附件2：

體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則

——發(fā)光免疫分析試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

發(fā)光免疫分析試劑是指利用特異的抗原抗體反應(yīng)等生物學(xué)原理，利用發(fā)光信號(hào)來進(jìn)行檢測的一類試劑。主要包括化學(xué)發(fā)光（酶促，非酶促），電化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等法。

該指導(dǎo)原則主要適用于用發(fā)光分析技術(shù)對(duì)蛋白質(zhì)等被測物質(zhì)進(jìn)行檢測的第三類試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制。第二類試劑的生產(chǎn)及質(zhì)量控制可參考該指導(dǎo)原則執(zhí)行，國家食品藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要，適時(shí)組織修訂。

一、基本原則

（一）研制、生產(chǎn)用的各種原料、輔料應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，并應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)的要求。

（二）診斷試劑的生產(chǎn)必須按《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》及（體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）組織生產(chǎn)；企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，相適應(yīng)的儀器設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。

（三）診斷試劑的研制應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、規(guī)范的原則組織研發(fā)，各反應(yīng)條件的選擇和確定應(yīng)符合基本的科學(xué)原理。

（四）研制生產(chǎn)過程中所用的材料及工藝，應(yīng)充分考慮可能涉及的安全性方面的事宜。

（五）生產(chǎn)和質(zhì)量控制總體目標(biāo)應(yīng)保證產(chǎn)品使用安全，質(zhì)量穩(wěn)定，工藝可控，使用有效。

二、輔料質(zhì)量控制

該部分應(yīng)列出主要原材料質(zhì)量控制要點(diǎn)，關(guān)鍵原材料，如抗原，抗體等應(yīng)注明來源，性質(zhì)，質(zhì)控指標(biāo)等，生物原料應(yīng)保證其生物安全。

（一）主要生物原料

與生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量最密切相關(guān)的生物原料包括各種活性抗原、重組抗原、單克隆抗體、多克隆抗體以及多肽類、激素類等生物原科。這類原料可用于包被微孔反應(yīng)板、標(biāo)記相關(guān)標(biāo)記物及中和反應(yīng)用抗原、或進(jìn)行校準(zhǔn)品配置等。一般按工藝要求對(duì)這類生物原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，以保證其達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求。原料供應(yīng)商要求相對(duì)固定，不能隨意變更供應(yīng)商，如果主要原料的供應(yīng)商有變更，必須進(jìn)行原料驗(yàn)證，并進(jìn)行申報(bào)。常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目一般包括：

1、外觀

肉眼觀察，大部分生物原料為澄清透明的液體，不含異物，不得渾濁，不得有搖不散的沉淀；或者為凍干品。白色粉末，不含有其他顏色的雜質(zhì)；特殊生物原料應(yīng)具備相應(yīng)外觀標(biāo)準(zhǔn)。

2、純度和分子量

主要通過SDS-PAGE電泳進(jìn)行檢測，根據(jù)所檢測生物原料的分子量選擇適宜丙烯酸胺凝膠濃度進(jìn)行電泳。一般情況下，每個(gè)電泳道加樣量為2~10 mg，同時(shí)用已知分子量標(biāo)準(zhǔn)蛋白質(zhì)作參照，采用適宜的電泳電流、電壓和電泳時(shí)間；電泳后的凝膠可用考馬斯亮藍(lán)R-250染色。應(yīng)該顯示為正確的條帶，純度應(yīng)達(dá)到要求。

3、蛋白濃度

蛋白濃度可用生理鹽水稀釋，用紫外分光光度計(jì)在波長280nm處檢測出吸光值，計(jì)算出蛋白濃度,或采用其它適宜方法進(jìn)行測定,應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定的要求。

4、效價(jià)

效價(jià)的測定一般根據(jù)蛋白含量測定結(jié)果通過倍比稀釋法測定。效價(jià)應(yīng)達(dá)到規(guī)定的要求。

5、功能性實(shí)驗(yàn)

功能性實(shí)驗(yàn)是指該生物原料用于相應(yīng)的試劑盒試劑實(shí)際生產(chǎn)中的情況，一般考查該原料使用后的試劑盒的靈敏度、特異性和穩(wěn)定性等，并比較和以前批號(hào)原料的相關(guān)性。

（二）生物輔料

生物輔料指的是在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護(hù)劑用途的一類生物原料、主要包括牛血清、羊血清、牛血清白蛋白等。這些生物原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合2000年版的《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》上規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，并且要適合于本企業(yè)的生產(chǎn)。

