一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更審批

二、行政許可內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更審批

三、設定行政許可的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：
　　無數(shù)量限制

五、行政許可條件：
　?。ㄒ唬?、企業(yè)應取得《醫(yī)療器械注冊證書》； 
　?。ǘ?、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有下列情況之一的應在30天內(nèi)作變更：
　　1、生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；
　　2、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
　　3、生產(chǎn)地址的文字性改變；
　?。ㄈ⒍愥t(yī)療器械產(chǎn)品有下列情況之一的應在30天內(nèi)作變更：
　　1、產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
　　2、型號、規(guī)格的文字性改變；
　　3、產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變。

六、在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

　　辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，應提交生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證明原件與復印件（生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件（非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時），身份證明原件經(jīng)核對后退回。注冊專員可提供備案憑證直接辦理。

七、申請材料目錄：
　　資料編號1、醫(yī)療器械注冊變更申請表；
　　資料編號2、根據(jù)變更的事項提供相應的文件；
　　資料編號3、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。

八、申請材料要求：
　　（一）申報資料的一般要求：
　　1、格式要求：（１）申請材料的同一項目的填寫應一致；（２）申請材料應使用A4規(guī)格紙張打??；（３）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；（4）在每項文件的第一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號；（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見“檔案袋封面格式”），在袋面標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務人員姓名（需親筆簽名），聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名）、聯(lián)系方式及備案憑證號。

　　2、醫(yī)療器械注冊變更申請表一式二份，其它資料各一份，整套資料應裝訂成冊。申報資料應真實、完整、清晰、用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請材料中同一項目的填寫應一致。
　　3、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
　　4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請。
　　5、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
　　1、醫(yī)療器械注冊變更申請表
　?。?）醫(yī)療器械注冊變更申請表可從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gdda.gov.cn/）辦事指南區(qū)下載。
　　（2）醫(yī)療器械注冊變更申請表是注冊變更申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。
　　2、變更的事項
　　2.1企業(yè)名稱變更的申請材料要求：
　?。?）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　　（2）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件；
　?。?）新的營業(yè)執(zhí)照復印件；
　　（4）新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的?？商峤弧搬t(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準更改單”和原注冊產(chǎn)品標準原件）；
（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；
　?。?）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
　　注1：“生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變“是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標準等要素不發(fā)生改變，生產(chǎn)企業(yè)名稱改變。
　　注2：相關證明材料應提交原企業(yè)不再生產(chǎn)該產(chǎn)品的承諾，并由原注冊證生產(chǎn)企業(yè)法人簽字和加蓋原公章。
注3、涉及產(chǎn)品標準變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單” 和原復核的注冊產(chǎn)品標準原件。
注4、涉及產(chǎn)品說明書變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表，以及原備案說明書的原件。
　　2.2產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
　　（1）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　　（2）新的產(chǎn)品標準（提交“標準更改單”和原復核的注冊產(chǎn)品標準原件）；
　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識；
　　（4）生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；
　?。?）所提交材料真實性的自我保證聲明：
　　應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
　　注1：涉及產(chǎn)品標準變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單” 和原復核的注冊產(chǎn)品標準原件。
　　注2：涉及產(chǎn)品說明書變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表，以及原備案說明書的原件。
注3：“產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變“，除按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的要求規(guī)范名稱外，其他情形原則上不予批準。
　　注4：“型號、規(guī)格的文字性改變”除生產(chǎn)企業(yè)提交的申報資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性外，其他情形原則上不予批準。
　　注5：“產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變”是指產(chǎn)品標準中規(guī)定的技術內(nèi)容不變，標準的名稱或者代號改變。
　　2.3生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：
　?。?）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　　（2）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件；
　　（3）新的營業(yè)執(zhí)照復印件；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件；
　　（5）生產(chǎn)企業(yè)關于變更地址的聲明；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識；
　?。?）所提交材料真實性的自我保證聲明：
　　應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾。
　　注1：涉及產(chǎn)品說明書變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表，以及原備案說明書的原件。

九、申請表格：
　　1、醫(yī)療器械注冊變更申請表

　　2、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準更改單.doc

十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序：

十三、行政許可時限：
　　自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十四、行政許可證件及有效期限：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，原有效期不變。

十五、行政許可收費：按有關部門批準收費

十六、行政許可年審或年檢：無

十七、咨詢與服務機構：
　　咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構