一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械聲音廣告核準(zhǔn)

二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：

　　1、《中華人民共和國(guó)廣告法》

　　2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　3、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 國(guó)家工商行政管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）

　　4、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)家工商行政管理總局、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號(hào)）

四、行政許可數(shù)量：無(wú)數(shù)量限制。

五、行政許可條件：

　　醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人應(yīng)是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦相關(guān)事宜。

　　申請(qǐng)人和代辦人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。

六、受理的范圍

　?。ㄒ唬?duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；

　?。ǘ?duì)于進(jìn)口產(chǎn)品（包括港、澳、臺(tái)生產(chǎn)的產(chǎn)品）：《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理機(jī)構(gòu)（人）在本省行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；對(duì)于《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中未列明代理機(jī)構(gòu)（人）的，如《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)在本省行政區(qū)域內(nèi)的，可向我局申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

七、申請(qǐng)材料目錄：

　　申請(qǐng)產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的：
　　1. 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　　2. 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含副本）；
　　3. 醫(yī)療器械注冊(cè)證（含登記表）；
　　4. 經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；
　　5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)際使用說(shuō)明書(shū)；
　　6. 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　7. 申報(bào)醫(yī)療器械廣告企業(yè)自查表；
　　8. 醫(yī)療器械廣告承諾書(shū)； 
　　9. 所有申請(qǐng)材料真實(shí)有效性的自我保證聲明；
　　10. 具體經(jīng)辦人的“授權(quán)委托書(shū)”（加蓋公章及法人簽字，此授權(quán)書(shū)格式不限，但應(yīng)注明授權(quán)范圍及有效期）；
　　11．廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利、認(rèn)證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的電子掃描件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件；
　　12. 申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件電子掃描件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含副本）；
　　13. 代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件。
　　注：1-10項(xiàng)為必報(bào)項(xiàng)目，11-13為非必報(bào)項(xiàng)目。

　　申請(qǐng)產(chǎn)品為進(jìn)口醫(yī)療器械的：
　　1.《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件；
　　2. 醫(yī)療器械注冊(cè)證（含登記表）；
　　3. 經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；
　　4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)際使用說(shuō)明書(shū)；
　　5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　6. 申報(bào)醫(yī)療器械廣告企業(yè)自查表；
　　7. 醫(yī)療器械廣告承諾書(shū)；
　　8. 所有申請(qǐng)材料真實(shí)有效性的自我保證聲明；
　　9. 具體經(jīng)辦人的“授權(quán)委托書(shū)”（加蓋公章及法人簽字，此授權(quán)書(shū)格式不限，但應(yīng)注明授權(quán)范圍及有效期）；
　　10．廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利、認(rèn)證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的電子掃描件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件；
　　11. 代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件。

　　注：1-9項(xiàng)為必報(bào)項(xiàng)目，10-11項(xiàng)為非必報(bào)項(xiàng)目。

八、申請(qǐng)材料要求：

　　（一）申報(bào)資料的一般要求：

　　1、申請(qǐng)人必須辦理數(shù)字證書(shū)（辦理方法見(jiàn)“企業(yè)用戶數(shù)字證書(shū)指引”）。

　　2、申請(qǐng)人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，并將所有資料的電子文檔上傳（不需提供紙質(zhì)材料）。
　　3、所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章，按照附件順序上傳至辦事平臺(tái)。

　?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：

　　電子版廣告申請(qǐng)文件須通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣告申請(qǐng)軟件系統(tǒng)制作，且文件格式必須與廣告申請(qǐng)軟件系統(tǒng)提供的標(biāo)準(zhǔn)化格式一致。
　　電視廣告須提交專(zhuān)業(yè)磁帶、光盤(pán)（視頻文件1和2）。
　　視頻文件1：光盤(pán)一張，格式：wmv，尺寸大小為320X240；
　　視頻文件2：（視頻文件2磁帶或光盤(pán)二選一提交）
　　　　磁帶一盒：
　　　　格式可選：
　　　　1、DVCAM磁帶（支持HDV1080i,DVCAM,DV(SP)及DVCPRO 25(重放)格式）；
　　　　2、BETACAM磁帶（支持BETACAM PVW系列及BETACAM BVW系列）。
　　　　光盤(pán)一張：
　　　　　格式可選：
　　　　　1、DVCPRO 50/25編碼 AVI后綴文件；
　　　　　2、DVCAM格式編碼AVI后綴文件；
　　　　　3、MPEG 2-1 幀 25M/50M編碼AVI后綴文件。

　　備注1、如選擇遞交紙質(zhì)材料，申請(qǐng)人不需辦理數(shù)字證書(shū)，但需先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)”（http://219.135.157.143）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，并遞交由廣告申請(qǐng)客戶端(2009)導(dǎo)出的 《醫(yī)療器械廣告審查表》及申請(qǐng)材料目錄列明的紙質(zhì)申請(qǐng)材料1份。（預(yù)受理號(hào)僅用于正式受理時(shí)查找企業(yè)申報(bào)的電子材料，不作為受理憑證）。

　　備注2、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容涉及網(wǎng)站的需提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)》。聯(lián)系電話：020-37885172

九、申請(qǐng)表格：

　　1、 廣告申請(qǐng)客戶端(2009).rar

　　可在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（http://www.sda.gov.cn/）下載區(qū)下載。
　　具體操作詳見(jiàn)廣告申請(qǐng)客戶端(2009)使用手冊(cè).rar。

　　2、廣東省醫(yī)療器械廣告審查模板.doc

　　3、醫(yī)療器械電視廣告發(fā)布內(nèi)容文字樣稿模板.doc

　　4、醫(yī)療器械申請(qǐng)人檔案建立操作指南.rar

　　5、企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)自查表.doc

　　6、關(guān)于印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的通知

　　7、醫(yī)療器械電視廣告分鏡頭腳本范本

　　8、醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)答疑

　　9、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告專(zhuān)業(yè)磁帶、光盤(pán)材料要求

　　10、醫(yī)療器械廣告承諾書(shū).doc

　　11、中華人民共和國(guó)專(zhuān)利局發(fā)布專(zhuān)利廣告暫行管理辦法

十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。 
　　受理地點(diǎn)：廣州省廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處。 
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00-12：00，下午13：00-17：00（逢周五下午不對(duì)外辦公)。

十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序：

十三、行政許可時(shí)限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。 
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料和技術(shù)審查所需的時(shí)間。

十四、許可證件及有效期限：核發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)的《醫(yī)療器械廣告審查表》，有效期一年。

十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門(mén)規(guī)定收費(fèi)

十六、許可年審或年檢：無(wú)

十七、受理咨詢(xún)與服務(wù)機(jī)構(gòu)： 
　　咨詢(xún)：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)