許可項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊(cè)

法定實(shí)施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）

2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）

3．《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）

4．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）

5.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）

6.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限 ：受理時(shí)限：5個(gè)工作日；審批時(shí)限：30個(gè)工作日（一類），60個(gè)工作日（二類），咨詢專家或舉行聽(tīng)證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)；送達(dá)時(shí)限：10個(gè)工作日

受理范圍： 第一、二類體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊(cè)由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局受理。

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)產(chǎn)品重新注冊(cè)，企業(yè)提交以下申請(qǐng)材料:

1、《體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表》可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請(qǐng)表格的格式。

2、證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件。

(2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。

（3）所提交資料真實(shí)性的聲明。

3、有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。

4、重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明。對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

5、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告，或考核申請(qǐng)，一類為自查報(bào)告。

6、注冊(cè)產(chǎn)品照片

申請(qǐng)人應(yīng)按申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

7.注冊(cè)電子文件

（1）應(yīng)包括申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；

（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致；

（3）應(yīng)注明申請(qǐng)人名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

9、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。

申請(qǐng)材料要求：

1、申報(bào)資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊(cè)，材料一式二份及標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)電子文檔；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號(hào)；

3、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報(bào)資料中打印或文字填寫(xiě)務(wù)必清楚、整潔，避免錯(cuò)別字；同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報(bào)資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報(bào)資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報(bào)資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

標(biāo)準(zhǔn)：

1.確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范圍；

對(duì)于申請(qǐng)人未在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)程序及要求辦理產(chǎn)品注冊(cè)。

2.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請(qǐng)材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

3.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4.核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明包括提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；

5.核對(duì)申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是否清晰；

6.核對(duì)所有申報(bào)材料左頁(yè)邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7.對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的完整性、準(zhǔn)確性和一致性，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

8、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。

崗位責(zé)任人：市局受理中心人員簽收人員和醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點(diǎn)申報(bào)資料，申報(bào)資料齊全的，發(fā)申報(bào)資料簽收單。

2、醫(yī)療器械處審核人員按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

3、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，由醫(yī)療器械處填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，受理中心將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

4、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫(yī)療器械處注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。在5個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)受理中心出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)

1．《體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全。

2．申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

3．《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（體外診斷試劑）》應(yīng)填寫(xiě)準(zhǔn)確、齊全；產(chǎn)品主要組成成份應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)適宜。

4．綜述資料

應(yīng)能證明產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品研發(fā)的過(guò)程中進(jìn)行了考慮、控制和確認(rèn)。

5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明

（1）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；

——標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（2）直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交采標(biāo)說(shuō)明，說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

——應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)的劃分；

——應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；

——所提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。

6．產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編寫(xiě)。

（2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與專家評(píng)審意見(jiàn)（如有）相一致；

（4）說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

7．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

（1）產(chǎn)品自檢報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）如有委托檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測(cè)報(bào)告及委托檢測(cè)協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。

8．包裝、標(biāo)簽樣稿

（1）應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。

注：以下資料注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申請(qǐng)人保存；如技術(shù)評(píng)審需要時(shí)。申請(qǐng)人應(yīng)能夠提供：

1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料等。

2.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料。主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

3.分析性能評(píng)估資料

一般情況下，分析性能評(píng)估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。

分析性能評(píng)估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評(píng)估。通過(guò)對(duì)多批產(chǎn)品性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料。

4.參考值（參考范圍）確定：

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源，說(shuō)明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

5.穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。

6.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

2.需要咨詢專家或舉行聽(tīng)證的，應(yīng)書(shū)面告知申請(qǐng)人。

3.對(duì)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)審人員。

4.對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，通知企業(yè)修改。

5.對(duì)于修改補(bǔ)正后且符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)審人員。

6.對(duì)于未能在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，出具退審意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)審人員。

7.對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)審人員。

二復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對(duì)材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：市局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)審。

2、復(fù)審人員提出復(fù)審意見(jiàn)，提交處務(wù)會(huì)審議；通過(guò)審議的，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員；未通過(guò)審議的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

三、審定

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)；

4、簽發(fā)審定意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：市局分管局領(lǐng)導(dǎo)。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

3、不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

四、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

2．許可文書(shū)等符合公文要求；

3．制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

4．制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》2份（其中1份入卷），加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章。

2．對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

3．將所有資料退還受理中心。

五、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書(shū)》；

2．及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：重慶市食品藥品監(jiān)督局受理中心

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書(shū)》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2、裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。

受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對(duì)外辦公）

咨詢與投訴機(jī)構(gòu) ：

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（電話：68713734）

受理號(hào)：

中 華 人 民 共 和 國(guó)

體 外 診 斷 試 劑 注 冊(cè)申 請(qǐng) 表

產(chǎn)品名稱:

包裝規(guī)格:

申請(qǐng)企業(yè)（蓋章）:

申報(bào)日期:

產(chǎn)品類別Ⅰ類□

Ⅱ類□注冊(cè)形式首次注冊(cè)　□

重新注冊(cè)　□

變更注冊(cè) □

此欄由注冊(cè)受理人員填寫(xiě):