1、牛血清或羊血清

外觀：為淺黃色澄清稍粘稠的液體,無溶血或異物。

無菌試驗(yàn)：將血清直接放到37℃培養(yǎng)7天，放在明亮處觀察, 不得出現(xiàn)渾濁。

總蛋白含量：用雙縮脲方法來測定，標(biāo)準(zhǔn)為不小于32mg/ml。

球蛋白含量：取待測血清1ml，加入0.85％的NaCl溶液。加入飽和硫酸銨1ml，置4℃，2小時(shí)，8000rpm離心10分鐘，棄上清。沉淀溶于0.85％NaC1溶液至1ml，用Lowry方法測定蛋白含量，不能大于2mg/ml。

功能性實(shí)驗(yàn)：10％血清稀釋液作為樣本進(jìn)行測定，不得出現(xiàn)非特異性反應(yīng)。

2、牛血清白蛋白

外觀：應(yīng)為淺黃色凍干粉末，無吸潮，無結(jié)塊，無肉眼可見的其他雜質(zhì)顆粒。

溶解性：將牛血清白蛋白配成10％溶液，溶解時(shí)間應(yīng)不大于15分鐘。1％水溶液的pH值：6.5~7.1；1％水溶液OD403值：＜0.15。

總蛋白含量：用雙縮脈方法來測定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為≥95％。

硫酸銨含量：納氏試劑法測定，通過用標(biāo)準(zhǔn)硫酸銨曲線可查出硫酸銨含量，其標(biāo)準(zhǔn)為≤0.1%。

尿素含量：采用二乙酸一肟法測定，通過用標(biāo)準(zhǔn)尿素曲線可查出尿素含量，其標(biāo)準(zhǔn)為≤0.1%。

總蛋白中的BSA含量：采用硝酸纖維素膜電泳法。其標(biāo)準(zhǔn)為95％以上。

BSA的凈含量：總蛋白含量乘總蛋白中的BSA含量，其標(biāo)準(zhǔn)為≥90％。

3、酪蛋白

酸度：應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。

功能性實(shí)驗(yàn)：10％酪蛋白作為樣本進(jìn)行測定，不得出現(xiàn)非特異性反應(yīng)。

4、標(biāo)記用酶

根據(jù)不同生產(chǎn)廠家的檢定方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定，RZ值要大于2.8。

（三）化學(xué)原材料

參照《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》分析純級(jí)別檢定。主要的檢測指標(biāo)包括一些基本的一般鹽類檢測、溶液PH值、重金屬檢測、溶解情況的檢測、干燥失重的檢測。熾灼殘?jiān)取?/p>

1、無機(jī)類：主要包括有氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氯鈉等。

有機(jī)類：主要包括有吐溫20、三羥基氨基甲烷等。

2、特殊化學(xué)原料：Eu-DTTA，魯米諾等。

       Eu-DTTA純度分析與鑒定：要求Eu-DTTA各功能團(tuán)符合分子結(jié)構(gòu)，純度在96%以上。

（四）其他原輔料

1、微孔板條

外觀：明亮處用肉眼觀察板條的外觀質(zhì)量應(yīng)無劃痕、破損、飛邊、骯臟、表面光滑。板條與微孔反應(yīng)條塑料框架應(yīng)配合合適。

材質(zhì)：微孔反應(yīng)板條每孔加200μL增強(qiáng)液，用時(shí)間分辨熒光分析儀檢測其熒光值，平均本底熒光值≤1500。吸附能力和精   

密性：用一定濃度的蛋白包被微孔板條，檢測熒光值，計(jì)算其CV值、批內(nèi)差標(biāo)準(zhǔn)CV≤5％,批間差CV≤10％。

2、其他

粘膠紙、鋁箔袋、說明書、包裝外盒、瓶子和干燥劑等都應(yīng)建立適合本企業(yè)的相應(yīng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

三、試劑盒各組分的生產(chǎn)

該部分重點(diǎn)列出各組分生產(chǎn)中應(yīng)寫進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程）的工藝要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)，應(yīng)包括產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，在以后檢查企業(yè)時(shí)可依照該部分內(nèi)容考察其是否按照所報(bào)工藝生產(chǎn)。

診斷試劑盒主要組分的生產(chǎn)包括包被反應(yīng)板、標(biāo)記物制備、各種溶液的配置、凍干、分包裝等步驟；并通過產(chǎn)品的半成品檢定和成品檢定兩個(gè)質(zhì)控過程來完成。

(一)固相載體的制備（因不同產(chǎn)品使用的包被載體有很大區(qū)別，在此以標(biāo)準(zhǔn)96孔微孔反應(yīng)板為例進(jìn)行描述）

