GHTF格慧泰福生物科技公司擁有多名產(chǎn)品技術(shù)工程師、注冊專員、臨床醫(yī)生了解產(chǎn)品的通用特性，熟悉最新的注冊政策法規(guī)和臨床試驗(yàn)的操作規(guī)范，與負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊審批、檢測、臨床試驗(yàn)的相關(guān)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系，能夠幫助企業(yè)在產(chǎn)品上市前進(jìn)行風(fēng)險控制和市場經(jīng)濟(jì)規(guī)模的調(diào)研，在產(chǎn)品注冊，市場推廣過程中節(jié)省資金和時間，提高工作效率。以下是對產(chǎn)品需重新注冊和不予重新注冊的說明：

一. 體外診斷試劑重新注冊，是指對產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品所實(shí)施的審批過程。

二. 申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個月前，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件3的相應(yīng)要求提交申報資料。

　　申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。

三. 產(chǎn)品重新注冊時，與原注冊批準(zhǔn)內(nèi)容無任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊檢測。

四. 申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。

五.　有下列情形之一的，不予重新注冊：

　　（1）未完成藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時提出要求的；

　　（2）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的；

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核不符合要求的；

　?。?）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門再評價后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；

　?。?）不符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

六. 體外診斷試劑重新注冊所需資料基本要求

（一）境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊申請表

（二）證明性文件

　　1．原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件。

　　2．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：

　?。?）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

　?。?）在有效期內(nèi)。

　　3．申請人出具的有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：

　?。?）所提交資料的清單；

　?。?）申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

?。ㄈ┯嘘P(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告，由申請人出具并簽章。

（四）重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。

（五）注冊證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告：

　 1．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書。

　 2．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告。

　 3．以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心出具質(zhì)量管理體系考核報告：

　?。?）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

　?。?）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

　?。?）與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

　　其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報告。

　（六）凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的