《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批

2007年08月31日

一、許可內(nèi)容：二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律法規(guī)依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

三、收費(fèi)：200元人民幣/個(gè)。

收費(fèi)依據(jù)：國(guó)家物價(jià)局、財(cái)政部文件《關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》（[1992]價(jià)費(fèi)字534號(hào)）。

四、申請(qǐng)人需提交材料的目錄（一式兩份）：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。

包括身份證，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件及平面圖。

房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；辦公、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所的平面圖，注明相應(yīng)面積。

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的原件和復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書的復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

內(nèi)審員證書和檢驗(yàn)員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件。

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。

產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

主要有采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。

關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。

10、 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。

符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告，

11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，加蓋章或法人代表簽字。

五、對(duì)申報(bào)資料的要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按順序排列，整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。凡提交材料為復(fù)印件的均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章或簽字。

2、申報(bào)資料一式兩份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表可從www.fjfda.gov.cn的“在線下載”區(qū)下載；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表的填寫應(yīng)符合填寫說明要求。

6、具體材料審查要求可見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

六、許可程序：

（一）受理

申請(qǐng)人向行政受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第五條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照要求對(duì)申請(qǐng)材料 進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并 告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi) 一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申 請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)填寫申請(qǐng)材料收件單，五日內(nèi)做出是否受理的決定。

（二）審查

行政受理中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械處生產(chǎn)企業(yè)許可證審查人員進(jìn)行材料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查。

（三）許可決定

審查機(jī)關(guān)在30日內(nèi)做出予以許可或者不予許可的決定，不予審批的，應(yīng)當(dāng)說明理由。

（四）送達(dá)

自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)應(yīng)上網(wǎng)公示（省局網(wǎng)站www.fjfda.gov.cn 中的“證照發(fā)布”欄），告知申請(qǐng)人。

七、承諾時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)做出行政許可決定。

八、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心

九、事項(xiàng)變更：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。（具體見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范）

十、許可證件有效期與延續(xù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年。持證單位應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)換證。

十一、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處  電話：87817394－323

或登錄福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室    電話：87823825

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日