1、包被板的準(zhǔn)備

準(zhǔn)備經(jīng)檢驗(yàn)合格的包被板，記錄批號(hào)、數(shù)目、狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

質(zhì)控項(xiàng)目：尺寸，外觀，包裝。

2、包被液的配制

配制包被緩沖液，加入包被的抗體或抗原到工作濃度，混合均勻，即成所需的包被液，工作濃度的包被液應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用。

質(zhì)控項(xiàng)目：包被緩沖液配方，pH，包被物成份。

3、包被板的包被

包被液按工藝要求加入包被板。記錄所包被的包被板數(shù)量。

質(zhì)控項(xiàng)目：包被體積，溫度，時(shí)間，過程監(jiān)控。

4、洗板工作液的配制（按各單位工藝要求，可以不洗板）

按配方配制洗板工作液。

質(zhì)控項(xiàng)目：洗板工作液配方，pH。

5、封閉液的配制

按配方配制封閉液。

質(zhì)控項(xiàng)目：封閉液配方，pH。

6、洗板和封閉

包被完成后，抽去孔內(nèi)包被液，用洗板工作液洗板后（按各單位工藝要求，可以不洗板），加入封閉液。

質(zhì)控項(xiàng)目：封閉體積，溫度，時(shí)間，過程監(jiān)控。

質(zhì)檢項(xiàng)目：封閉前檢驗(yàn)包被均一性。

7、抽干

封閉后的反應(yīng)板，抽干孔內(nèi)液體。

質(zhì)控項(xiàng)目：過程監(jiān)控。

8、干燥

反應(yīng)板應(yīng)按工藝的要求進(jìn)行干燥。

質(zhì)控項(xiàng)目：溫度，濕度，時(shí)間，過程監(jiān)控等。

9、密封包裝

將干燥后的反應(yīng)板用鋁箔袋密封包裝，內(nèi)放干燥劑（按各單位工藝要求，可以不放）。

質(zhì)控項(xiàng)目：密封性能，標(biāo)示及效期等。

10、反應(yīng)板（半成品）檢驗(yàn)

對(duì)裝袋密封后的反應(yīng)板進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，外觀、板內(nèi)變異、板間變異。

(二)滴配過程

1、酶結(jié)合物的制備（根據(jù)各產(chǎn)品實(shí)際情況，該步驟可不進(jìn)行）

采用常規(guī)過碘酸鈉——乙二醇法將相關(guān)的抗體（或抗原）標(biāo)記辣根過氧化物酶（或其他酶），酶標(biāo)記后的抗體（或抗原）應(yīng)加入適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)劑保存于低溫。

質(zhì)控項(xiàng)目：標(biāo)記方法，過程控制。

2、酶結(jié)合物的鑒定

(1)功能性實(shí)驗(yàn) 

將酶結(jié)合物用酶稀釋液稀釋后，用于產(chǎn)品的滴配，其結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)試劑盒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(2) 穩(wěn)定性 

將酶結(jié)合物用酶稀釋液稀釋，進(jìn)行2-8℃，及熱穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，滴配結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)試劑盒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、酶結(jié)合物稀釋液

按酶結(jié)合物稀釋液的配方配制，存放在2-8℃保存，并于規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用。

質(zhì)控項(xiàng)目：酶結(jié)合物稀釋液配方，pH。

4、酶結(jié)合物工作濃度的滴配

取酶結(jié)合物，用酶結(jié)合物稀釋液稀釋到不同的濃度，用已制備好的反應(yīng)板進(jìn)行滴配。測定系列標(biāo)準(zhǔn)品及相應(yīng)的質(zhì)控品，確定使體系達(dá)到最優(yōu)的酶結(jié)合物工作濃度。

5、酶結(jié)合物工作液配制

將所需量酶結(jié)合物和酶結(jié)合物稀釋液按滴配濃度混合均勻。

質(zhì)檢項(xiàng)目：分裝前檢驗(yàn)，用配套的反應(yīng)板進(jìn)行檢驗(yàn)，外觀、靈敏度、質(zhì)控品測定值、定量產(chǎn)品應(yīng)作校準(zhǔn)品線性檢測。

6、酶結(jié)合物工作液的分裝

按工藝要求分裝酶結(jié)合物工作液。

質(zhì)控項(xiàng)目：分裝前確認(rèn)試劑名稱、批號(hào)、數(shù)量，分裝量，封裝后密封性。

7、酶結(jié)合物工作液（半成品）檢驗(yàn)

對(duì)分裝后的酶結(jié)合物工作液進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，外觀、分裝量、靈敏度、校準(zhǔn)品劑量-反應(yīng)曲線線性、質(zhì)控品測定值。

