GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構

     作為國內(nèi)領先的全方位服務于醫(yī)療器械行業(yè)資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位，只專注于醫(yī)療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務全國20個省市超過1000多家醫(yī)療器械企業(yè)。

    1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號）要求：

      第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。　

      第三十條　  從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　  第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

GHTF格慧泰福根據(jù)上述法規(guī)要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案與三類經(jīng)營許可證服務：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立咨詢服務

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內(nèi)代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導服務

4）CFDA醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案與三類經(jīng)營許可證申報辦理服務

5）CFDA醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案與三類經(jīng)營許可證變更辦理服務

6）CFDA醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案與三類經(jīng)營許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務

12）其他CFDA醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案與三類經(jīng)營許可證代理咨詢服務

13）境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務

14）經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務

15）經(jīng)營企業(yè)的其他咨詢服務

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證概述

(1)醫(yī)療器械經(jīng)營備案或許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。

(2)設定許可的法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)

(3)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：
　?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
　　（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
　　（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
　?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

 (4)二類經(jīng)營備案申辦

   從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法下述申報資料（第八項除外）。

    （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
　?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　?。ㄈ┙M織機構與部門設置說明；
　?。ㄋ模┙?jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 
　　（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
　?。┙?jīng)營設施、設備目錄；
　?。ㄆ撸┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（建議使用）；
　?。ň牛┙?jīng)辦人授權證明；
　?。ㄊ┢渌C明材料。

（5）三類經(jīng)營許可證申辦

   從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：
　?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
　?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　?。ㄈ┙M織機構與部門設置說明；
　　（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 
　?。ㄎ澹┙?jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
　　（六）經(jīng)營設施、設備目錄；
　?。ㄆ撸┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
　?。ň牛┙?jīng)辦人授權證明；
　?。ㄊ┢渌C明材料。

    《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；
　　第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。
　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：
　　第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；
　　第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；
　　第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。