許可項目名稱：體外診斷試劑產品注冊

法定實施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

依據：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）

2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

3．《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）

4．《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

5.關于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）

6.關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》、《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

收費標準：不收費

期限 ：受理時限：5個工作日；審批時限：30個工作日（一類），60個工作日（二類），咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內；送達時限：10個工作日

受理范圍： 第一、二類體外診斷試劑產品注冊由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局受理。

許可程序：

一、申請與受理

申請產品首次注冊，企業(yè)根據受理范圍的規(guī)定,提交以下申請材料:

1.《體外診斷試劑注冊申請表》 (請到重慶市食品藥品監(jiān)督管理局網站填報并打印)

申請人填報的《體外診斷試劑注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》中內容相同；

（2）“產品名稱”、“包裝規(guī)格”應與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

2.證明性文件，應包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》復印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

（1）申請注冊的產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》核定的生產范圍內；

（2）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內。

3.綜述資料

（1）產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。
（2）產品描述：包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
（3）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。
（4）有關產品主要研究結果的總結和評價。
（5）其他：包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新的診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

4.產品說明書

（1）產品說明書內容應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。

（2）說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

5.產品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準）復印件及有關說明：

直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；采標說明應至少包括產品包裝規(guī)格的劃分、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應說明的內容。

6、產品生產及自檢記錄

提供連續(xù)三批產品生產及自檢記錄的復印件。

7、注冊檢測報告

由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構出具的注冊檢測報告。

8．主要原材料的研究資料

主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。

9．主要生產工藝及反應體系的研究資料

主要生產工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

10．參考值（參考范圍）確定：

應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。

11．穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。

12、分析性能評估資料

（1）一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。

分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發(fā)者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規(guī)格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。

13．臨床試驗資料

應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資料。

（1）臨床試驗協(xié)議及臨床試驗方案。

（2）各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。

注：對于校準品、質控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。

14、質量管理體系考核報告，或考核申請，一類為自查報告。

15、包裝、標簽樣稿 應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。 產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業(yè)名稱、產品批號、注意事項?？赏瑫r標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。
對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組份的批號。

16、注冊產品照片

申請人應按申請注冊產品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。

17、注冊電子文件

（1）應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容；

（2）電子文件中的內容應與申請材料相一致；

（3）應注明申請人名稱和申請產品名稱、包裝規(guī)格。

18、申請材料真實性自我保證聲明

（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據文件丟失自行負責的承諾。

（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，

第一類產品提供上述資料中1、2、3、4、5、6、15、16、17、18項。第8、9、10、11、12、14項注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供。

第二類產品提供上述材料中第1、2、3、4、5、6、7、10、11、12、13、14、15、16、17、18項。第8、9項注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供。

19、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。

申請材料要求：

1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標準和說明書電子文檔；提供原件的，再提供復印件；

2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；

5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產企業(yè)名稱、地址除外）的均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

標準：

1.確定本次申請注冊的產品是否屬于本部門審批職權范圍；

對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產、銷售該產品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。

2.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

3.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據文件丟失自行負責的承諾；

5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件是否與原件一致、是否清晰；

6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和一致性，對已受理的產品應上網公告。

8、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。

崗位責任人：市局受理中心人員簽收人員和醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責及權限：

1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發(fā)申報資料簽收單。

2、醫(yī)療器械處審核人員按照標準查驗申請材料。

3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，由醫(yī)療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫(yī)療器械處注明已具備和需要補正的內容。在5個工作日內通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

二、審核

標準

1．《體外診斷試劑注冊申請表》所填寫項目應齊全。

2．申報產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核定的生產范圍內。

3．《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》應填寫準確、齊全；產品主要組成成份應符合產品標準；產品預期用途應適宜。

4．綜述資料

應能證明產品的安全性、有效性及預期風險在產品研發(fā)的過程中進行了考慮、控制和確認。

5．產品標準及有關說明

（1）注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——應符合相關現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)；

——標準文本應符合《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》及有關規(guī)定；

——產品的主要安全、有效性指標應已經列入注冊產品標準。

（2）直接采用國家標準、行業(yè)標準應提交采標說明，說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——應明確產品上市后應承擔的質量責任；

——應明確產品規(guī)格、型號的劃分；

——應明確產品出廠檢驗項目；

——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準應為最新版本。

6．產品使用說明書

（1）應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。

（2）產品的主要組成成分、性能指標應符合產品標準中相關內容；

（3）產品的適用范圍應準確反映產品的預期用途，并與專家評審意見（如有）相一致；

（4）說明書中的產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

7．產品生產及自檢記錄

（1）產品自檢報告中各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。

（2）如有委托檢測項目，應提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協(xié)議，協(xié)議應具有法律效力并在有效期內。

8．包裝、標簽樣稿
（1）應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。

（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。

注：以下資料注冊申請時不需提供，由申請人保存；如技術評審需要時。申請人應能夠提供：

1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料，質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。
2.主要生產工藝及反應體系的研究資料。主要生產工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
3.分析性能評估資料
一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。
分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發(fā)者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩(wěn)定。
如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規(guī)格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。
4.參考值（參考范圍）確定：
應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。
5.穩(wěn)定性研究資料
包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。
6.質量管理體系考核報告
生產企業(yè)的質量管理體系自查報告。

崗位責任人：醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責及權限：

1.按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。

2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應書面告知申請人。

3.對符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。

4.對不符合審查標準的出具技術審評意見，經與復審人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改。

5.對于修改補正后且符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。

6對于未能在規(guī)定期限內提交補充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復審人員。

7.對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復審人員。

二復審

標準：

1、程序應符合規(guī)定要求；

2、應在規(guī)定期限內完成；

3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結果進行確認。

崗位責任人：市局醫(yī)療器械處處長

崗位職責及權限：

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料進行復審。

2、復審人員提出復審意見，提交處務會審議；通過審議的，將申請材料一并轉審定人員；未通過審議的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。

三、審定

1、程序應符合規(guī)定要求；

2、應在規(guī)定時限內完成；

3、對復審意見進行確認；

4、簽發(fā)審定意見。

崗位責任人：市局分管局領導。

崗位職責及權限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉醫(yī)療器械處審核人員。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉醫(yī)療器械處審核人員。

四、行政許可決定

標準：

1．全套申請材料符合規(guī)定要求；

2．許可文書等符合公文要求；

3．制作的《醫(yī)療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章準確、無誤；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責任人：醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責及權限：

1．對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》，同時制作《醫(yī)療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章。

2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

3．將所有資料退還受理中心。

五、送達

標準：

1．通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》；

2．及時通知申請人許可結果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：重慶市食品藥品監(jiān)督局受理中心

崗位職責及權限：

送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）

咨詢與投訴機構 ：

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（電話：68713734）