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生化分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 

生化分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范生化分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。 

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是,審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中以紫外—可見光分光光度法對液體樣品進(jìn)行定量分析的生化分析儀,類代號(hào)為6840。

本指導(dǎo)原則不包括具有診斷、統(tǒng)計(jì)功能軟件的生化分析儀。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱的要求

生化分析儀產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱,一般分為半自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)生化分析儀。命名原則如下:

通道數(shù)(必要時(shí))+自動(dòng)化程度+生化分析儀

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

半自動(dòng)生化分析儀的結(jié)構(gòu)一般為固定式或流動(dòng)式;單色裝置分為濾光片式、光柵式、固定發(fā)光器件或其他等效方式。組成一般包括光源、單色裝置、吸收池、檢測器和顯示系統(tǒng)、溫控裝置、控制部分等。

全自動(dòng)生化分析儀的結(jié)構(gòu)一般按吸收池的型式分為分立式和流動(dòng)式;按單色裝置分為濾光片式(干涉濾光片或吸收濾光片)、光柵式、固體發(fā)光器件或其他等效方式;按光路型式分為前分光和后分光;按比色容器類型分為循環(huán)使用式和一次性使用式。儀器組成一般由光電比色部分、進(jìn)樣系統(tǒng)、控制單元、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成。產(chǎn)品圖示舉例: 

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圖1 全自動(dòng)生化分析儀

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圖2全自動(dòng)生化分析儀

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圖3 全自動(dòng)生化分析儀

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圖4 半自動(dòng)生化分析儀

圖5 半自動(dòng)生化分析儀

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圖6 半自動(dòng)生化分析儀

圖7 全自動(dòng)生化分析儀結(jié)構(gòu)圖

(三)產(chǎn)品工作原理

生化分析儀的設(shè)計(jì)理論依據(jù):根據(jù)物質(zhì)在紫外、可見光區(qū)產(chǎn)生的特征吸收光譜和郎伯特—比爾定律的原理,用未知濃度的樣品與已知濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較或根據(jù)摩爾吸光系數(shù)方法進(jìn)行定量分析。工作原理主要為以一束單色光/白光射入被檢測液體,透過被測液體的光信號(hào)被檢測后轉(zhuǎn)換成電信號(hào),對該信號(hào)進(jìn)行適當(dāng)轉(zhuǎn)換及運(yùn)算處理,參照標(biāo)準(zhǔn)曲線,從而可得到被測液體的濃度。

(四)產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械,故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與生化分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下: 

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191-2008

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB 4793.1-2007

測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求

GB 4943-2001

信息技術(shù)設(shè)備的安全

GB/T 14710-93

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T 0014-2005

半自動(dòng)生化分析儀

YY/T 0316-2008

醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY 0466-2003

醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

YY 0648-2008/IEC 61010-2-101:2002

測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求

YY/T 0654-2008

全自動(dòng)生化分析儀

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí),應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào),比較簡單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別,通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件,而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(六)產(chǎn)品的預(yù)期用途

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體體液樣本中成分的定量檢測。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

生化分析儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

1.與安全性有關(guān)特征的判定可參考YY/T 0316-2008附錄C。

2.危害分析是否全面可參考YY/T 0316-2008附錄E。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J、H。

生化分析儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見危害主要有:電能危害、生物不相容性(容器材料對樣本的影響等)、檢測和報(bào)警參數(shù)的范圍和精度設(shè)置,等等;生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有:不合格材料、部件的非預(yù)期使用(采購或供方控制不充分),部件焊接、粘合和連接的不完整(制造過程控制不充分),等等;使用的初始可預(yù)見危害主要有:未限制非預(yù)期使用,未限制使用環(huán)境及人員,未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。

以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E(表E.2)從九個(gè)方面提示性列舉了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備可能存在的初始危害因素,提示審查人員可從以下方面考慮。

表2  產(chǎn)品主要初始危害因素

通用類別

初始事件和環(huán)境示例

不完整的要求

設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范:

可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠,電介質(zhì)強(qiáng)度不夠,導(dǎo)致對電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠,可能對使用者造成電擊危害;帶腳輪設(shè)備鎖定不良,移動(dòng)式設(shè)備易翻倒,設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足,設(shè)備面、角、邊粗糙,對飛濺物防護(hù)不夠等可能對使用者造成的機(jī)械損傷等;顯示器輻射可能對操作者產(chǎn)生危害;對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo),干擾其他設(shè)備正常工作等。

運(yùn)行、性能要求不恰當(dāng)規(guī)范:

