1、項目可行性研究

       格慧泰福生物科技可以提供從膠體金的制備、標記、純化、包被，樣本墊的處理、結合墊的處理、硝酸纖維素膜的包被等一系列技術培訓及咨詢服務，并可按照客戶要求進行膠體金免疫層析新產(chǎn)品的可行性研究。

對于那些已對某種檢測方法(比如植物病毒、細胞因子等)正在構思但尚未完善的客戶,本公司可提供可行性研究服務,這項服務可以很快的幫您確定膠體金免疫層析技術與該測試方法是否適合,同時也可由我方市場人員提供產(chǎn)業(yè)化前景的分析和咨詢。有了此項服務，客戶就不需自行研究，自行開發(fā)技術及購買開發(fā)和生產(chǎn)必需的設備。這項服務也可以和技術轉讓項目結合起來。本公司的技術人員已經(jīng)開發(fā)了傳染病，優(yōu)生優(yōu)育，激素，藥物濫用和環(huán)境測試、食品安全檢驗等方向的各種快速檢測方法和建立起一整套“金標準”的儀器分析模式，并且具備完備的樣本庫和標準品庫，因此現(xiàn)有標準品和臨床樣本的項目可行性研究在兩個星期內(nèi)即可完成。

2、 技術咨詢、培訓

        該項目特別適合于已經(jīng)擁有部分產(chǎn)品或希望立即擁有生產(chǎn)能力的業(yè)內(nèi)人士，內(nèi)容包括產(chǎn)品的現(xiàn)場演示、產(chǎn)品的試行生產(chǎn)、標準操作程序（SOP）的使用等。該項目是以實踐為主，并幫助企業(yè)建立生產(chǎn)及質量控制的標準，本公司的技術人員將向您教授膠體金的制備、標記、純化、結合墊的包被，膜的包被，樣品墊的處理，試劑盒的組裝等一全套研發(fā)及生產(chǎn)工藝。由派坤生物的教授專家在天津大學生命科學與工程研究院的POCT產(chǎn)業(yè)示范基地親自進行現(xiàn)場培訓，直至貴公司能熟練生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品為止。膠體金產(chǎn)業(yè)的OEM特點決定了該產(chǎn)業(yè)注定要進一步分工，針對某一個工序的培訓，比如膠體金制備廠家如何進行連續(xù)大規(guī)模生產(chǎn)和質量控制，大板分切廠如何進行有效的質量控制等，您可以根據(jù)現(xiàn)有的技術水平選擇以下培訓項目：

1 膠體金免疫層析診斷試劑生產(chǎn)和研發(fā)所需要的一整套硬件設備，包括噴膜機（生產(chǎn)型和研發(fā)型）、國產(chǎn)切割機、封口機、噴碼機、真空干燥機等。以上設備均已經(jīng)由派坤生物科研課題組在生產(chǎn)實踐中不斷改進，適合國內(nèi)生產(chǎn)實際需要，并可根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模加以調整。

2 所有原材料、試劑的供應及價格，包括硝酸纖維素膜、結合墊、樣品墊、吸收墊，國產(chǎn)試紙條的塑料墊片、干燥劑、一次性吸管、包裝袋、抗原/抗體、所有生化試劑等。以上耗材均經(jīng)過派坤生物優(yōu)化篩選，可以大大降低您在開發(fā)新產(chǎn)品時的工作量。

3 我們還將幫助您建立一整套膠體金免疫層析診斷試劑生產(chǎn)的標準操作規(guī)程（SOP），以便貴公司能夠更迅速的進行生產(chǎn)許可和批準文號申請進而及時抓住市場商機。該管理體系的研發(fā)部操作規(guī)程（這里簡單以通用的的“金標墊一次浸泡法”為例）主要包括：

- 包被稀釋液的的配制規(guī)程；

- 包被液穩(wěn)定劑的配制規(guī)程；

- 包被液螯合劑的配制規(guī)程；

- 包被液生色劑的配制規(guī)程；

- 檢測線包被溶液的配制規(guī)程；

- 質控線包被溶液的配制規(guī)程；

- 硝酸纖維素膜的包被規(guī)程；

- 氯金酸溶液的配制規(guī)程；

- 膠體金（20納米）的制備以及質量鑒定規(guī)程；

- 膠體金（40納米）的制備以及質量鑒定規(guī)程；

- 膠體金標記調試液的配制規(guī)程；

- 膠體金洗滌液配制規(guī)程；

- 膠體金封閉液的配制規(guī)程;

