1.1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單
4.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議
5.醫(yī)療器械安全有效基本要求目錄
6.綜述資料
7.研究資料
8.生產(chǎn)制造信息
9.臨床評價資料
10.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
11.產(chǎn)品技術(shù)要求
12.產(chǎn)品注冊檢驗報告
13.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿
14.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的目錄