各種參數(shù)正常范圍設(shè)計(jì)的依據(jù)、各種參數(shù)報(bào)警設(shè)定值設(shè)計(jì)的依據(jù)、確??煽繄?bào)警采取的措施等。

使用過程中可能涉及的對人體有危險(xiǎn)性的樣本、試劑、清洗液等的生物安全性問題。

服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范:

使用說明書未對設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明,導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。

壽命的結(jié)束:

使用說明書未對設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定,導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致吸光度異常等,安全性能出現(xiàn)隱患等。

制造過程

制造過程更改的控制不充分:

控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證,導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。

制造過程的控制不充分:

生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測,導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格等。

供方的控制不充分:

外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng),外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn),導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。

運(yùn)輸和貯藏

不恰當(dāng)?shù)陌b:

產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等。

不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件:

在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境(溫度、濕度、壓力)貯藏設(shè)備,導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。

環(huán)境因素

物理學(xué)的(如熱、壓力、時(shí)間):

過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。

化學(xué)的(如腐蝕、降解、污染):

可能造成儀器管道的污染、阻塞、不同檢測項(xiàng)目的相互干擾等。

電磁場(如對電磁干擾的敏感度):

抗電磁干擾能力差,特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng):

設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定,導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。

清潔、消毒和滅菌

未對清洗過程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范:

使用說明書中推薦的清洗方法未經(jīng)確認(rèn),不能對容器、管道進(jìn)行有效的清洗等。

處置和廢棄

沒提供信息或提供信息不充分:

未在使用說明書中對一次性使用配件的處置和廢棄方法進(jìn)行說明,或信息不充分;未對檢測中使用殘留的或產(chǎn)生的廢液的處理方法進(jìn)行說明等。

配方

生物相容性:

與人體可能接觸的一次性耗材、患者樣本、試劑等選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng);等等。

與不正確配方有關(guān)的危害的警告不足等。

人為因素

設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤,如:

易混淆的或缺少使用說明書:

包括圖示符號(hào)說明不規(guī)范、操作使用方法不清楚、技術(shù)說明不清楚、未規(guī)定一次性使用消耗性材料采購要求、清潔方法不明確及清潔消毒不當(dāng)、不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等。

器械的狀態(tài)不明確或不清晰:預(yù)熱不充分等。

設(shè)置、測量或其它信息的顯示不明確或不清晰:如相互干擾的兩項(xiàng)測試未分開設(shè)置等。

錯(cuò)誤顯示結(jié)果:公式錯(cuò)誤導(dǎo)致測量結(jié)果顯示錯(cuò)誤等。

控制與操作不對應(yīng),顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對應(yīng):試劑或樣本的使用錯(cuò)誤等。

由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用:使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足,不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等。

副作用警告不充分:試劑或樣本的潛在危險(xiǎn)性等。

不正確的測量和其它計(jì)量方面的問題:測量、計(jì)量不正確,致評(píng)估、診斷失誤等。

一次性使用器械的多次使用或不按制造商推薦的要求采購一次性使用的器械。

維護(hù)和校正不當(dāng),引起的不能正常發(fā)揮使用性能。

失效模式

由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化:

多次使用的比色杯因長期使用、清洗、使用磨損等原因致老化、破損致吸光度偏離等。

(八)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo),給出的定量要求參考了相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)可以根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

如有不適用條款(包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),企業(yè)必須在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中說明理由。

●半自動(dòng)生化分析儀

1.波長準(zhǔn)確度與重復(fù)性

(1)準(zhǔn)確度偏倚:不超過±3nm;

(2)重復(fù)性:不超過1.5nm(適用于旋轉(zhuǎn)光柵式分析儀);

(3)半寬度:不超過12nm。

2.雜光

雜光應(yīng)不大于0.5%(或吸光度不小于2.3)。

3.吸光度線性

(1)吸光度在(0.2,0.5]范圍內(nèi),偏倚不超過±5%;

(2)吸光度在(0.5,1.0]范圍內(nèi),偏倚不超過±4%;

(3)吸光度在(1.0,1.8]范圍內(nèi),偏倚不超過±2%。

4.分析儀的重復(fù)性

分析儀重復(fù)測量的變異系數(shù)CV≤1.0%。

5.分析儀的穩(wěn)定性

340nm處,20min內(nèi),蒸餾水吸光度的變化應(yīng)不大于0.005。

6.溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)

