GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

    作為國內(nèi)領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)咨詢、認(rèn)證、注冊、檢測、管理和臨床試驗(yàn)CRO技術(shù)服務(wù)單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)等，服務(wù)20個(gè)省市超過1000多家醫(yī)療器械企業(yè)。

   根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法，申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，基于此GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證技術(shù)咨詢服務(wù)工作。

 一、生產(chǎn)許可證代理服務(wù)對象

　　針對境內(nèi)開辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（以下簡稱《許可證》）的企業(yè)提供代理服務(wù)

二、生產(chǎn)許可證辦理行政許可依據(jù)

　?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院行政法規(guī)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）

　?。ǘ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局相關(guān)規(guī)定

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號）

　　2、關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）

　　3、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號通告）

　　4、關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕144號）

　　5、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）

　　6、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）

　　7、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）

　　8、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）

　　9、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

　　10、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（22號令）

三、GHTF格慧泰福醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證服務(wù)涵蓋：

    1）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

    2）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立完善與運(yùn)行咨詢服務(wù)

    3）生產(chǎn)許可證生產(chǎn)登記產(chǎn)品的登記辦理服務(wù)

    4）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

    5）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)

    6）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期延續(xù)辦理服務(wù)

    7）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

    8）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務(wù)

    9）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

    10）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

    11）CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

    12）其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)

 四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證輔導(dǎo)法規(guī)相關(guān)： 

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
　?。ǘ┯袑ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
　?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
　　（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。

   《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；
　　第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。
　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；
　　第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

    開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

     開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
　　（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 
　?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
　?。ㄎ澹┥a(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
　?。┥a(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
　　（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
　　（八）質(zhì)量手冊和程序文件；
　　（九）工藝流程圖；
　?。ㄊ┙?jīng)辦人授權(quán)證明；
　　（十一）其他證明資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）已發(fā)布，自2014年10月1日起實(shí)施?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》的宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、熟練掌握，并結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

二、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。

三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

四、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時(shí)，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。

原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止?？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止。跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

六、出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。

七、自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請，在《經(jīng)營辦法》實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。

八、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《經(jīng)營辦法》實(shí)施后，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算；涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求辦理備案。

九、《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》和本通知中涉及的相關(guān)表格見附件。

十、自《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營辦法》實(shí)施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執(zhí)行，工作中遇到相關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋總局。

附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣本）及制證規(guī)格

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表（樣表）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表（樣表）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表（樣表）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請表（樣表）

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表（樣表）

7.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（樣表）

8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（樣表）

9.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表（樣表）

10.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表（樣表）

11.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表（樣表）

12.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證（樣表）

13.醫(yī)療器械出口備案表（樣表）

14.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（樣本）及制證規(guī)格

15.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（樣表）

16.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（樣表）

17.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表（樣表）

18.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表（樣表）

19.醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表（樣表）

20.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（樣表）

21.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（樣表）

22.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（樣表）

23.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表（樣表）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年8月1日

廣東省內(nèi)申請二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格辦事指南

一、辦理要素

　?。ㄒ唬┦马?xiàng)名稱和編碼：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

　　（二）受理范圍

　　1.申請人：廣東省內(nèi)申請二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

　　2.申請內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

　　3.申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

（3）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　（三）受理地點(diǎn)

地址:各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處:廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動(dòng)物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動(dòng)物園站；

地圖：

　?。ㄋ模┺k理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）　第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）的第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　（五）實(shí)施機(jī)關(guān)

　　1.實(shí)施機(jī)關(guān)的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2.實(shí)施機(jī)關(guān)的權(quán)限：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

　　3.實(shí)施機(jī)關(guān)的類別：行政機(jī)關(guān)

　?。┺k件類型：承諾件

　?。ㄆ撸徟鷹l件

　　1.予以批準(zhǔn)的條件：

　　（1）申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件；

　　（2）申請單位按申請材料要求提供相應(yīng)的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報(bào)。

　　2.不予批準(zhǔn)的情形：

　　不符合上述條件之一的，不予批準(zhǔn)。

　　3.審批數(shù)量限制：無限制。

　?。ò耍┥暾埐牧?/p>

　　1.申請材料目錄

　　（1）在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)電子版申請材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），申報(bào)后必須導(dǎo)出打印《申請表》，附校驗(yàn)碼，上報(bào)的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須，同時(shí)提交該預(yù)受理號；

　?。?）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

　　（3）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；

　?。?）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

　?。?）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

　?。?）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件；

　?。?）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

　?。?）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

　?。?）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄；

　?。?0）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

　?。?1）生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實(shí)驗(yàn)室）；

　?。?2）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請檢查確認(rèn)書；

　?。?3）凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

　?。?4）如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告。

　　注:如有提供境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單。

　　2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

申請材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

　　3.申報(bào)資料的具體要求

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；

　?。?）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定；

　?。?）環(huán)境檢測報(bào)告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實(shí)驗(yàn)室布局圖。

　　4.申請表格及文件下載

　?。?）在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)電子版申請材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），申報(bào)后必須導(dǎo)出打印《申請表》，附校驗(yàn)碼，上報(bào)的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須，同時(shí)提交該預(yù)受理號；

