一、登記項目名稱：：I、II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記備案

二、登記內(nèi)容：審核登記醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)

三、登記的法定依據(jù)：

　　1、國務(wù)院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

　　2、國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號局長令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

四、登記的數(shù)量及方式：無

五、登記申請條件：

　　1、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照有關(guān)規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。委托方負責委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應(yīng)當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　2、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照有關(guān)規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，其生產(chǎn)范圍應(yīng)當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)。一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。受托方應(yīng)當按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報I、II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記備案的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

七、申請人提交材料目錄：

　　資料編號2、委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件1份；

　　資料編號3、工商行政管理部門出具的委托方和受托方的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份；

　　資料編號4、委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件 1 份 ；

　　資料編號5、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽和包裝標識 1份 ；

　　資料編號6、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件1份；

　　資料編號7、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明 1 份，委托方對受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核檢查表（委托生產(chǎn)）1 份 ；

　　資料編號8、委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責任的自我保證聲明1份；

　　資料編號9、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

　　資料編號10、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份。

八、對申請材料的要求：

　　（一）申報資料的一般要求：

　　1 、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用 A4 紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

　　2 、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；

　　3 、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表 》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

　　4 、核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　?。ǘ?審查標準：

　　1 、委托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄；

　　2 、《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表 》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”應(yīng)符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；

　　3 、受托企業(yè)的生產(chǎn)范圍應(yīng)當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

　　4 、受托企業(yè)的生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；

　　5 、受托生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械的，除應(yīng)當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書；

　　6 、委托生產(chǎn)合同約定的委托生產(chǎn)期限不超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限；

　　7 、委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應(yīng)當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址；

　　8 、在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表 》上填寫審核意見，備案日期。

九、申請表格及文件下載：

　　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表.doc

　　委托方對受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核檢查表（委托生產(chǎn)）.doc

　　關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知.doc

十、考核申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處
　　受理時間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十一、登記機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、登記程序：

十三、登記時限：自受理之日起10個工作日內(nèi)辦理完畢； 以上時限不包括申請人補正資料所需時間。 

十四、登記證件及有效期：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，有效期無。

十五、登記收費：不收費

十六、登記年審或年檢：無

十七、咨詢與服務(wù)機構(gòu)： 
　　咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)