云南省醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求
第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;
(三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:
采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。這里的“簽章”是指:企業(yè)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的,含義相同);
(四)產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告;
(五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說(shuō)明;
(六)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū);
(七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:
包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);
(三)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:
至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容;
(四)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:
按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施;
(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:
采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明;
(六)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告:
產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目;
(七)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:
需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件;
(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(具體提交方式見(jiàn)本辦法附件12);
(九)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū);
(十)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體
系考核報(bào)告:
1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告;
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū);
3、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的,提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告;
(十一)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;
(三)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū):
屬于本辦法第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件;
(四)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:
采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明;
(五)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告;
(六)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū);
(七)屬于本辦法第五章第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件;
(八)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
第二類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:
包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);
(三)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū):
屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。屬于第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件;
(四)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:
需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的
說(shuō)明文件;
(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明:
采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的
聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明;
(六)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告:
由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告,應(yīng)當(dāng)包括不良事件監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明;
(七)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū);
(八)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體
系考核報(bào)告:
1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告;
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū);
3、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的,提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告;
(九)屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文
件;
(十)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。