一、項目名稱：體外診斷試劑等產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋

二、辦理內(nèi)容：審核批準體外診斷試劑等產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋

三、設定考核的法律依據(jù)：

1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）

2．《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)[2007]229號）

3.《關于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）><體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）>和<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

4.《關于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]320號）

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）
四、辦理數(shù)量及方式：無數(shù)量限制
五、申請范圍及條件：

（一）、體外診斷試劑類

1．企業(yè)已經(jīng)在同一生產(chǎn)地址取得省局考核的同類產(chǎn)品《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》（A類企業(yè)可以近3年內(nèi)，B類企業(yè)近2年內(nèi)的，C類企業(yè)不在范圍內(nèi)）；

2.符合《關于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》規(guī)定的條件；

3．企業(yè)負責人和管理者代表、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人在上次省局組織考核后沒有變化；

4. 企業(yè)近二年內(nèi)沒有國家、省、市抽檢不合格記錄；無違法違規(guī)行為。

（二）、其他類器械（僅限二類，不包括規(guī)范檢查的品種，僅限質(zhì)量信用A類企業(yè)）

1．企業(yè)已經(jīng)在同一生產(chǎn)地址取得省局考核的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》（A類企業(yè)可以近3年內(nèi)，B類企業(yè)近2年內(nèi)的，C類企業(yè)不在范圍內(nèi)）；

2．符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）中第九條屬同類產(chǎn)品；

3．企業(yè)近二年內(nèi)沒有國家、省、市抽檢不合格記錄；無違法違規(guī)行為；

4．企業(yè)負責人和管理者代表、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人在上次省局組織的考核后沒有變化；

5.上次考核產(chǎn)品已取得注冊證書，且在1年以上。

6.在申請覆蓋本年年度沒有投訴舉報的和其它違規(guī)行為如夸大宣傳等
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。
七、申請人提交材料目錄：

（一）、體外診斷試劑類

1.《質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋申請表》一份

2. 質(zhì)量信用B類企業(yè)市局出具無違法違規(guī)行為、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格、日常監(jiān)管合格、廠房規(guī)模與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的證明原件；質(zhì)量信用A類提供通知復印件;

3.體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說明，應包括以下內(nèi)容：

①申請體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的依據(jù)及產(chǎn)品所屬類別，類別應符合《通知》附表1的分類，并應明確是否為病原微生物、激素、毒品；

② 申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種劑型（干粉或液體）的說明，應明確是否一致；

③ 企業(yè)增加新產(chǎn)品后，廠房、設施和設備應與體外診斷試劑生產(chǎn)的品種數(shù)量和/或規(guī)模相適應的說明；

④申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種的生產(chǎn)所需凈化級別的說明；

⑤申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種的原理、生產(chǎn)工藝和控制過程的對比說明，應明確異同點；

⑥申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種質(zhì)量管理體系要素的異同點，一般應包括以下內(nèi)容：設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制、設計控制與驗證、采購控制、生產(chǎn)過程控制、檢驗與質(zhì)量控制等；

⑦申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種的主要原材料來源的說明，應明確是否為外購。

4．生產(chǎn)平面布置圖，生產(chǎn)規(guī)模與生產(chǎn)場所相適應的說明，如需凈化生產(chǎn)的提供2年內(nèi)第三方檢測機構環(huán)境檢測報告復印件和本企業(yè)近3個月內(nèi)凈化環(huán)境監(jiān)測記錄復印件；

5．本次申請產(chǎn)品的分類依據(jù)及上市審批的情況；

6．已通過考核的同類型品種有效的《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》復印件；

7．上次考核報告中不符合項的整改落實情況；

8.提交材料真實性自我保證聲明。

申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

真實性自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：所提交的申請材料清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

注：凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

（二）、其他醫(yī)療器械類

1．《質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋申請表》一份；

2. 質(zhì)量信用A類提供通知復印件(或市局出具無違法違規(guī)行為、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格、日常監(jiān)管合格、廠房規(guī)模與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的證明原件；);

3. 質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說明；

4. 已通過考核的同類型品種有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》復印件；

5．工藝流程圖，表明申請覆蓋的產(chǎn)品與取得報告的產(chǎn)品設計開發(fā)、產(chǎn)品原材料（或零部件）、原理、生產(chǎn)工藝、控制過程基本相同的說明；

6．生產(chǎn)平面布置圖、說明生產(chǎn)規(guī)模與生產(chǎn)場所相適應的理由；

7．上次考核品種的醫(yī)療器械注冊證復印件；

8．本次申請產(chǎn)品的分類依據(jù)及上市審批的情況；

9．上次考核報告中不符合項的整改落實情況；

10. 提交材料真實性自我保證聲明

申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

真實性自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：所提交的申請材料清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

注：凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

八、對申請材料的要求：
　 （一）申報資料的一般要求：
　　申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，使用 A4 紙打印或復印，復印件注明“與原件相符”。 
（二）《質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋申請表》的具體要求：

1.應按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負責。所有內(nèi)容應當打印。

2.應當在封面加蓋公章。

3.“申請覆蓋產(chǎn)品名稱”應逐一注明，申請多種產(chǎn)品可另附表并加蓋公章。

4.“管理類別”應按產(chǎn)品分類目錄填寫。

5.“企業(yè)注冊地址、企業(yè)生產(chǎn)地址”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的地址相一致。

6.“申請覆蓋產(chǎn)品工作原理、生產(chǎn)工藝和控制過程”應如實填寫并標明主要控制點。

7.“申請覆蓋產(chǎn)品與同類型品種質(zhì)量管理體系要素的異同點”應如實填寫。

九、申請表格及文件下載： 
　　《質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋申請表.doc》

　　生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告覆蓋或豁免體系檢查條件.doc

　　關于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知

　　國食藥監(jiān)械[2009]320號2189(體外診斷試劑體系復蓋）.pdf

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋條件.doc

關于下發(fā)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作意見》（2011年修訂）的通知
　　粵食藥監(jiān)械110.doc

　 體外診斷試劑等產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋相關答疑.wps

　　體系考核網(wǎng)上申報操作指南

十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處 
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十一、決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十二、辦理程序：

十三、辦理時限：
　　自受理之日起20個工作日內(nèi)完成審核工作；出具審核結(jié)論并告知申請人。 
十四、咨詢與投訴機構： 
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處 
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日