一、總則 （一）依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。 （二）范圍 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的登記告知 二、程序 （一）登記告知申報(bào)的材料（申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份） a.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（附件1）。 b.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況，包括身份證，工作簡(jiǎn)歷。 c.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。 d.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。 包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等各功能區(qū)）。 e.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。 產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 f.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。 g.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。 關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。 h.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。 列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 2．要求 （1）申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，簽字或蓋章。使用A4紙打印,按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。 （2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照30日內(nèi)填寫(xiě)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》并附相應(yīng)材料向所在地省食品藥品監(jiān)管管理部門(mén)書(shū)面告知。 ３．申請(qǐng)事項(xiàng)處理 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到材料后，如確認(rèn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品均為一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)簽收備案。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 登記號(hào) 企業(yè)名稱 | | 營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào) | | 注冊(cè)地址 | | 生產(chǎn)地址 | | 郵政編碼 | | 電話 | | 法定代表人 | | 企業(yè)負(fù)責(zé)人 | | 聯(lián)系人 | | 聯(lián)系電話 | | 傳真 | | 電子郵件 | | 生產(chǎn)范圍 | | 生產(chǎn)品種 | | 企業(yè)意見(jiàn) | 法定代表人簽字： 年 月 日 | 企業(yè)蓋章： 年 月 日 | 簽收 | ______（食品）藥品監(jiān)督管理局簽收人： 年 月 日 | | | | | | | |
注：1.本表只適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 2.本表一式三份，書(shū)寫(xiě)工整 | 
全國(guó)服務(wù)熱線：
