譯成中文。

　　5、產(chǎn)品性能自測報告。

　　6、其它需要說明的內容。

　　(五)產(chǎn)品性能自測報告應為企業(yè)按其申報的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準對產(chǎn)品進行全性能檢測或第三方檢驗機構的檢驗報告，但企業(yè)至少應提供出廠檢驗項目的自檢報告。

　　(六)型式檢測報告指國家局認可的醫(yī)療器械檢測中心按法定標準對該產(chǎn)品進行試產(chǎn)注冊型式檢測并出具的報告，企業(yè)如申請豁免檢測應提供相關材料。

　　(七)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告指由符合要求的臨床醫(yī)療機構，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，按預定臨床試驗方案，科學、客觀地按《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》要求進行臨床試驗，并出具的真實有效的臨床報告。企業(yè)如申請豁免臨床，應按要求提供相應資料。

　　(八)產(chǎn)品使用說明書應符合《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》，并提供使用說明書編制說明。產(chǎn)品包裝、標簽的內容不得超出說明書規(guī)定的范圍。

　　(九)提交專利查詢報告或提交對他人的專利不構成侵權保證書，承諾對可能的侵權后果負責。

　　(十)對所提交資料的真實性進行承諾并作出愿意承擔法律責任的保證。

　　上述資料上報時均需用A4紙并制作目錄，進行裝訂。

　　三、申請省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準進行復核

　　企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》的要求，組織或委托第三方機構組織專家對標準進行審評，專家會一般由3-6名專家組成，其中1-2名相關專業(yè)的臨床專家，企業(yè)應提供上述除(六)、(七)號以外的全部資料給與會專家會前審閱，專家會企業(yè)應提供注冊產(chǎn)品標準文本、所引用的全部標準文本及其他資料以便專家查閱。與會專家推舉專家組長主持會議，組織專家按有關法規(guī)規(guī)定并結合本專業(yè)特點對企業(yè)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的科學性、實用性、書寫規(guī)范性等進行論證，并形成書面專家意見，省藥監(jiān)局派員與會聽取專家意見。同時企業(yè)應與相關醫(yī)療器械檢測中心聯(lián)系，對按專家意見修改的注冊產(chǎn)品標準進行標準驗證。企業(yè)按檢測中心標準驗證修改意見修改標準，交省藥監(jiān)局申請備案，省藥監(jiān)局按《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》的要求，參考專家和檢測中心意見，對該注冊產(chǎn)品標準進行復核，對符合要求的注冊產(chǎn)品標準編號、備案。備案標準文本加蓋云南省醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核章，發(fā)給醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核意見表。

　　四、對產(chǎn)品進行試產(chǎn)注冊型式檢測

　　注冊產(chǎn)品標準備案后，由藥監(jiān)部門在認定的生產(chǎn)場地對同意小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品抽樣、加封，企業(yè)與指定的檢測中心聯(lián)系產(chǎn)品送檢事宜，檢測中心按國家標準、行業(yè)標準或已備案的注冊產(chǎn)品標準對企業(yè)的產(chǎn)品進行檢測，并出具試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

　　五、申請醫(yī)療器械臨床試驗

　　企業(yè)應按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床驗證暫行規(guī)定》和省藥監(jiān)局的要求與指定的兩家地級以上經(jīng)國家藥監(jiān)局認可臨床試驗資質的臨床實驗醫(yī)療機構聯(lián)系，與醫(yī)療機構協(xié)商按相關要求制定臨床試驗方案并將醫(yī)療機構資格證明文件、具有相應專業(yè)技術職務的參加人員名冊及證明文件、臨床試驗方案的設計思路、國內外相關的臨床研究資料綜述、臨床風險分析報告等相關資料交藥監(jiān)局。本著為企業(yè)著想的原則，專家會與標準審評會合并，專家按有關法規(guī)的要求，對該臨床方案及資料提出意見，根據(jù)專家意見，企業(yè)和臨床單位修改臨床方案。對于經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢測中心型式檢測，并有合格結論的產(chǎn)品，企業(yè)可申請進行臨床試驗。省藥監(jiān)局按《醫(yī)療器械臨床管理辦法》的要求對企業(yè)申請臨床的相關資料進行審核，對符合要求的，批準進行臨床試驗，發(fā)給臨床批件，臨床醫(yī)療機構按經(jīng)批準的臨床方案進行臨床試驗并出具臨床試驗報告。