（2）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

（3）申請材料真實(shí)性自我保證聲明

（4）申請檢查確認(rèn)書.doc

（5）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告

（6）《授權(quán)委托書》（樣本）

（7）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明

（8）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知

（9）關(guān)于采購心臟起搏器裸機(jī)方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見

(10) 有毒物品的說明

(11)關(guān)于進(jìn)一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知
　　　　粵食藥監(jiān)械4.doc    　　　粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

(12)關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
　　　　粵食藥監(jiān)械51.doc　　　定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內(nèi)容.doc

(13)關(guān)于企業(yè)使用無進(jìn)口注冊證書的進(jìn)口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函

　　　　食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

(14)關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知

　　　　國食藥監(jiān)辦[2008]595號.wps

(15)關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知

　　　　國食藥監(jiān)械[2011]54號506.pdf

(16)轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函

(17)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求

(18)生產(chǎn)許可證相關(guān)問題答疑

(19)關(guān)于進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213

(20)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

　　食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972

（九）辦理時(shí)限

　　1.申請時(shí)限：無限時(shí)

　　2.受理時(shí)限：5個(gè)工作日

　　3.法定辦理時(shí)限：自受理之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定，需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限；自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。

　　4.承諾辦理時(shí)限：30個(gè)工作日（不包括申請人整改時(shí)間）。

　　（十）審批收費(fèi)

　　不收費(fèi)

　?。ㄊ唬┥暾埲藱?quán)利和義務(wù)

　　1.申請人依法享有以下權(quán)利：
　　（1）知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機(jī)構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。
　?。?）獲得許可權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機(jī)構(gòu)提出申請，并在符合相關(guān)審批條件、標(biāo)準(zhǔn)的情況下獲得許可的權(quán)利。
　?。?）救濟(jì)投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機(jī)構(gòu)實(shí)施的本項(xiàng)具體行政行為，依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟；也可以向行政審批機(jī)構(gòu)或者其上級主管部門投訴或者控告。
　　2.申請人依法履行以下義務(wù)：
　?。?）提出真實(shí)材料義務(wù)。有義務(wù)按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實(shí)有效的材料。
　?。?）補(bǔ)正材料義務(wù)。有義務(wù)及時(shí)補(bǔ)送行政審批機(jī)構(gòu)依法要求的補(bǔ)正材料。
　　（3）接受核查義務(wù)。有義務(wù)配合行政審批機(jī)構(gòu)工作人員依法進(jìn)行核查，并如實(shí)提供相關(guān)資料、信息。

二、咨詢

　?。ㄒ唬┳稍兺緩剑?/p>

　　1.窗口咨詢。地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

2.電話咨詢。020-37886014，37886015（受理）

3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處；通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二；郵政編碼：510080

　?。ǘ┳稍兓貜?fù)

　　1.咨詢回復(fù)方式：按實(shí)際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應(yīng)方式回復(fù)。
　　2.負(fù)責(zé)回復(fù)的內(nèi)部機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

3.回復(fù)時(shí)限：15個(gè)工作日

三、辦理流程

　?。ㄒ唬┺k理流程圖

　?。ǘ┥暾?/p>

　　1.提交方式

（1）網(wǎng)上提交。在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號到受理大廳辦理后續(xù)工作。

（2）窗口提交。

接收部門：各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

省局接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

　　2.提交時(shí)間

每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

　?。ㄈ┦芾?/p>

　　1.補(bǔ)正材料。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內(nèi)容包括不予受理的理由。

　?。ㄋ模┺k理進(jìn)度查詢

　　申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

　　（五）辦理結(jié)果

審批證件為《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期五年。申請人需要延續(xù)依法取得的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》》有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請。

證件領(lǐng)取地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

四、法律救濟(jì)

　?。ㄒ唬┩对V

　　1.投訴的渠道

　　（1）窗口投訴。地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓

　?。?）電話投訴。投訴電話：87612331

　?。?）網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

　?。?）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二28樓；郵政編碼：510080

　　2.投訴的回復(fù)：自收到申請人的投訴之日起60日內(nèi)，根據(jù)實(shí)際投訴方式，采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復(fù)。

　　3.上一級監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話：上一級監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀(jì)委信訪室，郵編:510082。

　?。ǘ┬姓?fù)議或行政訴訟

申請人認(rèn)為合法權(quán)益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復(fù)議申請；也可以自知道具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。

 GHTF格慧泰福醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案）服務(wù)介紹

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）要求

      根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)的規(guī)定，開辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥監(jiān)局進(jìn)行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證。同時(shí)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)的規(guī)定在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）資料要求

 3. 服務(wù)流程

 4. 服務(wù)內(nèi)容

1. 為第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行備案服務(wù)。

2. 提供確認(rèn)生產(chǎn)場地符合要求以及平面布局審核與完善的相關(guān)咨詢服務(wù)

3. 提供確認(rèn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)

4. 提供人員團(tuán)隊(duì)建立與質(zhì)量管理規(guī)范體系建立完善的咨詢服務(wù)

5. 提供產(chǎn)品試生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)咨詢服務(wù)

6. 提供試生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評估及管理的服務(wù)

7. 提供批生產(chǎn)記錄制作的服務(wù)

8. 提供產(chǎn)品相關(guān)工藝驗(yàn)證的服務(wù)

9. 提供質(zhì)量管理體系文件咨詢服務(wù)

10.  協(xié)助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證