根據(jù) “關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]229號 ）的法規(guī)要求，體外診斷試劑注冊包括一類、二類、三類、進(jìn)口體外診斷試劑的注冊及重新注冊，其中一類由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，二類注冊由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，三類、進(jìn)口注冊歸口單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局。其中，二、三類和進(jìn)口注冊需要進(jìn)行臨床研究。服務(wù)內(nèi)容和流程如下：