按注冊法規(guī)分類

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

按管理分類

按藥品進行管理的體外生物診斷試劑

一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括： 

1．血型、組織配型類試劑；

2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；

3．腫瘤標(biāo)志物類試劑；

4．免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；

5．人類基因檢測類試劑；

6．生物芯片類；

7．變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。

按醫(yī)療器械管理的體外試劑

1．臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑；

2．臨床化學(xué)類試劑；

3．血氣、電解質(zhì)測定類試劑；

4．維生素測定類試劑；

5．細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；

6．自身免疫診斷類試劑；

7．微生物學(xué)檢驗類試劑。