(三)校準(zhǔn)品、陰陽性對(duì)照或質(zhì)控品的制備

1、稀釋液

按稀釋液的配方配制，存放在2~8℃或-20℃保存，并于有效期內(nèi)使用。

質(zhì)控項(xiàng)目：稀釋液配方，pH。

2、校準(zhǔn)品、陰陽性對(duì)照或質(zhì)控品的配制

校準(zhǔn)品、陰陽性對(duì)照或質(zhì)控品的配制要具有溯源性，可參照國家標(biāo)準(zhǔn)品、WHO標(biāo)準(zhǔn)品或其他級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行配制。

質(zhì)檢項(xiàng)目：分裝前檢驗(yàn)，準(zhǔn)確性、劑量——反應(yīng)曲線線性（定量產(chǎn)品）、質(zhì)控品測定值。

3、校準(zhǔn)品、陰陽性對(duì)照或質(zhì)控品的分裝

    按工藝要求分裝校準(zhǔn)品、陰陽性對(duì)照或質(zhì)控品。

質(zhì)控項(xiàng)目：分裝前確認(rèn)試劑名稱、批號(hào)、數(shù)量，分裝量。

4、校準(zhǔn)品、陰陽性對(duì)照或質(zhì)控品（半成品）檢驗(yàn)

對(duì)分裝后的校準(zhǔn)品、陰陽性對(duì)照或質(zhì)控品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，外觀、分裝量、準(zhǔn)確性、劑量——反應(yīng)曲線線性（定量產(chǎn)品）、質(zhì)控品測定值。

(四) 化學(xué)發(fā)光底物的制備

1、底物緩沖液

按底物緩沖液的配方配制，存放在2-8℃保存，并于有效期內(nèi)使用。

質(zhì)控項(xiàng)目：底物緩沖液配方，pH。

2、化學(xué)發(fā)光底物（氧化劑和發(fā)光劑）的配制

分別按氧化劑和發(fā)光劑的配方在底物緩沖液中加入相應(yīng)的氧化劑和發(fā)光劑

質(zhì)控項(xiàng)目：氧化劑和發(fā)光劑配方。

質(zhì)檢項(xiàng)目：分裝前檢驗(yàn)，本底、發(fā)光強(qiáng)度。

3、化學(xué)發(fā)光底物（氧化劑和發(fā)光劑）的分裝

按工藝要求分裝化學(xué)發(fā)光底物（氧化劑和發(fā)光劑）。

質(zhì)控項(xiàng)目：分裝前確認(rèn)試劑名稱、批號(hào)、數(shù)量，分裝量，封裝后密封性。

4、化學(xué)發(fā)光底物（半成品）檢驗(yàn)

對(duì)分裝后的化學(xué)發(fā)光底物進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，外觀、分裝量、本底、靈敏度、發(fā)光強(qiáng)度。

（五）銪標(biāo)記物的制備

針對(duì)不同的標(biāo)記生物原料，確定不同的標(biāo)記制備工藝，包括銪-DTTA與標(biāo)記生物原料的比例，標(biāo)記溫度和標(biāo)記時(shí)間、標(biāo)記得率的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)等。在實(shí)際操作過程中要求嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作

（六）凍干

各種凍干品都需建立各自的凍干工藝，凍干品外觀應(yīng)該呈現(xiàn)疏松的粉末狀固體，具有一定的形狀，復(fù)溶完全、迅速，呈澄清透明液體。

（七）分裝、燈檢和貼簽

分裝量用減重稱量法進(jìn)行測量，把質(zhì)量換算成體積后進(jìn)行分裝量的控制。燈檢是目測檢查各組分的色澤、分裝量以及是否混濁、有雜質(zhì)等。

（八）包裝

根據(jù)試劑盒包裝SOP要求及說明書的要求，以流水線操作形式進(jìn)行包裝。包裝時(shí)應(yīng)嚴(yán)格檢查品名、批號(hào)、裝量，認(rèn)真核對(duì)各物料數(shù)量，并在關(guān)盒前進(jìn)行復(fù)核。

四、質(zhì)量控制

該部分應(yīng)寫出半成品及成品質(zhì)量控制要點(diǎn)，重點(diǎn)寫出控制項(xiàng)目，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢定方法等。試劑的質(zhì)量控制一般應(yīng)包括陽性樣品符合率，陰性樣品符合率，靈敏度（最低檢出量），特異性，定量范圍，定量曲線的線性，精密性，穩(wěn)定性等。應(yīng)特別注意，如有國家參考品則試劑的成品檢定應(yīng)采用國家參考品，半成品檢定可采用國家參考品或按照國家參考品標(biāo)定的企業(yè)參考品，參考品基質(zhì)應(yīng)與所檢測樣品一致。（如檢測人血應(yīng)用人血作參考品等）。

