許可事項(xiàng)：補(bǔ)辦《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

　　許可對(duì)象：補(bǔ)辦《醫(yī)療器械注冊(cè)證》申請(qǐng)人

　　許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào))第八條、第十二條;

　　許可收費(fèi)：按湖南省物價(jià)局、財(cái)政廳湘價(jià)費(fèi)[2007]157號(hào)《重新發(fā)布全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》的標(biāo)準(zhǔn)，每證收取工本費(fèi)10元

　　許可數(shù)量：無(wú)數(shù)量限制

　　許可期限：自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)正材料所需時(shí)間)

　　許可條件：

　　1、申請(qǐng)人為依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè);

　　2、具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十二條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件11所要求的補(bǔ)辦第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證的條件;

　　3、符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))第二條、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2004]499號(hào))、《關(guān)于印發(fā)〈境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序(試行)〉和〈境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序(試行)〉的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2005]73號(hào))的有關(guān)規(guī)定。

　　申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本(見(jiàn)附件)許可程序：

　　一、受理

　　(一)崗位責(zé)任人：省局政務(wù)中心窗口工作人員

　　受理電話：0731--88633300;傳真：88633389)。

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格;決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：

　　(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。

　　(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

　　(3)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

　　(4)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

　　(5)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

　　(6)受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的《審批事項(xiàng)受理單》;不予受理，當(dāng)場(chǎng)退回。

　　(三)時(shí)限：1個(gè)工作日

　　二、審查

　　(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)行政審查。對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查，根據(jù)審查情況，確認(rèn)企業(yè)遺失情況屬實(shí)與否，在《湖南?、蝾愥t(yī)療器械注冊(cè)(補(bǔ)辦)申請(qǐng)表》(附件7)上書(shū)寫(xiě)同意或不同意補(bǔ)辦的意見(jiàn)，報(bào)處室負(fù)責(zé)人審核。

　　(三)時(shí)限：2個(gè)工作日

　　三、審核

　　(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長(zhǎng)

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)申報(bào)資料和審查意見(jiàn)進(jìn)行審核，在《湖南省Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)(補(bǔ))申請(qǐng)表》上簽署同意或不同意變更的意見(jiàn)，并說(shuō)明理由，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

　　(三)時(shí)限：1個(gè)工作日

　　四、審定

　　(一)崗位責(zé)任人：分管局長(zhǎng)

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　(1)對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，在《湖南?、蝾愥t(yī)療器械注冊(cè)(補(bǔ)辦)申請(qǐng)表》上簽署同意補(bǔ)辦的意見(jiàn)。

　　(2)不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《湖南?、蝾愥t(yī)療器械注冊(cè)(補(bǔ)辦)申請(qǐng)表》上簽署不同意補(bǔ)辦的意見(jiàn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。

　　(三)時(shí)限：1個(gè)工作日

　　五、公告與送達(dá)

　　(一)崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心窗口工作人員、醫(yī)療器械處工作人員

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，交由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。

　　2、對(duì)不同意發(fā)證的，將寫(xiě)明理由的《湖南?、蝾愥t(yī)療器械注冊(cè)(補(bǔ)辦)申請(qǐng)表》(一份)移送行政審批受理窗口，由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果。

　　3、通知申請(qǐng)人繳納許可證工本費(fèi)。

　　4、公告行政審批結(jié)果。

　　5、告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　(三)時(shí)限：2個(gè)工作日(含文書(shū)制作1個(gè)工作日)

　　責(zé)任追究：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。監(jiān)督檢查：按《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀(jì)檢會(huì)監(jiān)督投訴電話0731-88633373。下載：申請(qǐng)補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證須提交的材料目錄、湖南省Ⅱ類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(補(bǔ)證)申請(qǐng)表、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核復(fù)核申請(qǐng)書(shū)