許可內(nèi)容：境外體外診斷試劑首次注冊
設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）
收費(fèi)：無
收費(fèi)依據(jù)：財(cái)政部、國家計(jì)委文件《關(guān)于變更醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收費(fèi)項(xiàng)目名稱的復(fù)函》（財(cái)綜字[2000] 15號）、國家物價(jià)局、財(cái)政部文件《關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》（[1992] 價(jià)費(fèi)字534號）。
數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制，
申請人提交材料目錄：
資料編號1：境外醫(yī)療器械注冊申請表；
資料編號2：證明性文件；
資料編號3：綜述資料
資料編號4：產(chǎn)品說明書；
資料編號5：擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)說明；
資料編號6：注冊檢測報(bào)告；
資料編號7：主要原材料的研究資料；
資料編號8：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；
資料編號9：分析性能評估資料；
資料編號10：參考值（參考范圍）確定資料；
資料編號11：穩(wěn)定性研究資料；
資料編號12：臨床試驗(yàn)資料（對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料）；
資料編號13：生產(chǎn)及自檢記錄；
資料編號14：包裝、標(biāo)簽樣稿；
資料編號15：質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有）。
對申請資料的要求：
A.申報(bào)資料的一般要求：
1、注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊。
2、首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號。
3、申報(bào)資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書一式二份）。首次申報(bào)資料另交副本一份。
4、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。
6、各項(xiàng)申報(bào)資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書）中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
8、申報(bào)資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。
9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：
（1）申請表；
（2）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；
（3）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
（4）產(chǎn)品說明書。
以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
申報(bào)資料的具體要求：
（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表　　

1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；　　

2．申請人項(xiàng)目用英文進(jìn)行填寫；　　

3．罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請，并說明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。

（二）證明性文件　　

1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：　　

（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊申請表中申請人名稱一致；　　

（3）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；　　

（4）在有效期內(nèi)?！　?/p>

2．境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件，并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：　　

（1）上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證（應(yīng)為完整的公證件）?！。?）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：　　

a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；　　

b．在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件?！　?/p>

（3）原產(chǎn)國（地區(qū)）注冊管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件（如有）?！　?/p>

（4）在有效期內(nèi)（如有）?！　?/p>

（5）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符?！　?/p>

（6）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊申請表中申請人名稱一致。　　

（7）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。　　

3．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件：?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；　　

（2）在有效期內(nèi)（如有）；　　

（3）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；　　

（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊申請表中申請人名稱一致；　　

（5）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。　

　4．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：　　

（1）指定代理人的委托書；　　

（2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；　　

（3）代理人承諾書?！　?/p>

5．指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：　?。?）指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書；　　

（2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；　　

（3）注冊代理機(jī)構(gòu)承諾書。　　

6．有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：　　

（1）聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單；　　

（2）原文聲明由申請人出具；　　

（3）中文聲明由代理人出具；　　

（4）聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（三）綜述資料　　

1．產(chǎn)品的預(yù)期用途：　　

（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途；　　

（2）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥的背景情況；　

（3）相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法?！?/p>

2．產(chǎn)品描述：　　

（1）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；　　

（2）主要原材料的來源及制備方法；　　

（3）主要生產(chǎn)工藝過程；　　

（4）質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況說明?！　?/p>

3．有關(guān)生物安全性方面的說明：　　

（1）人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關(guān)的證明文件；　　

（2）牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號）的規(guī)定予以說明；　　

（3）其他動(dòng)物源及微生物來源的材料，應(yīng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的；　　

（4）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說明及相關(guān)證明文件。　　

4．有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)：　　

（1）主要研究結(jié)果的總結(jié)；　　

（2）對該產(chǎn)品的評價(jià)?！　?/p>

5．其他：　　

（1）包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；　　

（2）相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；　　

（3）申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；　　

（4）對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

（四）產(chǎn)品說明書　　

1．產(chǎn)品的原文說明書及完整翻譯件；　　

2．在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求；　　

3．如在產(chǎn)品原包裝內(nèi)無原文說明書的，應(yīng)由申請人出具說明文件，并由代理人按《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，編寫在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書；　　

4．在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致性的聲明。（五）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明　　

1．?dāng)M定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，中文版一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明；　　

2．?dāng)M定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的中文版應(yīng)當(dāng)符合GB/T1．1的要求；　

3．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的英文版應(yīng)當(dāng)由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章；　　

4．采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請人還需提交：　　

（1）所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；　　

（2）承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；　　

（3）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。
（六）注冊檢測報(bào)告　　

1．由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報(bào)告的原件；　　

2．所檢產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)在本次注冊申請的范圍內(nèi)；　　

3．檢測類型應(yīng)當(dāng)為進(jìn)口注冊檢測；　　

4．第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。

（七）主要原材料的研究資料　　

1．主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；　

2．質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗(yàn)資料；　　

3．標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過程）。

（八）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料　　

1．主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；　　

2．反應(yīng)體系的組成；　　

3．被測樣本的要求；　　

4．試劑用量；　　

5．體系的反應(yīng)條件；　　

6．體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；　　

7．提供各種驗(yàn)證資料。

（九）分析性能評估資料　　

1．分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；

2．如申報(bào)注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；　　

3．如注冊產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；　　

4．分析性能評估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行。

（十）參考值（參考范圍）確定資料　

1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；　　

2．參考值（參考范圍）確定的方法；　　

3．參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。

（十一）穩(wěn)定性研究資料　　

1．穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；　　

2．穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；　　

3．必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；　　

4．必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。

（十二）臨床試驗(yàn)資料　　

1．境外臨床試驗(yàn)資料?！　?/p>

2．境內(nèi)臨床試驗(yàn)資料，具體要求：　　

（1）第三類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)在不少于3家（含3家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?！　?/p>

（2）第二類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)在不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。　　

（3）對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?！　?/p>

（4）臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請人或代理人簽章?！　?/p>

（5）臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章；　　

如該臨床試驗(yàn)無需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。?。?）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)當(dāng)包括：　　

a．進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；　　

b．臨床試驗(yàn)開始日期和完成日期；　　

c．各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章；　　

d．產(chǎn)品注冊申請人和/或代理人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)?！　?/p>

（7）對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：　　

a．由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請人（代理人）完成；　　

b．封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同?！　?/p>

（8）臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況等?！　?/p>

（9）臨床試驗(yàn)所用樣品的批號應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請人做檢測時(shí)所用樣品的批號一致，臨床試驗(yàn)前的檢測可以是申請人出具的出廠檢測報(bào)告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。　?。?0）對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料。　　

（11）本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)主管部門公章。（十三）生產(chǎn)及自檢記錄　　

提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

（十四）包裝、標(biāo)簽樣稿

（十五）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有）　　

由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。
申辦流程示意圖