吸收池溫度準(zhǔn)確度偏倚應(yīng)不超過±0.5℃;溫度波動(dòng)應(yīng)不超過0.4℃。

7.交叉污染率

反應(yīng)液總量為1mL時(shí),其樣本間的交叉污染率應(yīng)不大于1%。固定式吸收池(比色杯)不適用。

8.臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度

分析儀對項(xiàng)目濃度范圍滿足表3的新鮮病人血清或質(zhì)控血清進(jìn)行重復(fù)測量的變異系數(shù)(CV)應(yīng)滿足表3的要求。

表3  臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度要求

項(xiàng)目名稱

分析方法

濃度范圍

變異系數(shù)(CV)

ALT(丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶)

動(dòng)態(tài)法

(60~70)U/L

≤5%

UREA(尿素)

二點(diǎn)法

(9.00~10.00)mmol/L

≤3.5%

TP(總蛋白)

終點(diǎn)法

(60.0~65.0)g/L

≤2.5%

9.分析儀基本功能

(1)應(yīng)至少具有動(dòng)態(tài)法、兩點(diǎn)法、終點(diǎn)法等分析方法;

(2)應(yīng)至少有一點(diǎn)定標(biāo)、多點(diǎn)定標(biāo)等定標(biāo)方法;

(3)波長范圍至少包含340nm~620nm(固定波長或連續(xù)波長);

(4)數(shù)據(jù)貯存和輸出功能。

10.外觀

(1)面板上的文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰;

(2)緊固件連接應(yīng)牢固可靠,不得有松動(dòng);

(3)運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn),不應(yīng)有卡住、突跳及顯著空回,鏈組回跳應(yīng)靈活。

11.安全性能

應(yīng)符合GB 4793.1-2007 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》的要求;

安全性要求還應(yīng)該執(zhí)行YY0648-2008/IEC 61010-2-101:2002《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》。

注:作為設(shè)備的一部分或設(shè)計(jì)成僅與設(shè)備一起使用的計(jì)算機(jī)、處理器等,應(yīng)符合GB 4793.1-2007,在GB 4943-2001范圍內(nèi)并符合其要求的計(jì)算裝置和類似設(shè)備被認(rèn)為適合與GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備一起使用。但是,GB 4943-2001對防潮和防液體的某些要求沒有GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。如果潮濕和液體引起的危險(xiǎn)可能會(huì)影響符合GB 4943-2001的設(shè)備,而且該符合GB 4943-2001的設(shè)備如果又與符合GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備一起使用,則使用說明要規(guī)定出所需要的任何附加的預(yù)防措施。

12.環(huán)境試驗(yàn)

執(zhí)行GB/T 14710-93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

●全自動(dòng)生化分析儀

1.雜散光

吸光度不小于2.3。

2.吸光度線性范圍

相對偏倚在不超過±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)不小于2.0。 

3.吸光度準(zhǔn)確性

吸光度值為0.5時(shí),允許誤差±0.025;

吸光度值為1.0時(shí),允許誤差±0.07。

4.吸光度的穩(wěn)定性

吸光度的變化應(yīng)不大于0.01。 

5.吸光度的重復(fù)性

用變異系數(shù)表示CV≤1.5%。

6.溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)

溫度值在設(shè)定值的±0.3℃;波動(dòng)度不大于0.2℃。

7.樣品攜帶污染率

樣品攜帶污染率應(yīng)不大于0.5%。

   8.加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性

對儀器標(biāo)稱的樣品最小、最大加樣量,以及在5μL附近的一個(gè)加樣量,進(jìn)行檢測,加樣準(zhǔn)確度誤差不超過±5%,變異系數(shù)不超過2%。

對儀器標(biāo)稱的試劑最小、最大加樣量,進(jìn)行檢測,加樣準(zhǔn)確度誤差不超過±5%,變異系數(shù)不超過2%。

9.臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度

變異系數(shù)(CV)應(yīng)滿足表4的要求。

表4  臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度要求

項(xiàng)目名稱

濃度范圍

變異系數(shù)(CV)

ALT(丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶)

(30~50)U/L

≤5%

UREA(尿素)

(9.0~11.0)mmol/L

≤2.5%

TP(總蛋白)

(50.0~70.0)g/L

≤2.5%

10.外觀要求

(1)面板上的文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰;

(2)緊固件連接應(yīng)牢固可靠,不得有松動(dòng);

(3)運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn),不應(yīng)有卡住、突跳及顯著空回,鏈組回跳應(yīng)靈活。

11.安全性能

應(yīng)符合GB 4793.1-2007 《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》的要求; 

安全性要求還應(yīng)該執(zhí)行YY0648-2008/IEC 61010-2-101:2002《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》。

