II類醫(yī)療器械體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)

二、辦事依據(jù)：

1、國(guó)務(wù)院第276號(hào)令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）有關(guān)問題的通知”

（國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]230號(hào)）

4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知”（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）

5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）

三、申請(qǐng)范圍：

本市醫(yī)療器械體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械體外診斷試劑是指：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
　　國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。

四、申請(qǐng)者資格/條件：

1、申請(qǐng)者應(yīng)持有原醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

2、申請(qǐng)者應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

3、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

五、辦理程序：

1、請(qǐng)登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請(qǐng)平臺(tái)（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288號(hào)）提交所有準(zhǔn)備齊全的II類醫(yī)療器械體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料，內(nèi)容包括：

1）申請(qǐng)表；

2）證明性文件及所提交材料真實(shí)性聲明；

3）變更情況說明；

4）產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)列表（如有需要）；

5）企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料；

6）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等：提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

7）變更產(chǎn)品儲(chǔ)藏條件和/或有效期：提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

8）修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請(qǐng)：提供有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

9）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更申請(qǐng)：第三類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對(duì)在新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報(bào)告。第三類、第二類產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

10）對(duì)產(chǎn)品說明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請(qǐng)：提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

11）增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當(dāng)說明變更理由，提供變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

12）增加新的適用機(jī)型：提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

13）增加臨床適應(yīng)癥：提供針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料。

14）增加臨床測(cè)定用樣本類型：提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。

15）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料

3、經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局審查符合規(guī)定的，頒發(fā)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

六、管理機(jī)構(gòu)：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處

地址：上海市河南南路288號(hào)507室

電話：021-63356600轉(zhuǎn)注冊(cè)處；傳真：021-63113215

七、受理地點(diǎn) ：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288號(hào)

電話：021-63356600轉(zhuǎn)6001

受理時(shí)間：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00

周五上午9：00～11：30

八、辦理時(shí)限 ：

60個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）