許可事項(xiàng)：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)

　　許可對(duì)象：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)持有人

　　許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276 號(hào))第十四條

　　許可收費(fèi)：按湖南省物價(jià)局、財(cái)政廳湘價(jià)費(fèi)[2007]157 號(hào)《重新發(fā)布全省食品藥品監(jiān)督管理

　　系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》的標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)品種收取注冊(cè)費(fèi)2000 元

　　許可數(shù)量：無(wú)數(shù)量限制。

　　許可期限：60 個(gè)工作日(不含在審查過(guò)程中要求企業(yè)補(bǔ)正、補(bǔ)充材料所需時(shí)間)

　　許可條件：

　　1、申請(qǐng)人為持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的企業(yè);

　　2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三、十四條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件5 所規(guī)定的情況;

　　3、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第22 號(hào)令)及其《實(shí)施細(xì)則》;

　　4、符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16 號(hào))第五章、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)志、包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10 號(hào))、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31 號(hào))、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2004]499 號(hào))、《關(guān)于印發(fā)〈境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序(試行)〉和〈境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序(試行)〉的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2005]73號(hào))、《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409 號(hào))的有關(guān)規(guī)定。

　　申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本(見(jiàn)附件)

　　許可程序：

　　一、受理

　　(一)崗位責(zé)任人：省局政務(wù)中心窗口工作人員

　　受理電話：0731--8633300 ;傳真：8633389

　　網(wǎng)址：www.hn-fda.gov.cn

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格;決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：

　　(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。

　　(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

　　(3)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

　　(4)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5 日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

　　(5)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

　　(6)受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的《審批事項(xiàng)受理

　　單》。

　　(三)時(shí)限：1 個(gè)工作日。

　　二、形式審查

　　(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　按照許可條件，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查，需要補(bǔ)充完善資料的，填寫(xiě)《補(bǔ)正行政許可申請(qǐng)材料告知書(shū)》，4 日內(nèi)以書(shū)面形式一次性提出，交由局政務(wù)中心窗口工作人員一次性告知申請(qǐng)人。形式審查合格的，將申請(qǐng)材料移交審評(píng)中心。

　　(三)時(shí)限：5 個(gè)工作日。

　　三、技術(shù)審評(píng)和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核：

　　(一)崗位責(zé)任人：審評(píng)中心工作人員。

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可條件及申報(bào)資料要求對(duì)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品質(zhì)量體系考核，出具審評(píng)審查意見(jiàn)，并與申報(bào)資料、產(chǎn)品質(zhì)量體系考核報(bào)告一同移交省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。

　　以下兩種情況審評(píng)中心將組織技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)流程與首次注冊(cè)一致：

　　(1)產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)性能結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化的(含增加型號(hào)、臨床適應(yīng)范圍及標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重

　　大變化的等情況);

　　(2)產(chǎn)品上市后出現(xiàn)不良事件的。

　　技術(shù)審評(píng)的主要內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、臨床驗(yàn)證資料(含臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)或申請(qǐng)臨床豁免提交的臨床文獻(xiàn)及資料)和產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的科學(xué)性、符合性、準(zhǔn)確性。

　　技術(shù)審評(píng)的工作流程：

　　(1)會(huì)審。由審評(píng)中心組織評(píng)審會(huì)。確定參加會(huì)議人員，發(fā)出會(huì)議通知。申請(qǐng)人應(yīng)提前5天將有關(guān)技術(shù)資料送達(dá)與會(huì)人員，會(huì)審當(dāng)天須形成書(shū)面評(píng)審結(jié)論。

　　(2)函審。由審評(píng)中心將材料送達(dá)審評(píng)專家，審評(píng)專家于收到材料之日起5 個(gè)工作日內(nèi)完成書(shū)面評(píng)審工作，寫(xiě)出書(shū)面評(píng)審意見(jiàn);由審評(píng)中心工作人員收集各位函審專家意見(jiàn)并綜合匯總。

　　技術(shù)審評(píng)結(jié)果：

　　(1)評(píng)審結(jié)論為合格的，立即轉(zhuǎn)入產(chǎn)品質(zhì)量體系考核階段。

　　(2)評(píng)審結(jié)論為基本合格、需補(bǔ)充材料的，審評(píng)中心工作人員應(yīng)填寫(xiě)《補(bǔ)充材料告知書(shū)》轉(zhuǎn)局政務(wù)中心行政受理窗口，由局政務(wù)中心窗口工作人員告知有關(guān)企業(yè)。

