A：體外診斷試劑的分類：

一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：

　?。保?、組織配型類試劑；

　　２．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；

　?。常[瘤標志物類試劑；

　?。矗庖呓M化與人體組織細胞類試劑；

　?。担祟惢驒z測類試劑；

　　６．生物芯片類；

　　７．變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。

二、按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：

　　１．臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑；

　?。玻R床化學(xué)類試劑；

　?。常獨?、電解質(zhì)測定類試劑；

　?。矗S生素測定類試劑；

　?。担毎M織化學(xué)染色劑類；

　?。叮陨砻庖咴\斷類試劑；

　　７．微生物學(xué)檢驗類試劑。

B：按照醫(yī)學(xué)檢驗項目，臨床診斷試劑大致可分為臨床化學(xué)檢驗試劑、免疫學(xué)和

血清學(xué)檢測試劑、血液學(xué)及細胞遺傳學(xué)檢測試劑、微生物學(xué)檢測試劑、體液排泄

物及脫落細胞的檢測試劑、基因診斷試劑等種類。其中以臨床化學(xué)所占市場份額

最大，接近34%；其次為免疫學(xué)市場，約占29%。新型免疫診斷試劑和基因診斷試

劑是20世紀80年代后期發(fā)展起來的，無論技術(shù)還是市場，都是目前所有診斷試劑

產(chǎn)品中發(fā)展最快的。

　　■臨床生化試劑

　　臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素

類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品，主是用于配合手工、半自動和一

般全自動生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學(xué)法

試劑、標準品等規(guī)格，同時各廠家都提供適用于檢測室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清

系列。

　　■免疫診斷試劑

　　免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、

內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、

膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對

環(huán)境污染比較在，目前在國際市場上已經(jīng)被淘汰，國內(nèi)還有少量使用。

　　■分子診斷試劑

　　分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當前國內(nèi)

外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口

期短，可進行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)

育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴

令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應(yīng)用，目前國家食品藥品監(jiān)督管理局

已經(jīng)批準了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。基因芯片是分子

生物學(xué)、微電子、計算機等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被

專家譽為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品，但成本高、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，只

用于科研和藥物篩選等用途。