一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批 
二、行政許可內(nèi)容：審查核準《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）變更變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址； 
三、設(shè)定許可的法律依據(jù)： 
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 
四、行政許可數(shù)量：無數(shù)量限制。 
五、行政許可條件： 
1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)； 
2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址（已辦理工商營業(yè)執(zhí)照變更的）的相關(guān)規(guī)定。 

六、在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批(許可事項)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。
　　申請企業(yè)優(yōu)先在市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口遞交紙質(zhì)申請材料，可減少因現(xiàn)場檢查造成的材料傳遞時間。

　　注：許可事項變更合并登記事項變更的，按許可事項變更填報并如實填報變更內(nèi)容。

七、申請人提交材料目錄： 
　　資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》3份； 

　　資料編號2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件；  
　　資料編號3、企業(yè)變更的情況說明1份、相關(guān)人員登記一覽表1份；  
　　資料編號4、 
    （1）變更企業(yè)法定代表人的，應提交： 法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件； 
（2）變更企業(yè)負責人的，還應提交： 企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；  
（3）變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件；  
（4）變更企業(yè)注冊地址（已辦理工商營業(yè)執(zhí)照變更的）的，還應提交：《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件；  
　　資料編號5、申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；  
　　資料編號6、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份。 
八、對申請材料的要求：  
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求： 
1、申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用 A4 紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；  
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；  
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求： 
1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；  
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：  
“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更核準通知書》相同 ； 
3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；  
4、《企業(yè)名稱變更核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；  
5、核對申請材料真實性的自我保證聲明是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。  
九、申請表格：

　　相關(guān)人員登記一覽表.doc

　　申請材料真實性自我保證聲明.doc

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明.doc

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》下載：編號：104-002[2].doc

　　關(guān)于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213

　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。 
十、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。 
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公) 
十一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十二、行政許可程序：

備注：1、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；
　　　2、依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。 
十三、行政許可時限： 
　　自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。 
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。 
十四、行政許可證件及有效期限：取得變更的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期不變。 
十五、行政許可收費：按有關(guān)部門批準收費 
十六、行政許可年審或年檢：無 
十七、咨詢與服務機構(gòu)： 
　　咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務機構(gòu)