許可事項(xiàng)：第Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證事項(xiàng)變更
許可對(duì)象：第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證持有人
許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》。
許可收費(fèi)：不收費(fèi)
許可數(shù)量：無(wú)數(shù)量限制
許可期限：20個(gè)工作日（不含企業(yè)補(bǔ)正材料時(shí)間）
許可條件：
1、申請(qǐng)人為依法取得體外診斷試劑《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的企業(yè)；
2、登記事項(xiàng)變更（如下）：
(1)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變
(2)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變
(3)產(chǎn)品名稱(chēng)的文字性改變
(4)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性變更
(5)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容（不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化）
3、許可事項(xiàng)變更(如下)：
（1）變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料；
（2）變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等；
（3）變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等；
（4）變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；
（5）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期；
（6）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型等；
（7）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）；
（8）其他許可事項(xiàng)變更。
申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本（見(jiàn)附件）許可程序：
一、受理
（一）崗位責(zé)任人：省局政務(wù)中心窗口工作人員受理電話：0731--8633300 ；傳真：8633389
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格；決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：
（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。
（2）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
（3）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（4）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5 日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
（5）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
（6）受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的《審批事項(xiàng)受理單》。
（三）時(shí)限：1個(gè)工作日。
二、審查
（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)行政審查。
1、形式審查：按照許可條件，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查，需要補(bǔ)充完善資料的，填寫(xiě)《補(bǔ)正行政許可申請(qǐng)材料告知書(shū)》，4日內(nèi)移交政務(wù)中心，由窗口工作人員一次性告知申請(qǐng)人。
2、出具審查意見(jiàn)：根據(jù)審查情況，對(duì)擬申報(bào)變更的注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，在《湖南省第二類(lèi)體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》上書(shū)寫(xiě)同意或不同意變更的意見(jiàn)，不同意的，書(shū)面說(shuō)明理由，報(bào)處室負(fù)責(zé)人審核。
（三）時(shí)限：10個(gè)工作日。
三、審核
（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長(zhǎng)。
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)申報(bào)資料和審查意見(jiàn)進(jìn)行審核，在《湖南省第二類(lèi)體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》上簽署同意或不同意變更的意見(jiàn)，不同意的，書(shū)面說(shuō)明理由，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。
（三）時(shí)限：3個(gè)工作日
四、審定
（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
（1）對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類(lèi)體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》上簽署同意的意見(jiàn)。
（2）不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《湖南省第二類(lèi)體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》上簽署不同意的意見(jiàn)，并說(shuō)明理由。
（三）時(shí)限：3個(gè)工作日
五、制作文書(shū)
（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1 根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《湖南省第二類(lèi)體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》，交局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。
2、對(duì)不同意發(fā)證的，將寫(xiě)明理由的《湖南省第二類(lèi)體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》（一份）移送行政審批受理窗口，由局政務(wù)中心窗口工作人員交申請(qǐng)人。
（三）時(shí)限：2個(gè)工作日
六、公告與送達(dá)
（一）崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心窗口工作人員
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、將辦理結(jié)果告知申請(qǐng)人；
2、告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利；
3、公示審批結(jié)果。
（三）時(shí)限：1個(gè)工作日
責(zé)任追究：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀(jì)檢室監(jiān)督投訴電話0731-8633373。下載：變更注冊(cè)申報(bào)資料、體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表