一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（體外診斷試劑批發(fā)）變更審批
二、行政許可內(nèi)容：審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址。
三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
四、行政許可數(shù)量：
無(wú)數(shù)量限制。
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求。申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的相關(guān)規(guī)定。
六、申請(qǐng)人提交材料目錄：
　　資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（體外診斷試劑批發(fā)）變更申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份（同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項(xiàng)中曾經(jīng)提交過(guò)電子申報(bào)文件的不用再次提交電子申報(bào)文件）；
　　資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
　　資料編號(hào)4、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說(shuō)明1份；

　?。?）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡(jiǎn)歷 1 份，已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；

（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷 1 份；
（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)》和已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；
（4）如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址的，需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖，還應(yīng)提交變更后《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件。
　?。?）如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄。
　　（6）如變更冷庫(kù)地址的，需提供房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備權(quán)屬和冷庫(kù)運(yùn)行記錄。

　　（7）如變更質(zhì)量管理人員的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表》，執(zhí)業(yè)藥師需提供變更后的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。
　　資料編號(hào)5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 1 份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　資料編號(hào)6、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。
　　資料編號(hào)7 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）確認(rèn)書(shū)。
七、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（體外診斷試劑批發(fā)）變更申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（體外診斷試劑批發(fā)）變更申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同 ；
　?。?）“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；
4、《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
　　5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
　　6、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。
　　7、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
八、申請(qǐng)表格：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（體外診斷試劑批發(fā)）變更申請(qǐng)表.doc

　　2.主管檢驗(yàn)師履歷表.doc

　　3.執(zhí)業(yè)藥師履歷表.doc

　　4.專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc

　　6.變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（體外診斷試劑批發(fā)）確認(rèn)書(shū).doc

　　7.廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書(shū)電子填報(bào)系統(tǒng).rar
　　8.廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)?zhí)顖?bào)（企業(yè)端）操作手冊(cè).doc

　　9、關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知.doc

　　
　　可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gdfda.gov.cn/）的辦事指南區(qū)下載。
九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。
受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序：

　備注1：省局窗口負(fù)責(zé)廣州市轄區(qū)內(nèi)冠名“廣東”的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、廣州市“國(guó)覽醫(yī)械城”內(nèi)所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的新辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷的受理；
　　備注2：各市局（地市級(jí)）窗口負(fù)責(zé)本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的新辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷的受理（廣州市除外）；
　　備注3：廣州市局窗口負(fù)責(zé)本市轄區(qū)內(nèi)除冠名“廣東”的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的新辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷的受理；
　　備注4：依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問(wèn)題的意見(jiàn)》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。
十二、行政許可時(shí)限：
　　自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時(shí)間。
十三、行政許可證件及有效期限：取得變更的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)），有效期不變。
十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)
十五、行政許可年審或年檢：無(wú)
十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日