注:作為設(shè)備的一部分或設(shè)計(jì)成僅與設(shè)備一起使用的計(jì)算機(jī)、處理器等,應(yīng)符合GB 4793.1-2007,在GB 4943-2001范圍內(nèi)的并符合其要求的計(jì)算裝置和類似設(shè)備被認(rèn)為適合與GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備一起使用。但是,GB 4943-2001對防潮和防液體的某些要求沒有GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。如果潮濕和液體引起的危險(xiǎn)可能會(huì)影響符合GB 4943-2001的設(shè)備,而且該符合GB 4943-2001的設(shè)備如果又與符合GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備一起使用,則使用說明要規(guī)定出所需要的任何附加的預(yù)防措施。

12.環(huán)境試驗(yàn)

執(zhí)行GB/T 14710-93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

13.上述技術(shù)要求為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容,廠商還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身性能給出分析儀的基本功能或軟件基本功能的控制要求。

(九)產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。

1.性能要求檢測項(xiàng)目至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:雜光、吸光度線性、分析儀的穩(wěn)定性、重復(fù)性、溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)、交叉污染率。

2.安全要求檢測項(xiàng)目至少應(yīng)包括接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。

型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)中臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度檢測應(yīng)在檢測報(bào)告或檢測說明中給出所使用試劑的信息,如廠家、批號(hào)等。

(十)產(chǎn)品的臨床要求

對于完全執(zhí)行YY/T 0654-2008 《全自動(dòng)生化分析儀》、YY/T 0014-2005 《半自動(dòng)生化分析儀》的產(chǎn)品豁免臨床試驗(yàn)。

對于未完全執(zhí)行YY/T 0654-2008 《全自動(dòng)生化分析儀》、YY/T 0014-2005 《半自動(dòng)生化分析儀》的產(chǎn)品應(yīng)遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))的規(guī)定,使用生產(chǎn)商推薦的試劑,應(yīng)用病人樣本與已批準(zhǔn)上市的機(jī)器和試劑對比,出具報(bào)告。若由于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不一致,與批準(zhǔn)上市的機(jī)器無可比性(部分或全部),應(yīng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床上其它相關(guān)的金標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合臨床中的實(shí)際診斷及產(chǎn)品的使用情況給出結(jié)論。

(十一)該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

(十二)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào))的要求,同時(shí)還應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 4793.1和YY 0648 中第5條“標(biāo)志和文件”的適用條款。

1.說明書內(nèi)容

(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào);

(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;

(3)產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)及正常工作條件;

(4)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(5)注意事項(xiàng)及需要警示或提示的內(nèi)容;

(6)醫(yī)療器械標(biāo)簽所使用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;

(7)設(shè)備的運(yùn)輸、安裝和裝配說明;

(8)設(shè)備的操作:產(chǎn)品正常操作的流程簡圖或正常操作的詳細(xì)步驟,對動(dòng)態(tài)法、兩點(diǎn)法、終點(diǎn)法等不同測試方法的操作說明,儀器的預(yù)熱時(shí)間,明確校準(zhǔn)、質(zhì)控的詳細(xì)方法與信息;

(9)產(chǎn)品日常保養(yǎng)及維護(hù)的要求和方法,如對流動(dòng)池、管路、廢液瓶等部件定期清洗的要求和方法,以及濾光片、吸液泵、管路、比色池、光源等部件定期更換或校準(zhǔn)的要求和方法;

(10)特殊貯存條件、方法;

(11)產(chǎn)品耗材、配件的說明;

(12)關(guān)鍵部件或消耗部件的推薦使用壽命,如光源燈等;

(13)如產(chǎn)品有編程功能,應(yīng)明確其使用方法;

(14)由于維修或處理而使設(shè)備停止使用;

(15)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

至少應(yīng)包括以下信息:

(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱;

(2)產(chǎn)品名稱和型號(hào);

(3)產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào);

(4)使用電源電壓、頻率、額定功率;

(5)產(chǎn)品特征識(shí)別:序列號(hào)等;

(6)面板控制和開關(guān);

(7)可拆卸器件的識(shí)別;

(8)運(yùn)輸和貯存;

(9)警告和告誡。

(十三)注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

同一注冊單元考慮的范圍:對同一種類型(如:分立式、流動(dòng)式)、同一種單色裝置(如:濾光片式、光柵式)、同一種光路形式、同一種比色容器類型(如:循環(huán)使用、一次性使用),可考慮歸入同一注冊單元。

(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

能夠代表注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

1.功能的覆蓋按最不利的原則確定,不能覆蓋的差異性應(yīng)作檢測;