　　(3)評(píng)審結(jié)論為不合格的，由審評(píng)中心將結(jié)論性意見(jiàn)匯總隨同企業(yè)申報(bào)資料送醫(yī)療器械處。質(zhì)量體系考核：

　　(1)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核。下達(dá)現(xiàn)場(chǎng)考核通知，組織檢查員和有關(guān)專家對(duì)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核。

　　(2)質(zhì)量體系考核結(jié)束后，考核人員應(yīng)填寫(xiě)《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》，由檢查與被檢查雙方簽名。

　　(3)復(fù)查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，經(jīng)審評(píng)中心研究確定，書(shū)面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人必須于半年內(nèi)完成整改并提交申請(qǐng)復(fù)核的報(bào)告，審評(píng)中心按要求組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

　　(4)以下兩種情況，企業(yè)可申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核豁免：

　　一是符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》第二條的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO13485(YY0287)認(rèn)證證書(shū)。對(duì)符合要求的予以豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查，并出具質(zhì)量體系考核結(jié)論。

　　二是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品已通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核，且其考核報(bào)告在一年之內(nèi);但企業(yè)須出具同類產(chǎn)品的相關(guān)說(shuō)明文件。

　　審評(píng)中心完成評(píng)審和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核后對(duì)所有審評(píng)、考核意見(jiàn)進(jìn)行匯總整理后，出具綜合審評(píng)意見(jiàn)。隨同企業(yè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)入醫(yī)療器械處。

　　(三)時(shí)限：34 個(gè)工作日。(不含企業(yè)補(bǔ)充資料、整改與復(fù)查時(shí)間)

　　四、行政審查：

　　(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員;

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　對(duì)申報(bào)資料、技術(shù)評(píng)審和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核意見(jiàn)進(jìn)行綜合審查。

　　1、注冊(cè)核查：根據(jù)湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查相關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。

　　2、資料審查:確定技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)是否明確、一致，技術(shù)審查意見(jiàn)是否正確。

　　3、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核:對(duì)技術(shù)評(píng)審合格的，綜合檢測(cè)、臨床、技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)予以復(fù)核、編號(hào)、備案。

　　4、質(zhì)量體系考核合格或整改后復(fù)查合格的，由審查人員對(duì)所有審評(píng)意見(jiàn)及考核情況進(jìn)行匯總整理后，根據(jù)審查、檢查及注冊(cè)核查情況，對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查記錄表》上書(shū)寫(xiě)同意或不同意發(fā)證的意見(jiàn)，不同意的說(shuō)明理由，報(bào)處室負(fù)責(zé)人審核。

　　5、技術(shù)評(píng)審結(jié)論不合格的，由審查人員審查并在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查登記表》填寫(xiě)行政審查意見(jiàn)，報(bào)醫(yī)療器械處處長(zhǎng)審核;

　　6、對(duì)行政審查符合要求的產(chǎn)品，起草和確認(rèn)注冊(cè)證和注冊(cè)登記表中所有內(nèi)容。

　　(三)時(shí)限：10 個(gè)工作日

　　五、審核：

　　(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長(zhǎng)。

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)申報(bào)資料和行政審查意見(jiàn)進(jìn)行審核，在《湖南省二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查記錄表》上簽署同意或不同意發(fā)證的意見(jiàn)，不同意的，書(shū)面說(shuō)明理由，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

　　(三)時(shí)限：4 個(gè)工作日

　　六、審定

　　(一)崗位責(zé)任人：分管局長(zhǎng)

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　(1) 對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查記錄表》上簽署同意的意見(jiàn)。

　　(2)不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查記錄表》上簽署不同意的意見(jiàn)，并說(shuō)明理由。

　　(三)時(shí)限：3 個(gè)工作日

　　七、公告與送達(dá)

　　(一)崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心窗口工作人員、醫(yī)療器械處工作人員

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，交由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)取，并收回原證。

　　2、對(duì)不同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員將寫(xiě)明理由的《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查記錄表》(一份)移送局政務(wù)中心，由局窗口工作人員交申請(qǐng)人。

　　3、局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人交納醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。

　　4、公告行政審批結(jié)果。

　　5、告知申請(qǐng)人，享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　(三)時(shí)限：3 個(gè)工作日(含文書(shū)制作2 個(gè)工作日)。

　　責(zé)任追究：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。

　　監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀(jì)檢會(huì)監(jiān)督投訴電話0731-8633301。

　　下載：附件：申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本、湖

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　　二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請(qǐng)表