一、行政許可事項名稱

境內(nèi)一類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證登記事項變更

二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

三、行政許可數(shù)量

無數(shù)量限制

四、行政許可條件

1、企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》；
2、有下列情況之一的應(yīng)在30天內(nèi)作登記事項的變更：
　　變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；生產(chǎn)地址文字性改變；產(chǎn)品名稱的文字性改變；商品名稱的文字性改變；英文名稱的文字性改變；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性改變；醫(yī)療器械說明書內(nèi)容（不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化）的文字性改變

五、申請材料目錄

　 資料編號1、境內(nèi)一類體外診斷試劑變更申請表；
　　資料編號2、根據(jù)變更的事項提供相應(yīng)的證明性文件；
　 資料編號3、所提交材料真實性聲明；

資料編號4、授權(quán)委托書

六、申請材料的要求

1、《境內(nèi)一類體外診斷試劑變更申請表》一式兩份

《境內(nèi)一類體外診斷試劑變更申請表》是注冊變更申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求，并填寫正確。
　　2、根據(jù)變更的事項提供相應(yīng)的證明性文件
　　2.1企業(yè)名稱變更的申請材料要求：
　?。?）醫(yī)療器械注冊證、注冊登記表、《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件；
　?。?）新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）復(fù)印件；
　?。?）新的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
　?。?）新的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（提交“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單”和原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件）；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識對比說明；變更后的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、包裝、標(biāo)簽樣稿各兩份；

（6）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

注1：相關(guān)證明材料應(yīng)包括原企業(yè)不再生產(chǎn)該產(chǎn)品的承諾，并說明原企業(yè)已生產(chǎn)產(chǎn)品的庫存情況。
2.2產(chǎn)品名稱、商品名稱、英文名稱文字性改變，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械說明書內(nèi)容文字性改變的申請材料要求：
　?。?）醫(yī)療器械注冊證、注冊登記表復(fù)印件；
（2）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（涉及時適用，提交“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單”和原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件）；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識對比說明；變更后的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、包裝、標(biāo)簽樣稿各兩份（涉及時適用）；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　　2.3如生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：
　?。?）醫(yī)療器械注冊證、注冊登記表原件復(fù)印件；
　?。?）新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）復(fù)印件；
　　（3）新的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（涉及時適用）；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識對比說明；變更后的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、包裝、標(biāo)簽樣稿各兩份；

（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
　　3、提交材料真實性的自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（2）真實性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

4、授權(quán)委托書

凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交一份《授權(quán)委托書》，委托書中應(yīng)有委托范圍、期限、被委托人身份證號碼及身份證復(fù)印件。

注1：“生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變”是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等要素不發(fā)生改變，生產(chǎn)企業(yè)名稱改變。
注2：“產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變“，除按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的要求規(guī)范名稱外，其他情形原則上不予批準(zhǔn)。
注3：“型號、規(guī)格的文字性改變”除生產(chǎn)企業(yè)提交的申報資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性外，其他情形原則上不予批準(zhǔn)。
注4：“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變”是指產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容不變，標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號改變。
注5：上述申請材料如無說明只需各提供一份，應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料（申請表、標(biāo)準(zhǔn)、說明書、備案表等）中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)一致。

注6：上述申請材料中《境內(nèi)一類體外診斷試劑變更申請表》及《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請材料應(yīng)當(dāng)加蓋公章。對于申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件加蓋企業(yè)公章，一份材料為多頁的還應(yīng)加蓋騎縫章。企業(yè)應(yīng)自行保存一份申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。

七、申請表格

《境內(nèi)一類體外診斷試劑變更申請表》

《標(biāo)準(zhǔn)更改單》

《直接采用國標(biāo)/行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說明》

可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載。

八、行政許可實施機關(guān)

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

受理時間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）

受理地點：珠海市紅山路230號二樓

九、行政許可程序

申辦人到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審核——組織進(jìn)行函審或評審——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批——核發(fā)《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》。

十、行政許可時限

自受理之日起14個工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十一、行政許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》，有效期：與原證有效期相同。

十二、行政許可收費

不收費

十三、行政許可年審或年檢

不需要

十四、行政許可受理咨詢與投訴機構(gòu)

受理：珠海市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口（電話：0756－2287666）

咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）

投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 （電話：0756－2298403）

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日