- 膠體金標記及純化規(guī)程；

- 膠體金稀釋溶液母液Ⅰ的配制規(guī)程；

- 膠體金稀釋溶液母液Ⅱ的配制規(guī)程；

- 膠體金稀釋溶液母液Ⅲ的配制規(guī)程；

- 膠體金稀釋溶液母液Ⅳ的配制規(guī)程；

- 膠體金稀釋溶液的配制規(guī)程；

- 膠體金的包被溶液的配制規(guī)程；

- 樣品墊處理緩沖液母液的配制規(guī)程；

- 樣品墊處理緩沖液的配制程序及樣品墊的處理規(guī)程；

- 標準品稀釋溶液的配制規(guī)程；

- 標準品的配制規(guī)程；

- 產(chǎn)品的質檢規(guī)程；

- 產(chǎn)品使用說明書　

     另外，在培訓中格慧泰福生物科技的技術人員將結合實踐及標準操作程序向您介紹膠體金免疫層析技術的原理，以利于您理解和跟蹤膠體金免疫層析技術的進展。其主要內(nèi)容如下：

- 膠體金免疫層析診斷試劑組分功能及優(yōu)化；

- 膠體金在免疫層析診斷試劑中的應用；

- 膠體金免疫層析診斷試劑的檢測原理及生產(chǎn)設備；

- 膠體金免疫層析診斷試劑的加速穩(wěn)定性測試；

- 膠體金免疫層析診斷試劑的質量控制體系；

- 膠體金免疫層析診斷試劑的研發(fā)體系；

- 膠體金免疫層析診斷試劑假性結果的解決；

- 免疫層析診斷試劑的進展；

- 全血免疫層析檢測技術

請向本公司查詢以上技術咨詢和培訓服務的價格。

GHTF格慧泰福生物技術服務機構可以提供以下體外診斷試劑注冊代理代辦及咨詢服務：

1、 根據(jù)客戶需要，可提供注冊資料翻譯，注冊標準撰寫，產(chǎn)品檢測代理代辦，產(chǎn)品臨床試驗代理代辦，制作申報材料以及注冊申報

2、 進口體外診斷試劑注冊

3、 體外診斷試劑注冊服務

4、 體外診斷試劑臨床試驗服務

5、 體外診斷試劑體系考核服務

6、 體外診斷試劑投資服務

7、 體外診斷試劑性能評估

8、 體外診斷試劑經(jīng)營許可證服務

9、 體外診斷試劑生產(chǎn)許可證服務

          國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關問題一一做出明確規(guī)定。
        體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

       《辦法》是食品藥品監(jiān)管部門首次為體外診斷試劑這一類產(chǎn)品單獨制定的注冊管理辦法。我國的體外診斷試劑產(chǎn)品種類繁多，過去曾長期分散管理，《辦法》的出臺，旨在從長遠上解決統(tǒng)一注冊管理問題，以更好地對體外診斷試劑實施科學監(jiān)管。
       《辦法》規(guī)定，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均屬于《辦法》的管理范圍，按醫(yī)療器械注冊管理。
      《辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊申請人應是在中國境內(nèi)或中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。注冊審批部門對體外診斷試劑的審批依據(jù)，是注冊申請人對產(chǎn)品安全性、有效性和質量可控性進行的研究及其結果的系統(tǒng)評價。這就要求體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊申請前，必須對產(chǎn)品進行深入研究和系統(tǒng)評價，并對批準后產(chǎn)品的安全性、有效性負全責。
       《辦法》還規(guī)定，在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊前以及重新注冊前，均要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系進行考核。企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)需要，不僅要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊前的質量管理體系進行考核，而且要對產(chǎn)品注冊后的質量管理體系進行監(jiān)督。
        《辦法》自2007年6月1日起施行。

       為幫助體外診斷試劑企業(yè)符合最新法規(guī)要求，格慧泰?？商峁w外診斷試劑企業(yè)全方位的顧問咨詢與技術指導服務。