一、行政許可項目名稱：

《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》延續(xù)

二、行政許可內(nèi)容

延續(xù)注冊受理及審批

三、設定行政許可的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）

　　2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）

四、行政許可數(shù)量及方式

無數(shù)量限制

五、行政許可條件

（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管理的。

（二）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。

（三）申請符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定。

（四）有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

1.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

2.體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；

3.對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

六、申請材料目錄

（一）申請表

（二）證明性文件

（三）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

（四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。

（五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告

（六）產(chǎn)品檢驗報告

（七）符合性聲明

（八）其他

七、申請材料要求

（一）總體要求

1.網(wǎng)上申報

在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械注冊證》（體外診斷試劑）延續(xù)注冊的電子版申請材料，并上傳相應電子版（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），取得預受理號，并在1個月內(nèi)提交書面申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交預受理號。

2.格式及其他要求

（1）申請材料應清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打??；

（2）每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標明項目編號；

（3）每項文件均應加蓋企業(yè)公章；

（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；

（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

（6）辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托，應出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

（二）申請材料具體要求

1.申請表

2.證明性文件

注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構(gòu)代碼證復印件；

3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。（注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標準和行業(yè)標準沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家標準和行業(yè)標準發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

（1）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（3）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

（5）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應資料。

6.產(chǎn)品檢驗報告

如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規(guī)定的檢驗報告。

7.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（2）注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

8.其他

（1）如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。

（2）2014年10月1日前已獲準注冊在延續(xù)注冊時，注冊人按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產(chǎn)品標準原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明；最小銷售單元的標簽設計樣稿；如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。

八、申請表格及文件下載

1、申請表.doc

2、體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明.docx

3、6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）.xls

4、授權(quán)委托書（參考樣式）.doc

5、資料裝訂.封面.目錄（參考樣式）.doc

6、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》.doc

7、《關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》.doc

8、《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx

9、免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc

10、體外診斷試劑說明書編寫指導原則.docx

11、體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則.docx

12、實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知.doc

　　通知.doc

九、行政許可申請受理機關(guān)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處

　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十、行政許可決定機關(guān)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序

十二、行政許可時限

自受理之日起3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出審批決定。自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

專家審評、申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

十三、行政許可證件及有效期限

　　《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》，有效期：5年

十四、行政許可收費：按有關(guān)部門批準收費

十五、行政許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構(gòu)

　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處

　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

十七、咨詢與投服務機構(gòu)：
　　咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務機構(gòu)