許可事項(xiàng)：補(bǔ)辦《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
許可對(duì)象：補(bǔ)辦《醫(yī)療器械注冊(cè)證》申請(qǐng)人
許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》。
許可收費(fèi)：不收費(fèi)許可數(shù)量：無數(shù)量限制
許可期限：10個(gè)工作日（不含企業(yè)補(bǔ)正材料所需時(shí)間）
許可條件：
1、申請(qǐng)人為依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)；
2、具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十二條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件11所要求的補(bǔ)辦第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證的條件；申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本（見附件）
許可程序：
一、受理
（一）崗位責(zé)任人：省局政務(wù)中心窗口工作人員
受理電話：0731--8633300；傳真：8633389)。
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格；決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：
（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。
（2）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
（3）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（4）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5 日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
（5）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
（6）受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的《審批事項(xiàng)受理單》；不予受理，當(dāng)場(chǎng)退回。
（三）時(shí)限：1個(gè)工作日
二、審查
（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)行政審查。對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查，根據(jù)審查情況，確認(rèn)企業(yè)遺失情況屬實(shí)與否，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》上書寫同意或不同意補(bǔ)辦的意見，報(bào)處室負(fù)責(zé)人審核。
（三）時(shí)限：3個(gè)工作日
三、審核
（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)申報(bào)資料和審查意見進(jìn)行審核，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》上簽署同意或不同意變更的意見，并說明理由，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。
（三）時(shí)限：2個(gè)工作日
四、審定
（一）崗位責(zé)任人：分管局長
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
（1）對(duì)審核意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》上簽署同意補(bǔ)辦的意見。
（2）不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》上簽署不同意補(bǔ)辦的意見，并書面說明理由。
（三）時(shí)限：2個(gè)工作日
五、公告與送達(dá)
（一）崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心窗口工作人員、醫(yī)療器械處工作人員
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、根據(jù)審定意見，對(duì)同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，交由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。
2、對(duì)不同意發(fā)證的，將寫明理由的《湖南省第二類體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》（一份）移送行政審批受理窗口，由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果。
3、通知申請(qǐng)人繳納許可證工本費(fèi)。
4、公告行政審批結(jié)果。
5、告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
（三）時(shí)限：2個(gè)工作日（含文書制作1個(gè)工作日）
責(zé)任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀(jì)檢會(huì)監(jiān)督投訴電話0731-8633373。下載：補(bǔ)辦注冊(cè)申報(bào)資料、體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表