一、行政許可項(xiàng)目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更審批
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》
四、行政許可數(shù)量及方式：無
五、行政許可條件：
1、企業(yè)應(yīng)取得的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》；
2、發(fā)生《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十四條的許可事項(xiàng)變更的(如下)，應(yīng)提出變更申請(qǐng)并在變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施：
（一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
（二）變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等；
（三）變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等；
（四）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；
（五）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期；
（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型等；
（七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）；
（八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。
3、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理(含體外診斷試劑注冊(cè)管理)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)證變更的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提供負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的醫(yī)療器械注冊(cè)專員的備案憑證。
七、申請(qǐng)材料目錄：
資料編號(hào)1、境內(nèi)體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
資料編號(hào)2、證明性文件；
資料編號(hào)3、關(guān)于變更的情況說明和證明性文件；
資料編號(hào)4、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（見模板.doc）。
八、申請(qǐng)材料要求：
申報(bào)資料的一般要求：
1、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見“檔案袋封面格式.doc”），在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名（需親筆簽名），聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊(cè)專員請(qǐng)?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名）、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。
2、首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料的具體要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。
3、申報(bào)資料一式一份（申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書一式二份，其中一份另附，無需與整套申請(qǐng)材料一并裝訂）。
4、由申請(qǐng)人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并加蓋公章或法定代表人簽字。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。
5、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致；如提供材料屬?gòu)?fù)印件的，均須提供原件核對(duì)，原件經(jīng)核對(duì)后退回。
6、各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書）中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
8、申報(bào)資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。
9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔（光盤或U 盤）：
（1）申請(qǐng)表；
（2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
（3）產(chǎn)品說明書。
以上電子文檔除申請(qǐng)表外，其余均應(yīng)為WORD 文檔，并且可編輯、修改。
11、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申
請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
注：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。
申報(bào)資料的具體要求：
（一）境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)。
（二）證明性文件
1．原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件。
2．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：
（1）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（2）在有效期內(nèi)。
（三）變更的情況說明和證明性文件
1．變更的情況說明
（1）變更的原因及說明；
（2）變更涉及項(xiàng)目的列表，及所提交證明性文件的清單。
2．生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
（2）分析性能評(píng)估資料；
（3）臨床試驗(yàn)資料；
（4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。
3．檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更后的檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；
（3）臨床試驗(yàn)資料；
（4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。
4．產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；
（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
5．修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）分析性能評(píng)估資料；
（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書。
注：對(duì)產(chǎn)品說明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（2）產(chǎn)品說明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對(duì)比表。
6．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
（2）對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告；
（3）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標(biāo)簽。
7．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
8．增加新的適用機(jī)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
9．增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
（3）針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
（4）針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。
10．增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
（3）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。
11．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報(bào)資料要求：
除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。
(四) 所提交資料真實(shí)性的聲明：
（1）所提交資料的清單；
（2）申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
注：
1、上述申報(bào)資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊(cè)專用章。
2、變更申請(qǐng)時(shí)，變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及），同時(shí)需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當(dāng)是WORD 文檔，并且可編輯、修改。
九、申請(qǐng)表格：
1、境內(nèi)體外診斷試劑變更申請(qǐng)表.doc
2、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》
3、關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)證變更和重新注冊(cè)有關(guān)問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]191號(hào)）
4、關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]230號(hào)
5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）
6、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)）
7、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）
8、關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定》的通知（粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號(hào)）
十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處
受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、行政許可程序：
十三、行政許可時(shí)限：
自受理之日起，60日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及專家評(píng)審所需的時(shí)間（具體內(nèi)容見《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。
十四、行政許可證件及有效期限：《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》，有效期：與原
證有效期相同。
十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日