1、II、III類境外生產(chǎn)企業(yè)體外診斷試劑進(jìn)口注冊所需資料

． 境外醫(yī)療器械注冊申請表

． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

． 申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

． 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件

． 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

． 醫(yī)療器械說明書

． 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告　　

． 醫(yī)療器械臨床試驗資料． 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

． 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

． 在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

． 所提交材料真實性的自我保證聲明

　2、體外診斷試劑注冊冊代理介紹

1.）體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。

2）.申請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。申請人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3）申請人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊后即為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4）注冊檢測是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱“檢測機(jī)構(gòu)”）對申請人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，針對其所設(shè)定的項目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進(jìn)行檢測，出具檢測報告。

5）.申請體外診斷試劑首次注冊，第一類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊檢測；第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢測；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。

境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由藥品監(jiān)督管理部門在對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場抽取。境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由申請人自行抽取。

6.）進(jìn)行注冊檢測，申請人應(yīng)當(dāng)向檢測機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提供注冊檢測所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢測用樣品及標(biāo)準(zhǔn)品或參考品。

同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只進(jìn)行一個包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢測。

7.）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在授檢范圍內(nèi)開展注冊檢測工作，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的工作時限內(nèi)出具檢測報告。

尚未列入檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的產(chǎn)品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。

國家食品藥品監(jiān)督管理局各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

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國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 中國北京市北三環(huán)中路2號（100011） 010－62013862010－62024422－9237

國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 北京海淀區(qū)中關(guān)村南大街22號（100081） 010－62179977－2267，2266

中國藥品生物制品檢定所醫(yī)用裝置檢驗中心 北京天壇西里2號（100050） 010－67017755－368

國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 上海市民和路154號（200070） 021－56635850，36173349

國家食品藥品監(jiān)督管理局武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督中心 中國武漢市武昌中北路岳家咀（430077） 027－86786706、86786705

國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心 山東省濟(jì)南市解放路11號（250013） 0531－8562170、8937555

國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心 沈陽市鐵西區(qū)重工北街22號（110026） 024－25820569（業(yè)務(wù)辦）024－25822906（中心主任）

國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心 中國天津市南開區(qū)紅旗南路237號（300191） 022－23672172

國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城光譜西路1號 （510663 ）020-66602388

國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心 杭州市環(huán)城東路23號（310009） 0571－7048861