許可項目名稱：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

法定實施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

3、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）

4、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：三類：受理時限：5個工作日；審批時限：15個工作日；送達時限：10個工作日（不含送達期限和企業(yè)補正資料、整改時間除外）

二類：計入注冊審批中質(zhì)量體系考核鑒定時限內(nèi)

受理范圍： 1、已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》； 2、已按《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求建立起質(zhì)量管理體系并有效地運行。

許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)根據(jù)體外診斷試劑質(zhì)量體系考核受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

資料編號1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》及電子文檔；

資料編號2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點；

資料編號3、綜述資料

資料編號4、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

資料編號5、產(chǎn)品說明書

資料編號6、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

資料內(nèi)容要求具體見《重慶市體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報資料說明》。

企業(yè)質(zhì)量體系考核申請可與注冊申請資料一同申報。

注：二類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核不單獨申報，考核申請及申報并入注冊申報資料中一同申報，提交資料為上述資料編號中1、2、3、4。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申報資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊，材料一式兩份，電子文檔一份；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

8、申請表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請表格的格式。

9、資料真實性的自我保證聲明：列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

10、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

崗位責(zé)任人：市局受理中心人員簽收人員和器械處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發(fā)申報資料簽收單。

2、醫(yī)療器械處審核人員按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，由醫(yī)療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫(yī)療器械處注明已具備和需要補正的內(nèi)容。在5個工作日內(nèi)通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核

1、申請材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）現(xiàn)場審核

1、依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》、《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》企業(yè)現(xiàn)場進行考核，并達到通過標(biāo)準(zhǔn)。

2、市局醫(yī)療器械處組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現(xiàn)場考核。

（三）審核意見

出具審核意見。

崗位責(zé)任人：市局醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審核，符合要求的安排現(xiàn)場考核；不符合要求的，出具“補充資料通知書”。

（二）現(xiàn)場檢查

1、市局醫(yī)療器械處組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現(xiàn)場考核，考核結(jié)束前填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表》，對考核中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，應(yīng)當(dāng)具體描述發(fā)現(xiàn)的問題。現(xiàn)場考核結(jié)束時應(yīng)填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表》，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人確認簽字并加蓋公章。對研制情況現(xiàn)場核查，按照《實施細則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”進行，核查結(jié)束后，填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》,經(jīng)企業(yè)負責(zé)人確認簽字并加蓋公章。如被考核單位對現(xiàn)場考核和現(xiàn)場核查結(jié)果有異議，可提交書面說明。

2．按規(guī)定需進行注冊檢測的產(chǎn)品，考核組在現(xiàn)場考核后，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場產(chǎn)品抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測用量的3倍。第三類產(chǎn)品抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批次的樣品，第二類產(chǎn)品抽取3個批次樣品。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取樣品并現(xiàn)場封樣，與企業(yè)代表共同填寫《產(chǎn)品抽樣單》（附表8）。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測。

（三）審核意見

1、對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場考核符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2、對不符合考核標(biāo)準(zhǔn)的，提出“體外診斷試劑質(zhì)量體系整改通知書”。待企業(yè)整改完善符合要求后再進行復(fù)審程序。

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對材料審核意見和現(xiàn)場考核結(jié)果進行確認。

崗位責(zé)任人：市局醫(yī)療器械處處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料進行復(fù)核。

2、根據(jù)審核人員意見，提交處務(wù)會審議，通過審議的，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員；未通過審議的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對復(fù)審意見進行確認；

4、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市局分管局領(lǐng)導(dǎo)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

五、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請材料符合規(guī)定要求；

3、制作的《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：市局醫(yī)療器械處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2、制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達

標(biāo)準(zhǔn)：

及時將《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》1份交與申請人。在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：市局受理中心人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達人員將《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》1份交與申請人。在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。