　　六、二類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊審批：

　　(一)企業(yè)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》二類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊要求提交(一)至(十)號資料，省藥監(jiān)局在收到全部申請資料后，對資料進行形式審查，對資料規(guī)范、完整、有效的，開具受理通知書，在六十個工作日內作出是否給予注冊的決定。

　　(二)省藥監(jiān)局組織相關專家對所提交資料進行審評：復核申報資料的準確性;審查檢測報告中的技術指標是否符合標準要求;審查臨床報告是否符合臨床試驗的規(guī)定，特別是對產(chǎn)品的副反應、試驗例數(shù)有無明確的描述;按《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》的要求專項審查產(chǎn)品使用說明書。審查過程中需要企業(yè)修改和補充資料的，開具注冊審查通知書告知申報者，審查時限中斷，資料補充后，時限繼續(xù)計算。省藥監(jiān)局注冊人員在參考專家意見的基礎上對資料進行復審，復審后提出是否給予試產(chǎn)注冊的意見，對于不給予注冊的產(chǎn)品出具書面意見，同意試產(chǎn)注冊的產(chǎn)品經(jīng)行政領導審批同意后，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表，并發(fā)放說明書批件，注冊資料歸檔，注冊工作完成。

　　第二部分二類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊申報程序

　　一、二類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準產(chǎn)注冊，有以下情況之一的產(chǎn)

　　品，補充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，也可直接申請準產(chǎn)注冊：

　　1、企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質量體系認證機構頒發(fā)的GB/T19001 +YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《質量體系-醫(yī)療器械應用的專用要求》)認證證書，而且所申請注冊產(chǎn)品與其已準產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類。

　　2、所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

　　準產(chǎn)注冊應提交如下材料：

　　(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

　　(二)試產(chǎn)注冊證復印件。

　　(三)注冊產(chǎn)品標準。

　　(四)試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

　　(五)企業(yè)質量體系考核(認證)的有效證明文件。

　　(六)國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告。

　　(七)產(chǎn)品質量跟蹤報告。

　　(八)所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　二、申報資料項目說明

　　(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。

　　(二)試產(chǎn)注冊證復印件必須加蓋企業(yè)公章，法人簽字。

　　(三)注冊產(chǎn)品標準指經(jīng)省藥監(jiān)局備案、編號并加蓋復核章的標準文本復印件及標準復核意見表復印件。如標準內容變更，應附標準變更表復印件。

　　(四)試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告是指企業(yè)在試產(chǎn)期間針對產(chǎn)品在標準、生產(chǎn)工藝、結構性能、使用方法、適用范圍、注意事項、禁忌癥等方面發(fā)現(xiàn)的不足和問題所采取的改善、改進措施的情況綜述。企業(yè)可根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題申請標準、說明書、制造認可表的變更。

　　(五)企業(yè)質量體系考核(認證)的有效證明文件指由省藥監(jiān)局或第三方機構出具的有合格結論的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核報告或在有效期內的質量體系認證證書。

　　(六)型式檢測報告同試產(chǎn)注冊。企業(yè)如申請豁免檢測應提供相關材料。

　　(七)指企業(yè)對產(chǎn)品的使用情況的跟蹤，主要著重對產(chǎn)品在使用期間的不良反應、安全事故等情況進行報告，報告應附使用單位或個人的加蓋公章或簽名的反饋意見表。

