許可事項：第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更 

    許可對象：第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證持有人

　　許可依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號)第十七條、第二十一條

　　許可收費：按湖南省物價局、財政廳湘價費[2007]157號《重新發(fā)布全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目和標準的通知》的標準，需要現(xiàn)場驗收的許可事項變更每證收取審查費2200元，不需要現(xiàn)場驗收的每證收取許可證工本費10元

　　許可數(shù)量：無數(shù)量限制。

　　許可期限：15個工作日(不含企業(yè)補充資料和復查時間)

　　許可條件：

　　1、申請人為已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè);

　　2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定。申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本(見附件)

　　許可程序：

　　一、受理

　　(一)崗位責任人：省局政務中心工作人員

　　受理電話：0731--8633300;傳真：8633389

　　(二)崗位職責及權限：

　　按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權范圍，許可申請是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格;決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：

　　(1)申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。

　　(2)申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

　　(3)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

　　(4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　(5)申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

　　(6)受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的《審批事項受理單》。

　　(三)時限：1個工作日。

　　二、審查

　　(一)崗位責任人：醫(yī)療器械處工作人員

　　(二)崗位職責及權限：

　　1、資料審查：按照許可條件，對申請材料的真實性、準確性和完整性進行審查，提出審查意見。需補充完善的，書寫《補正行政許可申請有關材料告知書》，于4日內(nèi)移送政務中心窗口，由窗口工作人員一次性告知申請人。

　　2、現(xiàn)場檢查：對涉及變更生產(chǎn)場地、產(chǎn)品范圍的企業(yè)須組織現(xiàn)場檢查驗收。申報資料經(jīng)審查合格的，對申請變更的企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場檢查通知，組織藥品監(jiān)督人員進行現(xiàn)場檢查。檢查驗收要求，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品分類，分別按國家局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則)或“《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準”(見

　　附件5)執(zhí)行。檢查人員現(xiàn)場填寫“《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查記錄”(見附件6)，檢查與被查雙方在記錄上簽字。

　　3、復查：現(xiàn)場檢查不合格需要整改的企業(yè)，在整改結束并提交整改報告、填寫復查申請書后，按照上述要求組織現(xiàn)場復查。

　　4、出具審查意見：根據(jù)審查、檢查和復查情況，對擬變更企業(yè)進行綜合評價，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表》(見附件8)上書寫同意或不同意變更許可的意見，不同意的要說明理由，報處室負責人審核。

　　(三)時限：6個工作日(不含企業(yè)整改與復查的時間)。

　　三、審核

　　(一)崗位責任人：醫(yī)療器械處分管處長

　　(二)崗位職責及權限：

　　1、參與對擬變更企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

　　2、對申報資料和審查意見進行審核，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表》上簽署同意或不同意變更的意見，不同意的要說明理由，報分管局領導審定。

　　(三)時限：3個工作日

　　四、審定

　　(一)崗位責任人：分管局領導

　　(二)崗位職責及權限：

　　(1)對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可(變更)申請表》上簽署同意變更的審定意見。

　　(2)不符合法定條件、標準的，不予許可，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表》上簽署不同意的意見，并說明理由。

　　(三)時限：2個工作日

　　五、公告與送達

　　(一)崗位責任人：局政務中心工作人員、醫(yī)療器械處工作人員。

　　(二)崗位職責及權限：

　　1、根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，交由局政務中心窗口工作人員通知申請人領取，并收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　2、對不同意發(fā)證的，將寫明理由的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表》(一份)移送行政審批受理窗口，由局政務中心窗口工作人員通知申請單位(人)。

　　3、公告審批結果。

　　4、告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　(三)時限：3個工作日(含制作文書2個工作日)

　　責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管

　　理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。

　　監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀檢會監(jiān)督投

　　訴電話0731-8633373。

　　下載：附件： 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更需要提交的全部材料目錄、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

　　(變更)申請表、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查評分表、

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查記錄