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體外診斷試劑注冊(cè)代理/醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專業(yè)提供體外診斷試劑注冊(cè)代理/醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)：
一、注冊(cè)材料編寫(xiě)，可以整套材料編寫(xiě)，也可部分材料編寫(xiě)，如下：
1. 綜述資料；
2. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
3. 擬定申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；
4. 主要原材料研究資料；
5. 工藝及反應(yīng)體系研究資料；
6. 分析性能評(píng)估資料；
7. 參考值（范圍）確定資料；
8. 穩(wěn)定性研究資料；
9. 臨床試驗(yàn)資料；
10. 生產(chǎn)及自檢記錄；
11. 包裝、標(biāo)簽樣稿。
二、提供如服務(wù)：
1. 臨床實(shí)驗(yàn)，包括臨床方案、聯(lián)系醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)、報(bào)告；
2. 注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)；
3. 藥監(jiān)局材料遞交，跟進(jìn)。
全國(guó)服務(wù)熱線：

400-9905-168

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