　　(八)對所提交資料的真實性進行承諾并作出愿意承擔法律責任的保證。

　　三、二類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊審批：

　　(一)企業(yè)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》二類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊要求提交(一)至(八)號資料，省藥監(jiān)局在收到全部申請資料后，對資料進行形式審查，對規(guī)范、完整、有效的，開具受理通知書，在六十個工作日內作出是否給予注冊的決定。

　　(二)專家會對所提交資料進行審評：復核申報資料的準確性;針對產(chǎn)品的副反應、安全事故進行產(chǎn)品風險分析，并按《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》的要求審查產(chǎn)品使用說明書，審查檢測報告中的技術指標是否符合標準要求。審查過程中需要企業(yè)修改和補充資料的，開具注冊審查通知書，審查時限中斷，資料補充后，時限繼續(xù)計算。專家會后省藥監(jiān)局在參考專家意見的基礎上對資料進行復審，并作出是否給予準產(chǎn)注冊的意見。對于不給予準注冊的產(chǎn)品出具書面意見，同意準產(chǎn)注冊的產(chǎn)品發(fā)給醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表及發(fā)放說明書批件。第三部分二類醫(yī)療器械重新注冊申報程序

　　一、二類準產(chǎn)注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊，生產(chǎn)企業(yè)應提交如下材料：

　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

　　2.原準產(chǎn)注冊證復印件。

　　3.國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告。

　　4.企業(yè)質量體系考核(認證)的有效證明文件。

　　5.注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

　　6.產(chǎn)品質量跟蹤報告。

　　7.所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　二.二類醫(yī)療器械重新注冊審批

　　(一)企業(yè)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》二類醫(yī)療器械重新注冊要求提交(一)至(七)號資料，省藥監(jiān)局在收到全部申請資料后，對資料進行形式審查，對資料規(guī)范、完整、有效的，開具受理通知書，在六十個工作日內作出是否給予注冊的決定。

　　(二)省藥監(jiān)局對所提交資料進行審評：省藥監(jiān)局注冊人員對資料進行審查，復核申報資料的準確性;針對準產(chǎn)注冊期間產(chǎn)品出現(xiàn)不足和問題提出建議，特別是對產(chǎn)品的副反應、安全事故進行產(chǎn)品風險分析并按《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》的要求專項審查產(chǎn)品使用說明書。如有必要召開專家會，審查過程中需要企業(yè)修改和補充的資料的，開具注冊審查通知書，審查時限中斷，資料補充后，時限繼續(xù)計算。，審查后做出是否給予重新注冊的意見，對于不給予注冊的產(chǎn)品出具書面意見，同意重新注冊的產(chǎn)品發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表及說明書批件。

　　第四部分三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準初審程序

　　企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》的要求，組織或委托第三方機構組織專家對標準進行審評，專家會一般由3-6名專家組成，其中1-2名相關專業(yè)的臨床專家，企業(yè)應提供試產(chǎn)注冊除(六)、(七)號以外的全部資料給與會專家會前審閱，專家會企業(yè)應提供注冊產(chǎn)品標準文本、所引用的全部標準文本及其他相關資料以便專家查閱。專家組組長主持會議，組織專家對企業(yè)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的科學性、實用性、書寫規(guī)范性等進行論證，并形成書面專家意見，企業(yè)應參考專家意見對注冊產(chǎn)品標準進行修改。省藥監(jiān)局按《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》的要求，參考專家意見，對該注冊產(chǎn)品標準進行初審。對符合要求的注冊產(chǎn)品標準填寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準初審意見表，出具初審意見，企業(yè)按初審意見修改標準，憑此初審意見表法定標準指國家標準、行業(yè)標準、經(jīng)復核備案的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，送檢測中心的樣品必須經(jīng)省藥監(jiān)局同意小批量生產(chǎn)并抽樣加封的由申請企業(yè)在認可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品。將注冊產(chǎn)品標準上報國家藥監(jiān)局申請標準復核。