1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》

2、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)材料核對(duì)表》

3、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）

4、法定代表人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷

6、質(zhì)量質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷

7、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

8、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

9、企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖

10、企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址的平面布局圖（注明使用面積）

11、產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

12、企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄

13、儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

14、企業(yè)法定代表人授權(quán)委托文件及被授權(quán)人身份證明復(fù)印件

備注：原已發(fā)證企業(yè)，許可時(shí)提交過的資料可免于重復(fù)提交。