體外診斷試劑注冊代理/醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)專業(yè)提供體外診斷試劑注冊代理/醫(yī)療器械注冊代理服務(wù):
一、注冊材料編寫,可以整套材料編寫,也可部分材料編寫,如下:
1. 綜述資料;
2. 產(chǎn)品說明書;
3. 擬定申報標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;
4. 主要原材料研究資料;
5. 工藝及反應(yīng)體系研究資料;
6. 分析性能評估資料;
7. 參考值(范圍)確定資料;
8. 穩(wěn)定性研究資料;
9. 臨床試驗資料;
10. 生產(chǎn)及自檢記錄;
11. 包裝、標(biāo)簽樣稿。
二、提供如服務(wù):
1. 臨床實驗,包括臨床方案、聯(lián)系醫(yī)院、實驗、報告;
2. 注冊檢驗服務(wù);
3. 藥監(jiān)局材料遞交,跟進。