一、考核項目名稱：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核
二、考核內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》（申請第二類、部分第三類體外診斷試劑首次、重新注冊企業(yè)）
三、設(shè)定考核的法律依據(jù)：
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
　　3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、考核數(shù)量及方式：無
五、考核條件：
　　1、廣東省境內(nèi)的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)；
　　2、生產(chǎn)企業(yè)必須符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求；
　　3、申報資料符合要求；
　　4、國家局組織考核的“部分第三類體外診斷試劑”生產(chǎn)企業(yè)不在本許可條件內(nèi)。
六、申請材料目錄：
　　資料編號1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》第二類產(chǎn)品一式2份，第三類產(chǎn)品一式三份；
　　資料編號2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明，1份；
　　資料編號3、市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認通知書復(fù)印件（三類2009年7月1日起執(zhí)行，二類2009年10月1日起執(zhí)行）、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)，1份；
　　資料編號4、生產(chǎn)企業(yè)總平面圖，1份；
　　資料編號5、工藝流程圖，并標明主要控制點，1份；
　　資料編號6、綜述資料，1份；
　　資料編號7、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，1份；
　　資料編號8、產(chǎn)品的說明書，1份；
　　資料編號9、申請注冊產(chǎn)品的標準，1份；
　　注：生產(chǎn)企業(yè)需提交以上資料電子版一份。
七、對申請材料的要求：
　　（一）申報資料的一般要求：
　　1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
　　1、申請書需有企業(yè)名稱、法人代表簽名，蓋企業(yè)公章。
　　2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明應(yīng)包括：
　　2.1營業(yè)執(zhí)照；
　　2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
八、申請表格及文件下載：
　　《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書.doc》
　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦理指南區(qū)下載。

　　關(guān)于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函

　　食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

　　關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知

　　國食藥監(jiān)械[2009]320號2189(體外診斷試劑體系復(fù)蓋）.pdf

九、考核申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十、考核決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一 、考核程序：

十二、考核時限：
　　自受理之日起40個工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十三、考核證件及有效期限：《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》，有效期四年。
十四、考核收費：按有關(guān)部門批準收費
十五、考核年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日