一、法律依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）

2.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號）

3.《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）

4.《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]209號）

二、申辦條件

第二類體外診斷試劑注冊證及附件載明的注冊人名稱、住所或生產地址發(fā)生變化的。

三、申報資料

申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復印件加蓋公章并需核對原件。

1.《體外診斷試劑注冊變更（登記事項）申請表》（見附件）

（1）應有營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

（2）所填寫項目應齊全、準確，變更前后情況清晰、明確。

2.證明性文件

（1）變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，且應在有效期內。

（2）注冊人名稱變更的，注冊人還需提供準予登記通知書。

（3）生產地址變更的，注冊人還需提供相應變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》。

3. 醫(yī)療器械注冊證復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

4.符合性聲明

（1）注冊人應詳細說明變更情況，并聲明符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求。

（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

5.申辦人身份證復印件。申辦人不是營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負責人的，應提交法定代表人或負責人的授權委托書。

四、辦理程序和時限

1.申請。申請人向福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務中心提交境內第二類體外診斷試劑登記事項變更申報資料。

2.審查。當場對申報資料進行審查。符合要求的，予以受理，出具接收憑證；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補正的全部內容；申報事項依法不屬于職權范圍的，告知申請人不予接收的理由。

3.批件制作及送達。福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務中心于10日內完成《醫(yī)療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）》的制作和送達。

五、收費標準   不收費。

六、受理時間    上午8:30—12:00 下午2:30—5:00（節(jié)假日除外，夏令時調整為下午3:00—5:30）

七、咨詢電話 省局行政服務中心：0591-87818437 /86295301

八、監(jiān)督機構及電話   省局醫(yī)療器械監(jiān)管處 0591-87817040 省局監(jiān)察室：0591-87823825