醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦（含體外診斷試劑生產(chǎn)范圍）服務(wù)：

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依據(jù)：

1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號第十九條、第二十條第二款、第三款）
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號第四條、第五條、第七條至第十六條、第二十一條）
4、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)械〔2004〕521號）
5、國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)生產(chǎn)實施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
含醫(yī)療器械許可證申辦過程所需的硬件確認(rèn)、軟件準(zhǔn)備、各級人員的法律法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備采購咨詢建議、選址咨詢、廠房圖紙工藝平面設(shè)計咨詢、施工效果確認(rèn)、驗證項目確認(rèn)、法律法規(guī)及外來文件準(zhǔn)備、車間、倉庫和檢驗室現(xiàn)場布置。