一、行政許可項目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證登記事項變更審批
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證登記事項變更審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
　　3、《體外診斷試劑管理辦法（試行）》
四、行政許可數(shù)量及方式：無
五、行政許可條件：
　　1、企業(yè)應(yīng)取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》；
　　2、有下列情況之一的應(yīng)在30天內(nèi)作登記事項的變更：
　　（一）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；
　?。ǘ┳兏a(chǎn)企業(yè)注冊地址；
六、申請材料目錄：
　　資料編號1、境內(nèi)體外診斷試劑變更申請表；
　　資料編號2、證明性文件；
　　資料編號3、關(guān)于登記事項變更的情況說明及證明文件；
　　資料編號4、所提交材料真實性的自我保證聲明。
七、申請材料的要求：
　　（一）申報資料的一般要求：
　　1、注冊申報資料應(yīng)當裝訂成冊。
　　2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應(yīng)當按照“申報資料的具體要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應(yīng)當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
　　3、申報資料一式一份（申請表、產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書一式二份，其中一份另附，無需與整套申請材料一并裝訂）。
　　4、由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并加蓋公章或法定代表人簽字。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
　　5、申報資料的復(fù)印件應(yīng)當清晰，并與原件一致；如提供材料屬復(fù)印件的，均須提供原件核對，原件經(jīng)核對后退回。
　　6、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標準、檢測報告、說明書）中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當標注。
　　7、申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當同時提供原文。
　　8、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應(yīng)當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
　　9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
　　注：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
　　1、境內(nèi)體外診斷試劑變更申請表
　?。?）境內(nèi)體外診斷試劑變更申請表可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/pylqxc/）下載。
　?。?）境內(nèi)體外診斷試劑變更申請表是注冊變更申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
　　2、證明性文件
　?。?）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；
　　3、關(guān)于登記事項變更的情況說明及證明文件
　　3.1如企業(yè)名稱變更的申請材料要求：
　?。?）變更后的生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；
　　（2）申請人關(guān)于變更的情況說明；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用，可用“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準更改單”形式）；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿；
　　3.2如產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
　?。?）申請人關(guān)于變更的情況說明；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準（可用“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準更改單”形式）；
　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿；
　　3.3如生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：
　?。?）申請人關(guān)于變更的情況說明；
　　（2）變更后的生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明。
　　3.4如對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：
　?。?）產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準的更改情況說明，應(yīng)含有更改情況對比表；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準；
　　4、所提交材料真實性的自我保證聲明：
　?。?）所提交資料的清單；
　　（2）申請人承擔法律責任的承諾；
　　（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　注：
　　1、上述申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊專用章。
八、申請表格及文件下載：

　　1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表.doc

　　2、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準更改單.doc

　　3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

　　4、關(guān)于體外診斷試劑注冊證變更和重新注冊有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)械[2008]191號）

　　5、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告（國食藥監(jiān)械[2007]609號）

九、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序：

十二、行政許可時限：
　　自受理之日起，如屬文字變更的20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》，有效期：與原證有效期相同。
十四、行政許可收費：按有關(guān)部門批準收費。
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日