一、辦事項(xiàng)目：

II類醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)（首次申報(bào)）

二、辦事依據(jù)：

1、國務(wù)院第276號(hào)令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）有關(guān)問題的通知”

（國食藥監(jiān)辦[2007]230號(hào)）

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）

5、國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）

三、申請(qǐng)范圍：

本市醫(yī)療器械體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械體外診斷試劑是指：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
　　國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。

四、申請(qǐng)者資格/條件：

1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）的管理范疇（或者符合上述醫(yī)療器械體外診斷試劑的定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》）。

2、申請(qǐng)者應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

3、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

五、辦理程序：

1、請(qǐng)登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請(qǐng)平臺(tái)（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288號(hào)）提交所有準(zhǔn)備齊全的II類醫(yī)療器械體外診斷試劑準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)資料，內(nèi)容包括：

1）申請(qǐng)表；

2）證明性文件及所提交材料真實(shí)性證明；

3）綜述資料；

4）產(chǎn)品說明書；

5）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

6）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；

7）主要原材料研究資料（△）；

8）工藝及反應(yīng)體系研究資料（△）；

9）分析性能評(píng)估資料；

10）參考值（范圍）確定資料；

11）穩(wěn)定性研究資料；

12）臨床試驗(yàn)資料；

13）生產(chǎn)及自檢記錄；

14）包裝、標(biāo)簽樣稿；

15）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告；

16）企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料；

17）產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)列表（如有需要）。

△：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供。

3、經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局審查符合規(guī)定的，頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

六、管理機(jī)構(gòu)：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處

地址：上海市河南南路288號(hào)507室

電話：021-63356600轉(zhuǎn)注冊(cè)處；傳真：021-63113215

七、受理地點(diǎn) ：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288號(hào)

電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001

受理時(shí)間：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00

周五上午9：00～11：30

八、辦理時(shí)限 ：

60個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）