一、許可內(nèi)容

境內(nèi)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊（首次注冊、重新注冊、變更）。

二、設定許可的法律依據(jù)

1 、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 276 號）；

2 、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號）。

3、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號第十五條）

4.、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

5、關于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）

6、關于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

三、許可數(shù)量

無數(shù)量限制。

四、申報材料與要求

（一）、申請第一類體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊，應提交以下申請材料:：

1.《境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表》 (見附件1)

申請人填報的《境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

2.《第一類醫(yī)療器械注冊登記表》

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應與產(chǎn)品標準一致；

（3）“產(chǎn)品標準編號”應填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準編號及名稱。

3.證明性文件，應包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

（1）申請注冊的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi)。

4.綜述資料

（1）產(chǎn)品的預期用途：產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。

（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。

（3）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。

（4）有關產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價。

（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關產(chǎn)品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

5.產(chǎn)品說明書

（1）產(chǎn)品說明書內(nèi)容應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。

（2）說明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

6.產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）復印件及有關說明：

（1）直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；采標說明應至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應說明的內(nèi)容。

（2）注冊產(chǎn)品標準應提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復核資料復印件。

7.產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。產(chǎn)品檢測報告中的檢測項目應包括產(chǎn)品標準中規(guī)定的全部項目，檢測報告內(nèi)容至少應包括：

（1）產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號；

（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

（3）如屬于委托檢測，應提供委托檢驗協(xié)議書及被委托檢測機構出具的檢測報告（原件及復印件）。

8.包裝、標簽樣稿

　　應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。

　　產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項?？赏瑫r標注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

　　對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。

9.注冊產(chǎn)品照片

申請人應按申請注冊產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產(chǎn)品全貌。

10.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。同時，應提供生產(chǎn)設備、檢測儀器清單及檢測儀器的有效計量檢定證書復印件。

11.注冊電子文件

（1）應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容；

（2）電子文件中的內(nèi)容應與申請材料相一致；

（3）應注明申請人名稱和申請產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

12.申請材料真實性自我保證聲明

（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾。

（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，

注：①上述紙質(zhì)申請材料應使用A4紙張打印或復印，申請材料左頁邊距應大于20mm（用于檔案裝訂），裝訂成冊。

②上述申請材料中《中華人民共和國體外診斷試劑注冊申請表》和《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請材料應當加蓋申請人公章或由法定代表人、負責人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

③凡申請人申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份；

（二）申請第一類體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊，提交以下申請材料:：

1.《境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊申請表》 (見附件2)

申請人填報的《境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

2.《第一類醫(yī)療器械注冊登記表》

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應與產(chǎn)品標準一致；

（3）“產(chǎn)品標準編號”應填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準編號及名稱。

3.證明性文件，應包括《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及附表復印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

（1）申請注冊的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi)。

4.有關注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。

5.重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。

6.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。同時，應提供生產(chǎn)設備、檢測儀器清單及檢測儀器的有效計量檢定證書復印件?！?/p>

7.注冊產(chǎn)品照片

申請人應按注冊產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產(chǎn)品全貌。

8.注冊電子文件

（1）應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容；

（2）軟盤中的內(nèi)容應與申請材料相一致；

（3）應注明申請人名稱和申請產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

9.申請材料真實性自我保證聲明

（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾。

（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾。

注：①上述紙質(zhì)申請材料應使用A4紙張打印或復印，申請材料左頁邊距應大于20mm（用于檔案裝訂），裝訂成冊。

②上述申請材料中《境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表》和《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請材料應當加蓋申請人公章或由法定代表人、負責人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

③凡申請人申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份；

④對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。

（三）、申請第一類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊變更，須提交以下材料：

1．體外診斷試劑變更申請表。（見附件3）
　　2．證明性文件：
　?。?）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件；（如有）或
　　（3）有關提交資料真實性的聲明。

3.注冊電子文件

（1）應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容；

（2）電子文件中的內(nèi)容應與申請材料相一致；

（3）應注明申請人名稱和申請產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

　　4．申請人關于變更的情況說明。
　　5．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更還須提供：:
　　（1）變更后的生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件；（如有）或
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
　 6．產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料；
　　（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
　　 7．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）分析性能評估資料；
　　（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書。
　　 8．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更，還必須提供：
　?。?）采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；
　?。?）對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告；
　　（3）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標簽。
　　9．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術內(nèi)容的變更，還必須提供：
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準；
　　（2）產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。
　　10．增加或變更包裝規(guī)格的，還必須提供：
　?。?）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
　　11．增加新的適用機型的變更，還必須提供：
　　（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；
　　（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　　（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
　　12．增加臨床適應癥的變更，還必須提供：
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料；
　?。?）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
　　13．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　　（1）變更前、后的產(chǎn)品標準；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

14. 變更申請時，變更前的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改。
　　15．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報資料要求：
　　

注：①上述紙質(zhì)申請材料應使用A4紙張打印或復印，申請材料左頁邊距應大于20mm（用于檔案裝訂），裝訂成冊。

②上述申請材料中《境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表》和《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請材料應當加蓋申請人公章或由法定代表人、負責人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

③凡申請人申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份；

④對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。

六、許可條件與要求

見《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（可在廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（ www.gzfda.gov.cn ）下載）

七、行政許可實施機關

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局

地點：廣州市十八甫路 96 號

　 受理地點：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓4樓。

　 電話：38920441 38920444

　 時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00

周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

　　 八、許可程序

　　 申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心領取審批結果。

九、許可時限

1 、自受理申請之日起 30 個工作日；

2 、受理程序 5 個工作日，不計入審批時限；

3 、告知程序 10 個工作日，不計入審批時限。

4 、需要檢測、專家評審和聽證及補正資料的，時間不計入審批時限。

十、許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械注冊證》有效期四年。

十一、許可的法律效力

取得《醫(yī)療器械注冊證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。

十二、許可收費

無。

十三、咨詢與投訴機構

咨詢：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（聯(lián)系電話： 81855682 ）。

投訴：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局（聯(lián)系電話： 81871523 ）。

十四、其他

（一）、《第一類醫(yī)療器械注冊申請表》（可在廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) www.gzfda.gov.cn ）下載或到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心領?。?。

（二）、體外診斷試劑注冊申報資料形式要求見國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站《關于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》（國食藥監(jiān)械[2007]609號）。

附件1. 境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表。

附件2. 境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊申請表。

附件3. 境內(nèi)體外診斷試劑變更申請表。

附件4. 填表說明。