一、項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑等產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋

二、辦理內(nèi)容：審核批準(zhǔn)體外診斷試劑等產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋

三、設(shè)定考核的法律依據(jù)：

1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號(hào)）

2．《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)[2007]229號(hào)）

3.《關(guān)于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）><體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）>和<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）

4.《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]320號(hào)）

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)）
四、辦理數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制
五、申請(qǐng)范圍及條件：

（一）、體外診斷試劑類

1．企業(yè)已經(jīng)在同一生產(chǎn)地址取得省局考核的同類產(chǎn)品《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》（A類企業(yè)可以近3年內(nèi)，B類企業(yè)近2年內(nèi)的，C類企業(yè)不在范圍內(nèi)）；

2.符合《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知》規(guī)定的條件；

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人在上次省局組織考核后沒(méi)有變化；

4. 企業(yè)近二年內(nèi)沒(méi)有國(guó)家、省、市抽檢不合格記錄；無(wú)違法違規(guī)行為。

（二）、其他類器械（僅限二類，不包括規(guī)范檢查的品種，僅限質(zhì)量信用A類企業(yè)）

1．企業(yè)已經(jīng)在同一生產(chǎn)地址取得省局考核的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》（A類企業(yè)可以近3年內(nèi)，B類企業(yè)近2年內(nèi)的，C類企業(yè)不在范圍內(nèi)）；

2．符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號(hào)）中第九條屬同類產(chǎn)品；

3．企業(yè)近二年內(nèi)沒(méi)有國(guó)家、省、市抽檢不合格記錄；無(wú)違法違規(guī)行為；

4．企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人在上次省局組織的考核后沒(méi)有變化；

5.上次考核產(chǎn)品已取得注冊(cè)證書，且在1年以上。

6.在申請(qǐng)覆蓋本年年度沒(méi)有投訴舉報(bào)的和其它違規(guī)行為如夸大宣傳等
六、在遞交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），上報(bào)的《申請(qǐng)書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
七、申請(qǐng)人提交材料目錄：

（一）、體外診斷試劑類

1.《質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋申請(qǐng)表》一份

2. 質(zhì)量信用B類企業(yè)市局出具無(wú)違法違規(guī)行為、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格、日常監(jiān)管合格、廠房規(guī)模與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的證明原件；質(zhì)量信用A類提供通知復(fù)印件;

3.體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說(shuō)明，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的依據(jù)及產(chǎn)品所屬類別，類別應(yīng)符合《通知》附表1的分類，并應(yīng)明確是否為病原微生物、激素、毒品；

② 申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品與已通過(guò)考核的同類型品種劑型（干粉或液體）的說(shuō)明，應(yīng)明確是否一致；

③ 企業(yè)增加新產(chǎn)品后，廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑生產(chǎn)的品種數(shù)量和/或規(guī)模相適應(yīng)的說(shuō)明；

④申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品與已通過(guò)考核的同類型品種的生產(chǎn)所需凈化級(jí)別的說(shuō)明；

⑤申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品與已通過(guò)考核的同類型品種的原理、生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程的對(duì)比說(shuō)明，應(yīng)明確異同點(diǎn)；

⑥申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品與已通過(guò)考核的同類型品種質(zhì)量管理體系要素的異同點(diǎn)，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證、采購(gòu)控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)與質(zhì)量控制等；

⑦申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品與已通過(guò)考核的同類型品種的主要原材料來(lái)源的說(shuō)明，應(yīng)明確是否為外購(gòu)。

4．生產(chǎn)平面布置圖，生產(chǎn)規(guī)模與生產(chǎn)場(chǎng)所相適應(yīng)的說(shuō)明，如需凈化生產(chǎn)的提供2年內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件和本企業(yè)近3個(gè)月內(nèi)凈化環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄復(fù)印件；

5．本次申請(qǐng)產(chǎn)品的分類依據(jù)及上市審批的情況；

6．已通過(guò)考核的同類型品種有效的《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》復(fù)印件；

7．上次考核報(bào)告中不符合項(xiàng)的整改落實(shí)情況；

8.提交材料真實(shí)性自我保證聲明。

申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：所提交的申請(qǐng)材料清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

注：凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（二）、其他醫(yī)療器械類

1．《質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋申請(qǐng)表》一份；

2. 質(zhì)量信用A類提供通知復(fù)印件(或市局出具無(wú)違法違規(guī)行為、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格、日常監(jiān)管合格、廠房規(guī)模與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的證明原件；);

3. 質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說(shuō)明；

4. 已通過(guò)考核的同類型品種有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》復(fù)印件；

5．工藝流程圖，表明申請(qǐng)覆蓋的產(chǎn)品與取得報(bào)告的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品原材料（或零部件）、原理、生產(chǎn)工藝、控制過(guò)程基本相同的說(shuō)明；

6．生產(chǎn)平面布置圖、說(shuō)明生產(chǎn)規(guī)模與生產(chǎn)場(chǎng)所相適應(yīng)的理由；

7．上次考核品種的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件；

8．本次申請(qǐng)產(chǎn)品的分類依據(jù)及上市審批的情況；

9．上次考核報(bào)告中不符合項(xiàng)的整改落實(shí)情況；

10. 提交材料真實(shí)性自我保證聲明

申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：所提交的申請(qǐng)材料清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

注：凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
　 （一）申報(bào)資料的一般要求：
　　申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，使用 A4 紙打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。 
（二）《質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋申請(qǐng)表》的具體要求：

1.應(yīng)按照要求如實(shí)填寫，并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。

2.應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。

3.“申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品名稱”應(yīng)逐一注明，申請(qǐng)多種產(chǎn)品可另附表并加蓋公章。

4.“管理類別”應(yīng)按產(chǎn)品分類目錄填寫。

5.“企業(yè)注冊(cè)地址、企業(yè)生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的地址相一致。

6.“申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品工作原理、生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程”應(yīng)如實(shí)填寫并標(biāo)明主要控制點(diǎn)。

7.“申請(qǐng)覆蓋產(chǎn)品與同類型品種質(zhì)量管理體系要素的異同點(diǎn)”應(yīng)如實(shí)填寫。

九、申請(qǐng)表格及文件下載： 
　　《質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋申請(qǐng)表.doc》

　　生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告覆蓋或豁免體系檢查條件.doc

　　關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知

　　國(guó)食藥監(jiān)械[2009]320號(hào)2189(體外診斷試劑體系復(fù)蓋）.pdf

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋條件.doc

關(guān)于下發(fā)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作意見(jiàn)》（2011年修訂）的通知
　　粵食藥監(jiān)械110.doc

　 體外診斷試劑等產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋相關(guān)答疑.wps

　　體系考核網(wǎng)上申報(bào)操作指南

十、考核申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處 
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對(duì)外辦公）
十一、決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十二、辦理程序：

十三、辦理時(shí)限：
　　自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審核工作；出具審核結(jié)論并告知申請(qǐng)人。 
十四、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處 
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日