2.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)的覆蓋;

3.涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件的一致性(關(guān)鍵件的規(guī)格類型等),不一致的應(yīng)作檢測。如:電源變壓器、電機(jī)、過溫保護(hù)裝置、PC板、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、CRT顯示器、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開關(guān)等。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

(一)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名等內(nèi)容。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,并按國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明,包括以下內(nèi)容:

1.該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述;

2.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料;

3.符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明;

4.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明;

5.編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題;

6.其它需要說明的內(nèi)容。

(二)產(chǎn)品的安全性是否符合安全要求,包括GB 4793.1-2007、YY0648-2008/IEC 61010-2-101:2002。

(三)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

(四)產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)是否執(zhí)行了GB/T14710-93的相關(guān)要求。

(五)說明書中對產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。

(六)采用的計(jì)算法的說明。

(七)關(guān)于報(bào)警:標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)未包含報(bào)警功能,審查中應(yīng)考慮報(bào)警功能的必要性,如:對需定期更換光源部件的儀器,除使用說明書中應(yīng)指出定期更換的周期、要求外,儀器還應(yīng)在低于規(guī)定線性吸光度范圍時(shí),具有提示或報(bào)警功能。其他情況的吸光度異常也應(yīng)考慮設(shè)置報(bào)警功能。另外,當(dāng)樣本、試劑不足時(shí),儀器應(yīng)有提示或報(bào)警措施,否則在臨床使用中會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)警的設(shè)置情況可在技術(shù)報(bào)告中進(jìn)行闡述。

(八)在臨床實(shí)際使用時(shí),會(huì)因流動(dòng)比色池中出現(xiàn)氣泡而使結(jié)果不準(zhǔn)確,故在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮如何使臨床操作者能目測檢查氣泡,審查中應(yīng)關(guān)注技術(shù)報(bào)告及說明書中的相關(guān)信息。

(九)使用說明書中不但要告知用戶一個(gè)大概的預(yù)熱時(shí)間,更應(yīng)通過設(shè)計(jì)保證未達(dá)到預(yù)期溫度時(shí),儀器無法進(jìn)入測量操作,以避免在臨床使用中,因溫度波動(dòng)或未達(dá)到要求而出現(xiàn)問題。審查中可關(guān)注技術(shù)報(bào)告中的相關(guān)說明。

(十)有關(guān)儀器、試劑配套使用的說明。

生化分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫的目的

 本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查人員對注冊產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)。

本指導(dǎo)原則旨在幫助審評(píng)人員理解和掌握產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,同時(shí)讓審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)時(shí)統(tǒng)一基本的尺度,以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令16號(hào))、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令5號(hào))、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令10號(hào))、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(局令31號(hào))、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等法規(guī)文件。

本指導(dǎo)原則執(zhí)行了GB/T 191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》、GB 4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》、GB 4943-2001 《信息技術(shù)設(shè)備的安全》、GB/T 14710-93 《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY/T 0014-2005《半自動(dòng)生化分析儀》、YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》、YY 0466-2003 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》、YY 0648-2008/IEC 61010-2-101:2002《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》、YY/T 0654-2008《全自動(dòng)生化分析儀》。

三、指導(dǎo)原則編寫格式

本指導(dǎo)原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局在注冊工作會(huì)議中給出的具體要求。

本指導(dǎo)原則的語言表述采取提示方式,以利于審評(píng)人員直入審查內(nèi)容。

四、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

由于科學(xué)技術(shù)和臨床需求的不斷發(fā)展和變化,生化分析儀的參數(shù)組成也在不斷的變化,本指導(dǎo)原則按照目前的技術(shù)水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品,盡可能詳細(xì)闡述各種參數(shù)的最基本的要求。其中的主要技術(shù)性能指標(biāo)依據(jù)于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。有些參數(shù)的技術(shù)指標(biāo)目前沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,本指導(dǎo)原則中列出的參數(shù)要求參照目前國內(nèi)產(chǎn)品的平均水平,僅作參考。使用本指導(dǎo)原則的各方應(yīng)從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來分析確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)要求,以確保產(chǎn)品的安全、有效。

五、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則是根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司2008年12月的工作部署,由上海市食品藥品監(jiān)督管理認(rèn)證審評(píng)中心承擔(dān)起草編寫。本指導(dǎo)原則的編寫得到了上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處、有關(guān)方面的專家及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的大力支持和幫助。在編寫過程中,充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮產(chǎn)品的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢,結(jié)合法規(guī)規(guī)定,盡量使指導(dǎo)原則科學(xué)、全面、實(shí)用。

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