一、行政許可項(xiàng)目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證許可事項(xiàng)變更審批
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證許可事項(xiàng)變更審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
　　3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數(shù)量及方式：無
五、行政許可條件：
　　1、企業(yè)應(yīng)取得的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》；
　　2、發(fā)生《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十四條的許可事項(xiàng)變更的(如下)，應(yīng)提出變更申請并在變更申請批準(zhǔn)后實(shí)施：
　?。ㄒ唬┳兏a(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
　?。ǘ┳兏鼨z測條件及參考值（或參考范圍）等；
　?。ㄈ┳兏援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等；
　?。ㄋ模┳兏a(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；
　?。ㄎ澹┳兏a(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；
　　（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；
　?。ㄆ撸┳兏a(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）；
　　（八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。
　　3、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、申請材料目錄：
　　資料編號1、境內(nèi)體外診斷試劑變更申請表；
　　資料編號2、證明性文件；
　　資料編號3、關(guān)于變更的情況說明和證明性文件；
資料編號4、所提交資料真實(shí)性的聲明。
七、申請材料要求：
　　申報資料的一般要求：
　　1、注冊申報資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊。
　　2、首頁為申報資料項(xiàng)目目錄。申報資料應(yīng)當(dāng)按照“申報資料的具體要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號。
　　3、申報資料一式一份（申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書一式二份，其中一份另附，無需與整套申請材料一并裝訂）。
　　4、由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并加蓋公章或法定代表人簽字。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
　　5、申報資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致；如提供材料屬復(fù)印件的，均須提供原件核對，原件經(jīng)核對后退回。
　　6、各項(xiàng)申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書）中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
　　7、申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
　　8、申報資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應(yīng)當(dāng)及時提交補(bǔ)充申請，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。
　　9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
　　10、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔（光盤或U盤）：
　?。?）申請表；
　?。?）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
　?。?）產(chǎn)品說明書。
　　以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。

　　注：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。

　　申報資料的具體要求：
　?。ㄒ唬┚硟?nèi)體外診斷試劑重新注冊申請表
　　按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)。
　　（二）證明性文件
　　1．原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件。
　　2．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：
　　（1）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
　?。?）在有效期內(nèi)。
　?。ㄈ┳兏那闆r說明和證明性文件
　　1．變更的情況說明
　?。?）變更的原因及說明；
　?。?）變更涉及項(xiàng)目的列表，及所提交證明性文件的清單。
　　2．生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　　（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
　?。?）分析性能評估資料；
　?。?）臨床試驗(yàn)資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書。
　　3．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；
　?。?）臨床試驗(yàn)資料；
　　（4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書。
　　4．產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
　　5．修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）分析性能評估資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

　　注：對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對比表。
　　6．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料；
　?。?）對新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報告；
　?。?）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標(biāo)簽。
　　7．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　　（1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料；
　　（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
　　8．增加新的適用機(jī)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
　　9．增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評估的試驗(yàn)資料；
　?。?）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。
　　10．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　　（1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　　（3）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對比試驗(yàn)資料。
　　11．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報資料要求：
　　除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。
　　(四) 所提交資料真實(shí)性的聲明：
　?。?）所提交資料的清單；
　?。?）申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　注：
　　1、上述申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊專用章。
　　2、變更申請時，變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當(dāng)是WORD文檔，并且可編輯、修改。
八、申請表格：
　　1、境內(nèi)體外診斷試劑變更申請表.doc
　　2、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
　　3、關(guān)于體外診斷試劑注冊證變更和重新注冊有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)械[2008]191號）
　　4、關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)辦[2007]230號
　　5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]240號）
　　6、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告（國食藥監(jiān)械[2007]609號）
　　7、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）
九、行政許可申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序：

十二、行政許可時限：
　　自受理之日起，60日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料及專家評審所需的時間（具體內(nèi)容見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。
十三、行政許可證件及有效期限：《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》，有效期：與原證有效期相同。
十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日