（一）半成品質(zhì)量控制

1、半成品抽樣

檢驗(yàn)人員按批號(hào)抽取規(guī)定數(shù)量的半成品，作好標(biāo)識(shí)。

2、質(zhì)控品的要求

用于半成品質(zhì)量控制的質(zhì)控品包括陽性樣品符合率，陰性樣品符合率，靈敏度（最低檢出量），特異性，定量范圍，定量曲線的線性，精密性，穩(wěn)定性等指標(biāo)，如具有國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的產(chǎn)品應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品（參考品）或經(jīng)標(biāo)化質(zhì)控品進(jìn)行檢定。如無國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品可采用企業(yè)質(zhì)控品。企業(yè)參考品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于國內(nèi)已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、半成品檢定

根據(jù)各個(gè)試劑盒的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制檢規(guī)程進(jìn)行半成品的檢定，對(duì)所抽樣的半成品做準(zhǔn)確性、靈敏度、特異性、精密性、相關(guān)性、批內(nèi)差等試劑盒性能方面的檢測，并進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，其準(zhǔn)確性、靈敏度、特異性、精密性、相關(guān)性、批內(nèi)差等的檢測應(yīng)達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(1)物理性能：液體組分應(yīng)澄清，無沉淀或絮狀物；凍干組分呈疏松體或晶狀，加水后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完全溶解；所有組分應(yīng)無包裝破損。

(2)試劑盒校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性：試劑盒的校準(zhǔn)品與相應(yīng)濃度的國家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品同時(shí)進(jìn)行分析測定，要求兩條曲線不明顯偏離平行；以國家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品為對(duì)照品，試劑盒校準(zhǔn)品的實(shí)測效價(jià)與標(biāo)示效價(jià)的比應(yīng)在0.900~1.100之間?；蛴闷渌m宜方法測定。 

(3)劑量——反應(yīng)曲線的線性：劑量-反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)（r）

值應(yīng)不低于0.9900。

(4)精密度：分析內(nèi)，分析間精密度應(yīng)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(5)特異性:應(yīng)達(dá)要求。

(6)靈敏度:應(yīng)達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(7)穩(wěn)定性：試劑盒各組分應(yīng)留樣，2~8℃定期作穩(wěn)定性考核，同時(shí)作37℃熱穩(wěn)定性試驗(yàn)，推算出2~8℃存放及37℃熱穩(wěn)定性的關(guān)系。37℃放置規(guī)定時(shí)間，測定結(jié)果應(yīng)符合上述各項(xiàng)要求。

（二）成品質(zhì)量控制

1、成品抽樣

檢驗(yàn)人員按批號(hào)抽取規(guī)定數(shù)量的成品，作好標(biāo)識(shí)。用于生產(chǎn)許可審批的每批生產(chǎn)數(shù)量不得低于10000人份。

2、成品檢定

根據(jù)各個(gè)試劑盒的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制檢規(guī)程進(jìn)行成品的檢定，對(duì)所抽樣的成品做準(zhǔn)確性、靈敏度、特異性、精密性、相關(guān)性、批內(nèi)差等試劑盒性能方面的檢測，并進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，準(zhǔn)確性、靈敏度、特異性、精密性、相關(guān)性、批內(nèi)差等的檢測應(yīng)達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(1)物理性能：液體組分應(yīng)澄清，無沉淀或絮狀物；凍干組分呈疏松體或晶狀，加水后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完全溶解；所有組分應(yīng)無包裝破損。

(2)試劑盒校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性：試劑盒的校準(zhǔn)品與相應(yīng)濃度的國家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品同時(shí)進(jìn)行分析測定，要求兩條曲線不明顯偏離平行；以國家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品為對(duì)照品，試劑盒校準(zhǔn)品的實(shí)測效價(jià)與標(biāo)示效價(jià)的比應(yīng)在0.900~1.100之間?；蛴闷渌m宜方法測定。

(3)劑量——反應(yīng)曲線的線性：劑量-反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)（r）值應(yīng)不低于0.9900。

(4)精密度：分析內(nèi)，分析間精密度應(yīng)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(5)特異性:應(yīng)達(dá)要求。

(6)靈敏度:應(yīng)達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(7)穩(wěn)定性：37℃放置規(guī)定時(shí)間，測定結(jié)果應(yīng)符合上述各項(xiàng)要求。