許可內(nèi)容：境外體外診斷試劑首次注冊(cè)
設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）
收費(fèi)：無(wú)
收費(fèi)依據(jù)：財(cái)政部、國(guó)家計(jì)委文件《關(guān)于變更醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收費(fèi)項(xiàng)目名稱的復(fù)函》（財(cái)綜字[2000] 15號(hào)）、國(guó)家物價(jià)局、財(cái)政部文件《關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》（[1992] 價(jià)費(fèi)字534號(hào)）。
數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制，
申請(qǐng)人提交材料目錄：
資料編號(hào)1：境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
資料編號(hào)2：證明性文件；
資料編號(hào)3：綜述資料
資料編號(hào)4：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
資料編號(hào)5：擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明；
資料編號(hào)6：注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
資料編號(hào)7：主要原材料的研究資料；
資料編號(hào)8：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；
資料編號(hào)9：分析性能評(píng)估資料；
資料編號(hào)10：參考值（參考范圍）確定資料；
資料編號(hào)11：穩(wěn)定性研究資料；
資料編號(hào)12：臨床試驗(yàn)資料（對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料）；
資料編號(hào)13：生產(chǎn)及自檢記錄；
資料編號(hào)14：包裝、標(biāo)簽樣稿；
資料編號(hào)15：質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有）。
對(duì)申請(qǐng)資料的要求：
A.申報(bào)資料的一般要求：
1、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。
2、首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。
3、申報(bào)資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式二份）。首次申報(bào)資料另交副本一份。
4、由申請(qǐng)人、代理人編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。
5、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。
6、各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)）中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
8、申報(bào)資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。
9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：
（1）申請(qǐng)表；
（2）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；
（3）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；
（4）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
以上電子文檔除申請(qǐng)表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
申報(bào)資料的具體要求：
（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表　　

1．按照填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)表內(nèi)各項(xiàng)；　　

2．申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文進(jìn)行填寫(xiě)；　　

3．罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。

（二）證明性文件　　

1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：　　

（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；　　

（3）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；　　

（4）在有效期內(nèi)?！　?/p>

2．境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的證明文件是指申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的證明文件，并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：　　

（1）上市銷(xiāo)售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證（應(yīng)為完整的公證件）?！。?）對(duì)于境外無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：　　

a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件；　　

b．在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷(xiāo)售的證明文件?！　?/p>

（3）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件（如有）。　　

（4）在有效期內(nèi)（如有）。　　

（5）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符?！　?/p>

（6）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致?！　?/p>

（7）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件?！　?/p>

3．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件：　（1）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；　　

（2）在有效期內(nèi)（如有）；　　

（3）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；　　

（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；　　

（5）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件?！?/p>

　4．指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：　　

（1）指定代理人的委托書(shū)；　　

（2）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；　　

（3）代理人承諾書(shū)?！　?/p>

5．指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：　　（1）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書(shū)；　　

（2）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；　　

（3）注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)承諾書(shū)?！　?/p>

6．有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：　　

（1）聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單；　　

（2）原文聲明由申請(qǐng)人出具；　　

（3）中文聲明由代理人出具；　　

（4）聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（三）綜述資料　　

1．產(chǎn)品的預(yù)期用途：　　

（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途；　　

（2）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥的背景情況；　

（3）相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法?！?/p>

2．產(chǎn)品描述：　　

（1）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；　　

（2）主要原材料的來(lái)源及制備方法；　　

（3）主要生產(chǎn)工藝過(guò)程；　　

（4）質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況說(shuō)明。　　

3．有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：　　

（1）人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明文件；　　

（2）牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕407號(hào)）的規(guī)定予以說(shuō)明；　　

（3）其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的；　　

（4）對(duì)于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說(shuō)明及相關(guān)證明文件?！　?/p>

4．有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)：　　

（1）主要研究結(jié)果的總結(jié)；　　

（2）對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。　　

5．其他：　　

（1）包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；　　

（2）相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；　　

（3）申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；　　

（4）對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)　　

1．產(chǎn)品的原文說(shuō)明書(shū)及完整翻譯件；　　

2．在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求；　　

3．如在產(chǎn)品原包裝內(nèi)無(wú)原文說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由申請(qǐng)人出具說(shuō)明文件，并由代理人按《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求，編寫(xiě)在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；　　

4．在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式兩份，并提供兩份說(shuō)明書(shū)文本一致性的聲明。（五）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明　　

1．?dāng)M定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，中文版一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明；　　

2．?dāng)M定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的中文版應(yīng)當(dāng)符合GB/T1．1的要求；　

3．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的英文版應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章，中文版由申請(qǐng)人或其代理人簽章；　　

4．采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人還需提交：　　

（1）所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；　　

（2）承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；　　

（3）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說(shuō)明。
（六）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告　　

1．由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的原件；　　

2．所檢產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)的范圍內(nèi)；　　

3．檢測(cè)類型應(yīng)當(dāng)為進(jìn)口注冊(cè)檢測(cè)；　　

4．第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。

（七）主要原材料的研究資料　　

1．主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；　

2．質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過(guò)程及試驗(yàn)資料；　　

3．標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過(guò)程）。

（八）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料　　

1．主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；　　

2．反應(yīng)體系的組成；　　

3．被測(cè)樣本的要求；　　

4．試劑用量；　　

5．體系的反應(yīng)條件；　　

6．體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；　　

7．提供各種驗(yàn)證資料。

（九）分析性能評(píng)估資料　　

1．分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；

2．如申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；　　

3．如注冊(cè)產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；　　

4．分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行。

（十）參考值（參考范圍）確定資料　

1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源；　　

2．參考值（參考范圍）確定的方法；　　

3．參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。

（十一）穩(wěn)定性研究資料　　

1．穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；　　

2．穩(wěn)定性研究的具體方法、過(guò)程；　　

3．必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開(kāi)瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；　　

4．必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。

（十二）臨床試驗(yàn)資料　　

1．境外臨床試驗(yàn)資料?！　?/p>

2．境內(nèi)臨床試驗(yàn)資料，具體要求：　　

（1）第三類產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于3家（含3家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。　　

（2）第二類產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！　?/p>

（3）對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！　?/p>

（4）臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人或代理人簽章。　　

（5）臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人或代理人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章；　　

如該臨床試驗(yàn)無(wú)需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說(shuō)明并簽章?！。?）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)當(dāng)包括：　　

a．進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；　　

b．臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期和完成日期；　　

c．各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人或代理人蓋章；　　

d．產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人和/或代理人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)?！　?/p>

（7）對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：　　

a．由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請(qǐng)人（代理人）完成；　　

b．封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同?！　?/p>

（8）臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等?！　?/p>

（9）臨床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)人做檢測(cè)時(shí)所用樣品的批號(hào)一致，臨床試驗(yàn)前的檢測(cè)可以是申請(qǐng)人出具的出廠檢測(cè)報(bào)告，也可以是申請(qǐng)人委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告?！　。?0）對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料?！　?/p>

（11）本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)主管部門(mén)公章。（十三）生產(chǎn)及自檢記錄　　

提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

（十四）包裝、標(biāo)簽樣稿

（十五）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有）　　

由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。
申辦流程示意圖