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

填　表　說(shuō)　明

1．按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》及相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料；報(bào)送注冊(cè)材料時(shí)，需同時(shí)提交注冊(cè)軟盤(pán)。

2．本申請(qǐng)表應(yīng)打印。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。

3.“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)場(chǎng)所地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》）相同。

4．申報(bào)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。

5.如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明

6．請(qǐng)?jiān)凇白?cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。

7.“ 注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序”共四頁(yè)，企業(yè)根據(jù)申請(qǐng)項(xiàng)目選擇適合的頁(yè)面下載，其它不適用的三頁(yè)無(wú)需下載使用。

8．申請(qǐng)表應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明

產(chǎn)品名稱 商品名（如有）

包裝規(guī)格 英文名稱（如有）

注冊(cè)形式首次注冊(cè)　□

重新注冊(cè)　□

變更注冊(cè) □產(chǎn)品類別

（填寫(xiě)產(chǎn)品類代號(hào)）

原產(chǎn)品注冊(cè)

證號(hào)（首次注冊(cè)不填）

所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

及編號(hào)

主

要

組

成

成

份

預(yù)

期

用

途

產(chǎn)品有效期

生

產(chǎn)

企

業(yè)名稱

注冊(cè)地址

生產(chǎn)場(chǎng)所地址

許可證號(hào) 市/區(qū)

聯(lián)系人 法人代表

電話 傳真

郵編

電子信箱

申 報(bào) 單 位 保 證 書(shū)

本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：

本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

并承諾本企業(yè)未涉及藥品監(jiān)督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。

如提交的軟盤(pán)由于病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失，我單位自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

申報(bào)單位（簽章）　　　　　　 　申報(bào)單位法定代表人（簽字）

年 　月 　日 　　　　　　　　　　年 　月　 日

注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序

注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。

第一類體外診斷試劑首次注冊(cè)

□ 1．《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》

□ 2．證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）

□ 3．綜述資料

□ 4．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

□ 5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說(shuō)明

□ 6．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

□ 7．包裝、標(biāo)簽樣稿

□ 8．注冊(cè)產(chǎn)品照片

□ 9．注冊(cè)電子文件

□ 10．申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

其他需要說(shuō)明的內(nèi)容

注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序

注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。

第二類體外診斷試劑首次注冊(cè)

□ 1．《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》

□ 2．證明性文件（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）

□ 3．綜述資料

□ 4．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

□ 5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說(shuō)明

□ 6．注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

□ 7．分析性能評(píng)估資料

□ 8．參考值（參考范圍）確定

□ 9．穩(wěn)定性研究資料

□ 10．臨床試驗(yàn)資料

□ 11．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

□ 12．包裝、標(biāo)簽樣稿

□ 13．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

□ 14．注冊(cè)產(chǎn)品照片

□ 15．注冊(cè)電子文件

□ 16．申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

其他需要說(shuō)明的內(nèi)容

注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序

注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。

第一、二類體外診斷試劑重新注冊(cè)

□ 1.《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》

□ 2．《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》原件

□ 3．證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）

□ 4．有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告

□ 5．重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明

□ 6．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（一類產(chǎn)品不需要）

□ 7. 注冊(cè)產(chǎn)品照片

□ 8．注冊(cè)電子文件（以光盤(pán)形式報(bào)送，包括申請(qǐng)表、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)）

□ 9．申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

同時(shí)提出的

變更申請(qǐng)事項(xiàng)

□有變更申請(qǐng)事項(xiàng)

□無(wú)變更申請(qǐng)事項(xiàng)

需要另外提交的資料：

□1. 綜述資料； □2．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)； □3. 擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 □4. 注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 □5. 主要原材料研究資料 □6. 工藝及反應(yīng)體系研究資料□7. 分析性能評(píng)估資料 □8. 參考值（范圍）確定資料 □9. 穩(wěn)定性研究資料 □10. 臨床試驗(yàn)資料 □11. 生產(chǎn)及自檢記錄 □12. 包裝、標(biāo)簽樣稿

其他需要說(shuō)明的內(nèi)容

注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序

注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。

第一、二類體外診斷試劑變更注冊(cè)

變更申請(qǐng)事項(xiàng)

需要提交的資料： □1. 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表 □2. 證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件） □3. 綜述資料 □4. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) □5. 擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 □6. 注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 □7. 主要原材料研究資料 □8. 工藝及反應(yīng)體系研究資料 □9. 分析性能評(píng)估資料 □10. 參考值（范圍）確定資料 □11. 穩(wěn)定性研究資料 □12. 臨床試驗(yàn)資料 □13. 生產(chǎn)及自檢記錄 □14. 包裝、標(biāo)簽樣稿 □15. 質(zhì)量管理體系考核報(bào)告或質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 □16. 原注冊(cè)證書(shū)和登記表 □17. 有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告 □18. 注冊(cè)產(chǎn)品照片 □19.注冊(cè)電子文件 □20. 申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

其他需要說(shuō)明的內(nèi)容