許可項目名稱：體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊

法定實施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）

2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

3．《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）

4．《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

5.關于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）

6.關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

收費標準：不收費

期限 ：受理時限：5個工作日；審批時限：30個工作日（一類），60個工作日（二類），咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內；送達時限：10個工作日

受理范圍： 第一、二類體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局受理。

許可程序：

一、申請與受理

申請產(chǎn)品重新注冊，企業(yè)提交以下申請材料:

1、《體外診斷試劑重新注冊申請表》可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設定申請表格的格式。

2、證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。

(2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復印件）。

（3）所提交資料真實性的聲明。

3、有關注冊證有效期內產(chǎn)品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。

4、重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。

5、質量管理體系考核報告，或考核申請，一類為自查報告。

6、注冊產(chǎn)品照片

申請人應按申請注冊產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產(chǎn)品全貌。

7.注冊電子文件

（1）應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內容；

（2）電子文件中的內容應與申請材料相一致；

（3）應注明申請人名稱和申請產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

8、申請材料真實性自我保證聲明

（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾。

（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

9、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。

申請材料要求：

1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標準和說明書電子文檔；提供原件的，再提供復印件；

2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；

5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

標準：

1.確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權范圍；

對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。

2.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

3.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾；

5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件是否與原件一致、是否清晰；

6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和一致性，對已受理的產(chǎn)品應上網(wǎng)公告。

8、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。

崗位責任人：市局受理中心人員簽收人員和醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責及權限：

1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發(fā)申報資料簽收單。

2、醫(yī)療器械處審核人員按照標準查驗申請材料。

3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，由醫(yī)療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫(yī)療器械處注明已具備和需要補正的內容。在5個工作日內通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

二、審核

標準

1．《體外診斷試劑重新注冊申請表》所填寫項目應齊全。

2．申報產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內。

3．《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》應填寫準確、齊全；產(chǎn)品主要組成成份應符合產(chǎn)品標準；產(chǎn)品預期用途應適宜。

4．綜述資料

應能證明產(chǎn)品的安全性、有效性及預期風險在產(chǎn)品研發(fā)的過程中進行了考慮、控制和確認。

5．產(chǎn)品標準及有關說明

（1）注冊產(chǎn)品標準文本及編制說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——應符合相關現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)；

——標準文本應符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》及有關規(guī)定；

——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標應已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標準。

（2）直接采用國家標準、行業(yè)標準應提交采標說明，說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——應明確產(chǎn)品上市后應承擔的質量責任；

——應明確產(chǎn)品規(guī)格、型號的劃分；

——應明確產(chǎn)品出廠檢驗項目；

——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準應為最新版本。

6．產(chǎn)品使用說明書

（1）應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。

（2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標應符合產(chǎn)品標準中相關內容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應準確反映產(chǎn)品的預期用途，并與專家評審意見（如有）相一致；

（4）說明書中的產(chǎn)品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

7．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

（1）產(chǎn)品自檢報告中各項檢測項目和結果應符合產(chǎn)品標準的要求。

（2）如有委托檢測項目，應提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協(xié)議，協(xié)議應具有法律效力并在有效期內。

8．包裝、標簽樣稿

（1）應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。

（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。

注：以下資料注冊申請時不需提供，由申請人保存；如技術評審需要時。申請人應能夠提供：

1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。

2.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料。主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

3.分析性能評估資料

一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。

分析性能評估結果是制定產(chǎn)品標準的重要基礎。研發(fā)者應當采用多批產(chǎn)品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產(chǎn)品標準，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機型，則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。

4.參考值（參考范圍）確定：

應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。

5.穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。

6.質量管理體系考核報告

生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系自查報告。

崗位責任人：醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責及權限：

1.按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應書面告知申請人。

3.對符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。

4.對不符合審查標準的出具技術審評意見，經(jīng)與復審人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改。

5.對于修改補正后且符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。

6.對于未能在規(guī)定期限內提交補充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復審人員。

7.對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復審人員。

二復審

標準：

1、程序應符合規(guī)定要求；

2、應在規(guī)定期限內完成；

3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結果進行確認。

崗位責任人：市局醫(yī)療器械處處長

崗位職責及權限：

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料進行復審。

2、復審人員提出復審意見，提交處務會審議；通過審議的，將申請材料一并轉審定人員；未通過審議的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。

三、審定

1、程序應符合規(guī)定要求；

2、應在規(guī)定時限內完成；

3、對復審意見進行確認；

4、簽發(fā)審定意見。

崗位責任人：市局分管局領導。

崗位職責及權限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉醫(yī)療器械處審核人員。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉醫(yī)療器械處審核人員。

四、行政許可決定

標準：

1．全套申請材料符合規(guī)定要求；

2．許可文書等符合公文要求；

3．制作的《醫(yī)療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章準確、無誤；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責任人：醫(yī)療器械處

崗位職責及權限：

1．對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》，同時制作《醫(yī)療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章。

2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

3．將所有資料退還受理中心。

五、送達

標準：

1．通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》；

2．及時通知申請人許可結果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：重慶市食品藥品監(jiān)督局受理中心

