第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核分：

　　1、體外診斷試劑

　　2、非體外診斷試劑

　　非體外診斷試劑按醫(yī)療器械品種不同，考核標準分：

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(簡稱《22號令》)

　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《規(guī)范》)。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》按品種不同又分：

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009〕835號)

　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009〕83號)

　　不同產(chǎn)品的考核標準不同，申請前的準備、申請要求和申請流程也不同，申請企業(yè)務(wù)必根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品

　　特點，選擇正確的申報流程和正確的申請表，以免延誤申請。

　　其中由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織考核的品種如下：

　　一、部分體外診斷試劑(國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件1)是指：

　　1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;

　　2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

　　3、與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。

　　二、部分高風(fēng)險醫(yī)療器械(食藥監(jiān)辦械〔2010〕131號)是指：

　　心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性塑料血袋、動物源醫(yī)療器械、同種異體醫(yī)療器械

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請

　　一、申請材料目錄：

　　資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》(附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表);

　　資料編號2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件1份;

　　資料編號3、管理者代表的內(nèi)審員證書復(fù)印件及醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認通知書復(fù)印件;

　　資料編號4、臨床試驗資料復(fù)印件1份;

　　資料編號5、程序文件目錄清單1份;

　　資料編號6、企業(yè)質(zhì)量體系考核自查情況報告;

　　資料編號7、醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的在有效期內(nèi)的產(chǎn)品注冊型式檢測報告復(fù)印件1份。

　　二、申請材料要求：申請材料一式2份，應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

　　三、申請表格：

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》可在福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.fjfda.gov.cn )的在線下載區(qū)下載。

　　四、自受理之日起30個工作日內(nèi)做出考核決定;自考核決定之日起10個工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。

　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

　　五、考核證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》，有效期四年。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請

　　一、申請材料目錄：

　　(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》(附表1)，同時附申請表電子文本;

　　(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

　　(三)生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖;

　　(四)生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件;

　　(五)申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件(如有)、擬注冊產(chǎn)品標準;

　　(六)生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖;

　　(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

　　(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

　　(九)管理者代表的內(nèi)審員證書復(fù)印件及醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認通知書復(fù)印件;

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其申報材料內(nèi)容的真實性負責(zé)。

　　二、申請材料要求：申請材料一式2份，應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

　　三、省食品藥品監(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)企業(yè)申請后，對申報資料進行形式審查。符合要求的，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》;對于部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》上簽署意見，并在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認證管理中心。

　　對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請資料不符合要求的，應(yīng)當一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進行補充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補充材料并無正當理由的，終止審查。。

　　四、檢查結(jié)果及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，有效期四年。

　　咨詢電話：0591-87817394-323

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日