一、行政許可項目名稱：
《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》核發(fā)
二、行政許可內容
境內第二類體外診斷試劑注冊受理及審批
三、設定行政許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）
2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）
四、行政許可數(shù)量及方式
無數(shù)量限制
五、行政許可條件
1、申報注冊的產品已經(jīng)列入國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定《體外診斷試劑產品分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）
2、申請人應當是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。
3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的產品除外。
4、辦理體外診斷試劑注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
5、申請人申請注冊，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
6、申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
7、申請符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定。申報材料經(jīng)技術審評機構技術審評，符合安全、有效要求。
8、對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
?。?）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
（2）注冊申報資料虛假的；
?。?）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
（4）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
?。?）不予注冊的其他情形。
六、申請材料目錄
1.申請表
2.證明性文件
3.綜述資料
4.主要原材料的研究資料△
5.主要生產工藝及反應體系的研究資料△
6.分析性能評估資料
7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料
8.穩(wěn)定性研究資料
9.生產及自檢記錄
10.臨床評價資料
11.產品風險分析資料
12.產品技術要求
13.產品注冊檢驗報告
14.產品說明書
15.標簽樣稿
16.符合性聲明
注：標注“△”號的第4、5項資料，注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術審評需要時提供。各項資料具體要求如下：
（一）申請表
（二）證明性文件
境內申請人應當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
（三）綜述資料
1、產品預期用途。描述產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。
2、產品描述。描述產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、校準品的制備方法及溯源（定值）情況。
3、有關生物安全性方面說明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質制備而成，人源性材料須對有關傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。
4、有關產品主要研究結果的總結和評價。
5、其他。包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產品，需要提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。
（四）主要原材料的研究資料
主要原材料研究資料包括主要反應成分、質控品、校準品等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、校準品的定值試驗資料，校準品的溯源性文件等。
（五）主要生產工藝及反應體系的研究資料
主要生產工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質控方法等。
（六）分析性能評估資料
1、體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。應當對多批產品進行性能評估，對結果進行統(tǒng)計分析，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩(wěn)定。
如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結。
如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規(guī)格產品間存在性能差異，需要提交采用每個包裝規(guī)格產品進行的上述項目評估的試驗資料及總結。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產生的影響。
2、校準品應當提交完整的溯源性文件。
3、質控品應當提交在所有適用機型上進行的定值資料。
（七）陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料
應當詳細說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料及總結。
校準品和質控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。
（八）穩(wěn)定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料，并應當充分考慮產品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行相應的穩(wěn)定性研究。應當詳細說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗方法、過程。
（九）生產及自檢記錄
提供連續(xù)三批產品生產及自檢記錄的復印件。
（十）臨床評價資料
1、臨床試驗。需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：
（1）倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。
（2）臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構蓋章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
（3）各臨床試驗機構的臨床試驗報告：各臨床試驗機構的試驗報告應由臨床試驗機構簽章；報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者（簽名）、試驗機構（蓋章）、統(tǒng)計學負責人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。
（4）對所有臨床試驗結果的總結報告：總結報告由臨床試驗機構的牽頭單位或者申請人完成，封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。
（5）臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況，臨床試驗中所有試驗數(shù)據(jù)（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡歷，以及申請人需要說明的其他情況等。
2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產品，應當提交相應的臨床評價資料。依據(jù)相應指導原則（如有），通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等產品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。
3、校準品、質控品不需要提供臨床試驗資料。
4、本部分所稱臨床試驗機構蓋章是指臨床試驗機構公章。
（十一）產品風險分析資料
對體外診斷試劑產品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價和相應的風險控制基礎上，形成風險管理報告。應當符合相關行業(yè)標準的要求。
（十二）產品技術要求
申請人應當在原材料質量和生產工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請人產品研制、前期臨床評價等結果,依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關文獻，按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的有關要求，編寫產品技術要求，內容主要包含產品性能指標和檢驗方法。第三類產品技術要求中還應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。
產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。
（十三）產品注冊檢驗報告
具有相應醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和產品技術要求預評價意見。有國家標準品、參考品的產品，應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗，并符合相關要求。
（十四）產品說明書
對于境內產品,申請人應當按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。
按照指導原則編寫的產品說明書應當提交一式兩份，并提交兩份產品說明書文本完全一致的聲明。
（十五）標簽樣稿
應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。
產品外包裝上的標簽必須包括產品通用名稱、申請人名稱、生產地址、產品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。
對于體外診斷試劑產品中的各種組分如校準品、質控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組分的批號。
（十六）符合性聲明
1、申請人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
2、所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人出具）。
七、申請材料要求
（一）網(wǎng)上申報
在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械注冊證》核發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并上傳相應電子文檔。取得預受理號，并在1個月內提交書面申請。企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交預受理號。上傳電子文檔至少包括以下內容：
1、申請表。
2、產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。
3、綜述資料。應為word文檔，內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。
4、研究資料概述。應為word文檔。
5、體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔。
（二）格式及其他要求
1、申報資料應有所提交資料目錄。
2、申報資料應當按目錄順序排列，并按照封面、目錄、申報資料的順序裝訂成冊。每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按一級目錄標明項目編號。詳見：資料裝訂參考樣式。
3、申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
4、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
5、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。
6、申報資料均應加蓋申請人公章。
7、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。
八、申請表格及文件下載
1、申請表.doc
6、《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》.doc
7、《關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》.doc
8、《關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》.docx
9、免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc
12、實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知.doc
九、行政許可申請受理機關
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十、行政許可決定機關
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序
十二、行政許可時限
自受理之日起3個工作日內轉交技術審評機構，60個工作日內完成技術審評工作，技術審評結束后20個工作日內作出審批決定。自作出審批決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
專家審評、質量管理體系核查、申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內。省食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內根據(jù)相關要求完成體系核查。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。
十三、行政許可證件及有效期限
《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》，有效期：5年
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
十七、產品注冊技術咨詢與服務機構：
咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構
全國服務熱線：
400-9905-168
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