崗位職責及權限：

1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）

咨詢與投訴機構 ：

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（電話：68713734）

受理號：

中 華 人 民 共 和 國

體 外 診 斷 試 劑 注 冊申 請 表

產(chǎn)品名稱:

包裝規(guī)格:

申請企業(yè)（蓋章）:

申報日期:

產(chǎn)品類別Ⅰ類□

Ⅱ類□注冊形式首次注冊　□

重新注冊　□

變更注冊 □

此欄由注冊受理人員填寫:

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

填　表　說　明

1．按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》及相關文件的規(guī)定報送資料；報送注冊材料時，需同時提交注冊軟盤。

2．本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。

3.“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)場所地址”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》）相同。

4．申報產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格應與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

5.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明

6．請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“√”。如根據(jù)有關規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

7.“ 注冊申請應附材料及順序”共四頁，企業(yè)根據(jù)申請項目選擇適合的頁面下載，其它不適用的三頁無需下載使用。

8．申請表應有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

填表前，請詳細閱讀填表說明

產(chǎn)品名稱 商品名（如有）

包裝規(guī)格 英文名稱（如有）

注冊形式首次注冊　□

重新注冊　□

變更注冊 □產(chǎn)品類別

（填寫產(chǎn)品類代號）

原產(chǎn)品注冊

證號（首次注冊不填）

所執(zhí)行標準

及編號

主

要

組

成

成

份

預

期

用

途

產(chǎn)品有效期

生

產(chǎn)

企

業(yè)名稱

注冊地址

生產(chǎn)場所地址

許可證號 市/區(qū)

聯(lián)系人 法人代表

電話 傳真

郵編

電子信箱

申 報 單 位 保 證 書

本產(chǎn)品申報單位保證：

本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

并承諾本企業(yè)未涉及藥品監(jiān)督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。

如提交的軟盤由于病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失，我單位自行承擔相應責任。

申報單位（簽章）　　　　　　 　申報單位法定代表人（簽字）

年 　月 　日 　　　　　　　　　　年 　月　 日

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據(jù)有關規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

第一類體外診斷試劑首次注冊

□ 1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□ 2．證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件）

□ 3．綜述資料

□ 4．產(chǎn)品說明書

□ 5．產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）及有關說明

□ 6．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

□ 7．包裝、標簽樣稿

□ 8．注冊產(chǎn)品照片

□ 9．注冊電子文件

□ 10．申請材料真實性自我保證聲明

其他需要說明的內容

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據(jù)有關規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

第二類體外診斷試劑首次注冊

□ 1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□ 2．證明性文件（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件）

□ 3．綜述資料

□ 4．產(chǎn)品說明書

□ 5．產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）及有關說明

□ 6．注冊檢測報告

□ 7．分析性能評估資料

□ 8．參考值（參考范圍）確定

□ 9．穩(wěn)定性研究資料

□ 10．臨床試驗資料

□ 11．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

□ 12．包裝、標簽樣稿

□ 13．質量管理體系考核報告

□ 14．注冊產(chǎn)品照片

□ 15．注冊電子文件

□ 16．申請材料真實性自我保證聲明

其他需要說明的內容

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據(jù)有關規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

第一、二類體外診斷試劑重新注冊

□ 1.《體外診斷試劑注冊申請表》

□ 2．《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊證書》原件

□ 3．證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件）

□ 4．有關注冊證有效期內產(chǎn)品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告

□ 5．重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明

□ 6．質量管理體系考核報告（一類產(chǎn)品不需要）

□ 7. 注冊產(chǎn)品照片

□ 8．注冊電子文件（以光盤形式報送，包括申請表、說明書、標準）

□ 9．申請材料真實性自我保證聲明

同時提出的

變更申請事項

□有變更申請事項

□無變更申請事項

需要另外提交的資料：

□1. 綜述資料； □2．產(chǎn)品說明書； □3. 擬訂產(chǎn)品標準及編制說明 □4. 注冊檢測報告 □5. 主要原材料研究資料 □6. 工藝及反應體系研究資料□7. 分析性能評估資料 □8. 參考值（范圍）確定資料 □9. 穩(wěn)定性研究資料 □10. 臨床試驗資料 □11. 生產(chǎn)及自檢記錄 □12. 包裝、標簽樣稿

其他需要說明的內容

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據(jù)有關規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

第一、二類體外診斷試劑變更注冊

變更申請事項

需要提交的資料： □1. 體外診斷試劑注冊申請表 □2. 證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件） □3. 綜述資料 □4. 產(chǎn)品說明書 □5. 擬訂產(chǎn)品標準及編制說明 □6. 注冊檢測報告 □7. 主要原材料研究資料 □8. 工藝及反應體系研究資料 □9. 分析性能評估資料 □10. 參考值（范圍）確定資料 □11. 穩(wěn)定性研究資料 □12. 臨床試驗資料 □13. 生產(chǎn)及自檢記錄 □14. 包裝、標簽樣稿 □15. 質量管理體系考核報告或質量管理體系自查報告 □16. 原注冊證書和登記表 □17. 有關注冊證有效期內產(chǎn)品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □18. 注冊產(chǎn)品照片 □19.注冊電子文件 □20. 申請材料真實性自我保證聲明

其他需要說明的內容